Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botox-injeksjon for behandling av vaginisme

1. august 2017 oppdatert av: Peter T. Pacik, MD, FACS, Plastic Surgery Professional Association

Open Label, Single Center, Pilotstudie av bruk av BOTOX-injeksjoner, Sensorcaine-injeksjoner og progressiv utvidelse under anestesi for behandling av primær vaginisme

Bruk av Botox-injeksjoner intravaginalt og progressiv utvidelse under anestesi har vist seg å kurere vaginisme. Denne studien utvider bruken av Botox-injeksjoner til å inkludere progressiv utvidelse, overvåket utvidelse etter prosedyren og sexrådgivning for å hjelpe kvinner med å gå fra dilatatorer til samleie. Siden 2005 har pasienter fortsatt å oppleve en helbredelsesrate på over 90 %. Per desember 2012 har mer enn 200 vaginismepasienter blitt behandlet på denne måten.

I denne fullførte studien av 30 pasienter med minimum ett års oppfølging var 29 vaginismepasienter i stand til å gå videre til smertefritt samleie (97 %), og en pasient klarte ikke å nå sine mål, antagelig på grunn av ukontrollert angst knyttet til vaginal penetrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaginisme er den vanligste årsaken til ufullbyrdede ekteskap. De mer alvorlige formene for vaginisme er ofte motstandsdyktige mot en rekke behandlinger som Kegel-øvelser, dilatatorterapi, psykoterapi, sexrådgivningsfysioterapi, hypnoterapi, biofeedback, antidepressiva, anti-angstmedisiner, hymenektomi og vestibulektomi. I den større kohorten på 200 pasienter, en detaljert dataanalyse av 150 pasienter (innlevert papir) var gjennomsnittlig varighet av mislykkede behandlinger mer enn 7 år. 25 % av vaginismekvinnene led med denne tilstanden i mer enn et tiår.

Spasmer i skjedemusklene er godt definert i den vitenskapelige litteraturen, først beskrevet av Sims i hans rapport fra 1861, samt Lamont i 1978 og for tiden inkludert i DSM-IV-definisjonen av vaginisme. Pacik har rapportert om forekomsten av spasmer i bulbocavernosum, spesielt i de mer alvorlige formene for vaginisme, i samsvar med historien om at samleie føles som om det "treffer en vegg", også bemerket av Lamont. Bruken av Botox-injeksjoner som behandling for vaginisme dateres tilbake til 1997. Siden den gang har flere rapporter, inkludert artikler og presentasjoner fra vår praksis, vist effekten av Botox-injeksjoner for vaginisme. Botox er et veldig trygt stoff når det brukes riktig. Per desember 2012 har mer enn 200 pasienter blitt behandlet i vår praksis, for det meste de mer alvorlige formene for vaginisme, som har vært refraktære mot andre former for terapi. I denne populasjonen som dateres tilbake til 2005, er helbredelsesraten i overkant av 90 %. Det har vært tre mindre komplikasjoner av mild stressinkontinens som alle forsvant etter omtrent fire måneder da Botox ikke lenger var aktiv. En pasient i denne store kohorten utviklet overdreven vaginal tørrhet, sannsynligvis på grunn av blokkering av de parasympatiske nervene som styrer "svikt". Flere pasienter har blitt gravide og født normale barn ved vaginal fødsel.

Programmet for å kurere vaginisme er mer enn bare å injisere Botox under narkose og inkluderer følgende ekstra viktige trinn:

Områdene med maksimal spasme i skjedemusklene identifiseres under sedasjon for å bestemme hvor Botoxen skal injiseres. Injeksjonene gjort under narkose etterfølges av ytterligere injeksjoner av et langtidsvirkende lokalbedøvelse bupivakain. Etter dette utvides skjeden gradvis mens pasienten fortsatt er under narkose, og dilatatorene blir ytterligere belagt med et lokalt bedøvelsesmiddel. Alle disse tiltakene gjør at pasienten kan våkne opp i utvinningsrommet med den store dilatatoren på plass og uten ubehag. Etter dette fortsetter overvåket dilatasjon slik at pasienten blir komfortabel med å flytte dilatatoren inn og ut av skjeden. Denne overvåkede utvidelsen fortsetter i totalt to til tre morgener. I løpet av denne tiden utføres rådgivning med paret for å hjelpe til med å instruere riktig bruk av dilatatorene, overgang fra dilatatorer til samleie, posisjoner for bekkenbunnsavslapping og parrådgivning. Skriftlige instruksjoner er gitt samt en DVD som tar for seg disse aspektene og tett oppfølging og støtte via telefon og e-post for å sikre at programmet lykkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03104
        • Plastic Surgery Professional Association

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-gravide friske kvinner i alderen 20-40 med Lamont nivå 1-4 primær vaginisme.
  2. Villig til å praktisere en pålitelig prevensjonsmetode de første 4 månedene etter behandling.
  3. Kunne forstå og etterkomme kravene til studien og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (positiv uringraviditetstest), prøver å bli gravide, ammer, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode.
  2. Allergi eller følsomhet overfor noen komponent i testmedisinen
  3. Historie med dårlig samarbeid, manglende overholdelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
  4. Intakt jomfruhinne, dyspareunia, sekundær vaginisme, vulvodyni, dermatopatologi av vulva eller perineum, analfissur, tilhørende urin- eller rektale problemer, komplekse smerteforstyrrelser i urogenital diafragma eller bekkenbunnen inkludert pudendal nerveinnstopping, psykiatrisk sykdom.
  5. Behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype før registrering i studien.
  6. Enhver medisinsk tilstand som kan sette personen i økt risiko ved eksponering for BOTOX, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller andre lidelser som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
  7. Bevis på alkohol, narkotikamisbruk eller annen relevant nevropsykiatrisk tilstand.
  8. Infeksjon eller hudlidelse på et forventet injeksjonssted.
  9. Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
  10. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager etter baseline-besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BOTOX
intravaginale Botox-injeksjoner og progressiv utvidelse under anestesi for å kurere vaginisme.
150 enheter Botox injisert intravaginalt i musklene bulbocavernosum, pubococcygeus og puborectalis langs sideveggene, venstre og høyre som en engangsinjeksjon under anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å oppnå smertefritt samleie.
Tidsramme: ett år
Pasienter må kunne gå over fra bruk av vaginale dilatatorer til smertefri samleie, eller å kunne fortsette å bruke #5 eller #6 av 6 dilatatorer i fravær av en partner.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter T Pacik, MD, Plastic Surgery PA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BOTOX

3
Abonnere