- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01352546
Botox-injeksjon for behandling av vaginisme
Open Label, Single Center, Pilotstudie av bruk av BOTOX-injeksjoner, Sensorcaine-injeksjoner og progressiv utvidelse under anestesi for behandling av primær vaginisme
Bruk av Botox-injeksjoner intravaginalt og progressiv utvidelse under anestesi har vist seg å kurere vaginisme. Denne studien utvider bruken av Botox-injeksjoner til å inkludere progressiv utvidelse, overvåket utvidelse etter prosedyren og sexrådgivning for å hjelpe kvinner med å gå fra dilatatorer til samleie. Siden 2005 har pasienter fortsatt å oppleve en helbredelsesrate på over 90 %. Per desember 2012 har mer enn 200 vaginismepasienter blitt behandlet på denne måten.
I denne fullførte studien av 30 pasienter med minimum ett års oppfølging var 29 vaginismepasienter i stand til å gå videre til smertefritt samleie (97 %), og en pasient klarte ikke å nå sine mål, antagelig på grunn av ukontrollert angst knyttet til vaginal penetrasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vaginisme er den vanligste årsaken til ufullbyrdede ekteskap. De mer alvorlige formene for vaginisme er ofte motstandsdyktige mot en rekke behandlinger som Kegel-øvelser, dilatatorterapi, psykoterapi, sexrådgivningsfysioterapi, hypnoterapi, biofeedback, antidepressiva, anti-angstmedisiner, hymenektomi og vestibulektomi. I den større kohorten på 200 pasienter, en detaljert dataanalyse av 150 pasienter (innlevert papir) var gjennomsnittlig varighet av mislykkede behandlinger mer enn 7 år. 25 % av vaginismekvinnene led med denne tilstanden i mer enn et tiår.
Spasmer i skjedemusklene er godt definert i den vitenskapelige litteraturen, først beskrevet av Sims i hans rapport fra 1861, samt Lamont i 1978 og for tiden inkludert i DSM-IV-definisjonen av vaginisme. Pacik har rapportert om forekomsten av spasmer i bulbocavernosum, spesielt i de mer alvorlige formene for vaginisme, i samsvar med historien om at samleie føles som om det "treffer en vegg", også bemerket av Lamont. Bruken av Botox-injeksjoner som behandling for vaginisme dateres tilbake til 1997. Siden den gang har flere rapporter, inkludert artikler og presentasjoner fra vår praksis, vist effekten av Botox-injeksjoner for vaginisme. Botox er et veldig trygt stoff når det brukes riktig. Per desember 2012 har mer enn 200 pasienter blitt behandlet i vår praksis, for det meste de mer alvorlige formene for vaginisme, som har vært refraktære mot andre former for terapi. I denne populasjonen som dateres tilbake til 2005, er helbredelsesraten i overkant av 90 %. Det har vært tre mindre komplikasjoner av mild stressinkontinens som alle forsvant etter omtrent fire måneder da Botox ikke lenger var aktiv. En pasient i denne store kohorten utviklet overdreven vaginal tørrhet, sannsynligvis på grunn av blokkering av de parasympatiske nervene som styrer "svikt". Flere pasienter har blitt gravide og født normale barn ved vaginal fødsel.
Programmet for å kurere vaginisme er mer enn bare å injisere Botox under narkose og inkluderer følgende ekstra viktige trinn:
Områdene med maksimal spasme i skjedemusklene identifiseres under sedasjon for å bestemme hvor Botoxen skal injiseres. Injeksjonene gjort under narkose etterfølges av ytterligere injeksjoner av et langtidsvirkende lokalbedøvelse bupivakain. Etter dette utvides skjeden gradvis mens pasienten fortsatt er under narkose, og dilatatorene blir ytterligere belagt med et lokalt bedøvelsesmiddel. Alle disse tiltakene gjør at pasienten kan våkne opp i utvinningsrommet med den store dilatatoren på plass og uten ubehag. Etter dette fortsetter overvåket dilatasjon slik at pasienten blir komfortabel med å flytte dilatatoren inn og ut av skjeden. Denne overvåkede utvidelsen fortsetter i totalt to til tre morgener. I løpet av denne tiden utføres rådgivning med paret for å hjelpe til med å instruere riktig bruk av dilatatorene, overgang fra dilatatorer til samleie, posisjoner for bekkenbunnsavslapping og parrådgivning. Skriftlige instruksjoner er gitt samt en DVD som tar for seg disse aspektene og tett oppfølging og støtte via telefon og e-post for å sikre at programmet lykkes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03104
- Plastic Surgery Professional Association
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide friske kvinner i alderen 20-40 med Lamont nivå 1-4 primær vaginisme.
