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질경련 치료를 위한 보톡스 주사

2017년 8월 1일 업데이트: Peter T. Pacik, MD, FACS, Plastic Surgery Professional Association

오픈 라벨, 단일 센터, 원발성 질염 치료를 위한 마취 하의 보톡스 주사, 센서카인 주사 및 점진적 확장 사용에 대한 파일럿 연구

마취 하에 보톡스 주사를 질내로 사용하고 점진적으로 팽창시키면 질경련을 치료하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 여성이 확장기에서 성교로 전환하는 데 도움이 되는 진행성 확장, 시술 후 감독 확장 및 성 상담을 포함하도록 보톡스 주사의 사용을 확장합니다. 2005년 이후로 환자들은 계속해서 90%가 넘는 완치율을 경험하고 있습니다. 2012년 12월 현재 200명 이상의 질경련 환자가 이러한 방식으로 치료를 받았습니다.

최소 1년의 추적 관찰을 통해 30명의 환자를 대상으로 한 이 완료된 연구에서 29명의 질경련 환자는 통증 없는 성교(97%)로 진행할 수 있었고 한 명의 환자는 아마도 질 삽입과 관련된 통제되지 않은 불안으로 인해 목표를 달성하지 못했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Vaginismus는 완결되지 않은 결혼의 가장 흔한 이유입니다. 보다 심각한 형태의 질경련은 종종 케겔 운동, 확장기 요법, 정신 요법, 성 상담 물리 요법, 최면 요법, 바이오피드백, 항우울제, 항불안제, 자궁 절제술 및 전정 절제술과 같은 다양한 치료에 불응합니다. 200명의 환자로 구성된 더 큰 코호트에서 150명의 환자(논문 제출)에 대한 상세한 데이터 분석에 따르면 실패한 치료의 평균 기간은 7년 이상이었습니다. 질경련 여성의 25%가 10년 이상 이 상태로 고통을 받았습니다.

질 근육의 경련은 1861년 Sims와 1978년 Lamont가 처음으로 기술한 과학 문헌에 잘 정의되어 있으며 현재 질경련의 DSM-IV 정의에 포함되어 있습니다. Pacik은 구해면체근 경련의 유병률, 특히 더 심각한 형태의 질경련에 대해 보고했으며, 성교가 "벽에 부딪히는 것"처럼 느껴지는 역사와 일치하며 Lamont도 언급했습니다. 질염 치료제로 보톡스 주사를 사용한 것은 1997년으로 거슬러 올라갑니다. 그 이후로 우리 진료소의 논문 및 프레젠테이션을 포함한 여러 보고서에서 질염에 대한 보톡스 주사의 효능을 보여주었습니다. 보톡스는 올바르게 사용하면 매우 안전한 약물입니다. 2012년 12월 현재 200명 이상의 환자가 진료를 받았고, 대부분은 다른 형태의 치료에 반응하지 않는 더 심각한 형태의 질경련입니다. 2005년으로 거슬러 올라가는 이 인구에서 완치율은 90%를 초과합니다. 경미한 복압성 요실금의 3가지 경미한 합병증이 있었는데 모두 보톡스를 더 이상 사용하지 않는 약 4개월 후에 해결되었습니다. 이 대규모 코호트의 한 환자는 과도한 질 건조증이 발생했는데, 이는 "렛다운"을 관장하는 부교감 신경의 차단으로 인한 것 같습니다. 여러 환자가 자연 분만으로 임신하여 정상적인 아이를 출산했습니다.

질경련을 치료하는 프로그램은 마취하에 보톡스를 주사하는 것 이상이며 다음과 같은 추가 필수 단계를 포함합니다.

보톡스를 어디에 주사해야 하는지 결정하기 위해 진정 상태에서 질 근육의 최대 경련 부위를 확인합니다. 마취 상태에서 주사한 다음 장기 작용 국소 마취제인 부피바카인을 추가로 주사합니다. 그 후 환자가 마취 상태에 있는 동안 질을 점진적으로 확장하고 확장기를 국소 마취제로 추가 코팅합니다. 이러한 모든 조치를 통해 환자는 큰 확장기를 장착하고 불편함 없이 회복실에서 깨어날 수 있습니다. 그 후 환자가 확장기를 질 안팎으로 편안하게 움직일 수 있도록 감독된 확장이 계속됩니다. 이 감독 확장은 총 2~3일 아침 동안 계속됩니다. 이 시간 동안 상담은 확장기의 올바른 사용, 확장기에서 성교로의 전환, 골반저 이완 자세 및 부부 상담을 지도하는 데 도움이 되도록 부부와 함께 이루어집니다. 프로그램의 성공을 보장하기 위해 이러한 측면과 긴밀한 후속 조치 및 전화 및 이메일 지원을 다루는 DVD뿐만 아니라 서면 지침이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03104
        • Plastic Surgery Professional Association

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. Lamont 수준 1-4 원발성 질경련이 있는 20-40세의 임신하지 않은 건강한 여성.
  2. 치료 후 처음 4개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실천하고자 합니다.
  3. 연구 요구 사항을 이해하고 준수하며 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나(소변 임신 검사 양성), 임신을 시도 중이거나, 모유 수유 중이거나, 가임기이며 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 시행하지 않는 여성 피험자.
  2. 테스트 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성
  3. 협력 부족, 의학적 치료 불이행 또는 신뢰할 수 없는 이력.
  4. 온전한 처녀막, 성교통, 속발성 질경련, 외음부 동통, 외음부 또는 회음부 피부병리학, 항문 균열, 관련 비뇨기 또는 직장 문제, 음부 신경 포획을 포함한 비뇨 생식기 횡격막 또는 골반저의 복합 통증 장애, 정신 질환.
  5. 연구에 등록하기 전에 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 치료.
  6. 진단된 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 장애를 포함하여 BOTOX에 대한 노출로 피험자를 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 모든 의학적 상태.
  7. 알코올, 약물 남용 또는 기타 관련 신경정신병적 상태의 증거.
  8. 예상되는 주사 부위의 감염 또는 피부 장애.
  9. 연구자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황.
  10. 기준선 방문 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보톡스
질경련을 치료하기 위해 마취하에 질내 보톡스 주사 및 점진적 확장.
보톡스 150단위를 마취하에서 1회 주사로 측면 측벽을 따라 구해면체근, 치골미골근, 치골직장근에 질내 주사, 좌,우.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통 없는 성교 달성 능력.
기간: 1년
환자는 질 확장기 사용에서 통증 없는 성교로 전환할 수 있거나 파트너 없이 6개의 확장기 중 #5 또는 #6을 계속 사용할 수 있어야 합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Peter T Pacik, MD, Plastic Surgery PA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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