- Villig til å praktisere en pålitelig prevensjonsmetode de første 4 månedene etter behandling.
- Kunne forstå og etterkomme kravene til studien og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (positiv uringraviditetstest), prøver å bli gravide, ammer, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode.
- Allergi eller følsomhet overfor noen komponent i testmedisinen
- Historie med dårlig samarbeid, manglende overholdelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
- Intakt jomfruhinne, dyspareunia, sekundær vaginisme, vulvodyni, dermatopatologi av vulva eller perineum, analfissur, tilhørende urin- eller rektale problemer, komplekse smerteforstyrrelser i urogenital diafragma eller bekkenbunnen inkludert pudendal nerveinnstopping, psykiatrisk sykdom.
- Behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype før registrering i studien.
- Enhver medisinsk tilstand som kan sette personen i økt risiko ved eksponering for BOTOX, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller andre lidelser som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
- Bevis på alkohol, narkotikamisbruk eller annen relevant nevropsykiatrisk tilstand.
- Infeksjon eller hudlidelse på et forventet injeksjonssted.
- Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
- Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager etter baseline-besøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BOTOX
intravaginale Botox-injeksjoner og progressiv utvidelse under anestesi for å kurere vaginisme.
|
150 enheter Botox injisert intravaginalt i musklene bulbocavernosum, pubococcygeus og puborectalis langs sideveggene, venstre og høyre som en engangsinjeksjon under anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evne til å oppnå smertefritt samleie.
Tidsramme: ett år
|
Pasienter må kunne gå over fra bruk av vaginale dilatatorer til smertefri samleie, eller å kunne fortsette å bruke #5 eller #6 av 6 dilatatorer i fravær av en partner.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter T Pacik, MD, Plastic Surgery PA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pacik PT. Botox treatment for vaginismus. Plast Reconstr Surg. 2009 Dec;124(6):455e-456e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181bf7f11. No abstract available.
- Pacik PT. Vaginismus: review of current concepts and treatment using botox injections, bupivacaine injections, and progressive dilation with the patient under anesthesia. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):1160-4. doi: 10.1007/s00266-011-9737-5. Epub 2011 May 10.
- Pacik PT, Cole JB. When Sex Seems Impossible. Stories of Vaginismus & How You Can Achieve Intimacy. Odyne Publishing 2010
- Pacik PT. Understanding and treating vaginismus: a multimodal approach. Int Urogynecol J. 2014 Dec;25(12):1613-20. doi: 10.1007/s00192-014-2421-y. Epub 2014 Jun 4.
- Pacik PT, Geletta S. Vaginismus Treatment: Clinical Trials Follow Up 241 Patients. Sex Med. 2017 Jun;5(2):e114-e123. doi: 10.1016/j.esxm.2017.02.002. Epub 2017 Mar 28.
- Pacik, P. T. (2015), OnabotulinumtoxinA as Part of a Multimodal Program to Treat Vaginismus. Journal of Applied Biobehavioral Research, 20: 25-36. doi:10.1111/jabr.12037
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTX-PV-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BOTOX
-
ASIS CorporationUkjentKronisk migrene mer enn 15 dager per måned, og varer 4 timer om dagen eller lenger.Forente stater
-
li nguyenUkjentCervikal dystoni Voksne, | Unormal hodeposisjon og nakkesmerter for disse 7 muskelgruppene: Splenius, Scaleene, Sterno-cleido-mastoid, Levator Scapulae, Semipinalis, Trapezius og Longissimus.Forente stater
-
li nguyenUkjentSpastisitet i øvre lemmer ensidig hos voksne med hjerneslag | Økt muskeltonus i albue-, håndledd-, finger- og tommelføyere.Forente stater
-
University of British ColumbiaFullførtIdiopatisk klumpfot (Talipes Equinovarus)Canada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAllerganAvsluttetSlag | MuskelspastisitetForente stater
-
Soroka University Medical CenterAvsluttetCerebral pareseIsrael
-
AllerganFullførtPlatysma ProminensForente stater, Canada
-
University of British ColumbiaFullførtIdiopatisk klumpfot (Talipes Equinovarus)Canada
-
Urological Sciences Research FoundationAllerganUkjent
-
Oslo University HospitalRekrutteringPlantar fascitt | Gastrocnemius tetthetNorge