- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01352546
Injection de Botox pour le traitement du vaginisme
Étude pilote ouverte, monocentrique, sur l'utilisation des injections de BOTOX, des injections de Sensorcaine et de la dilatation progressive sous anesthésie pour le traitement du vaginisme primaire
Il a été démontré que l'utilisation d'injections de Botox par voie intravaginale et d'une dilatation progressive sous anesthésie guérit le vaginisme. Cette étude élargit l'utilisation des injections de Botox pour inclure la dilatation progressive, la dilatation supervisée après la procédure et les conseils sexuels pour aider les femmes à passer des dilatateurs aux rapports sexuels. Depuis 2005, les patients continuent de connaître un taux de guérison supérieur à 90 %. En décembre 2012, plus de 200 patientes souffrant de vaginisme avaient été traitées de cette manière.
Dans cette étude complète de 30 patientes avec un minimum d'un an de suivi, 29 patientes souffrant de vaginisme ont pu passer à des rapports sexuels sans douleur (97 %) et une patiente n'a pas réussi à atteindre ses objectifs, probablement en raison d'une anxiété incontrôlée liée à la pénétration vaginale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le vaginisme est la raison la plus courante des mariages non consommés. Les formes les plus sévères de vaginisme sont souvent réfractaires à une variété de traitements tels que les exercices de Kegel, la thérapie par dilatateur, la psychothérapie, la thérapie physique de conseil sexuel, l'hypnothérapie, le biofeedback, les antidépresseurs, les anxiolytiques, l'hyménectomie et la vestibulectomie. Dans la plus grande cohorte de 200 patients, une analyse détaillée des données de 150 patients (document soumis) la durée moyenne des traitements échoués était de plus de 7 ans. 25% des femmes atteintes de vaginisme ont souffert de cette condition pendant plus d'une décennie.
Le spasme des muscles vaginaux est bien défini dans la littérature scientifique, décrit pour la première fois par Sims dans son rapport de 1861, ainsi que par Lamont en 1978 et actuellement inclus dans la définition DSM-IV du vaginisme. Pacik a rendu compte de la prévalence des spasmes du bulbocavernosum, en particulier dans les formes les plus graves de vaginisme, conformément à l'histoire selon laquelle les rapports sexuels donnent l'impression de "frapper un mur", également noté par Lamont. L'utilisation des injections de Botox comme traitement du vaginisme remonte à 1997. Depuis lors, plusieurs rapports, y compris des articles et des présentations de notre pratique, ont montré l'efficacité des injections de Botox pour le vaginisme. Le Botox est un médicament très sûr lorsqu'il est utilisé correctement. En décembre 2012, plus de 200 patients ont été traités dans notre cabinet, principalement les formes les plus graves de vaginisme, qui ont été réfractaires à d'autres formes de thérapie. Dans cette population datant de 2005, le taux de guérison est supérieur à 90 %. Il y a eu trois complications mineures d'incontinence d'effort légère qui se sont toutes résolues après environ quatre mois lorsque le Botox n'était plus actif. Une patiente de cette grande cohorte a développé une sécheresse vaginale excessive, probablement due à un blocage des nerfs parasympathiques qui régissent la "déception". Plusieurs patientes sont tombées enceintes et ont accouché d'enfants normaux par accouchement vaginal.
Le programme pour guérir le vaginisme est plus qu'une simple injection de Botox sous anesthésie et intègre les étapes essentielles supplémentaires suivantes :
Les zones de spasme maximal des muscles vaginaux sont identifiées sous sédation pour déterminer où le Botox doit être injecté. Les injections réalisées sous anesthésie sont suivies d'injections supplémentaires d'un anesthésique local à longue durée d'action, la bupivacaïne. Après cela, le vagin est progressivement dilaté pendant que la patiente est encore sous anesthésie, et les dilatateurs sont ensuite enduits d'un anesthésique topique. Toutes ces mesures permettent au patient de se réveiller en salle de réveil avec le gros dilatateur en place et sans gêne. Ensuite, la dilatation supervisée se poursuit afin que la patiente se sente à l'aise en déplaçant le dilatateur dans et hors du vagin. Cette dilatation supervisée se poursuit pendant un total de deux à trois matinées. Pendant ce temps, des conseils sont donnés au couple pour aider à instruire l'utilisation correcte des dilatateurs, la transition des dilatateurs aux rapports sexuels, les positions de relaxation du plancher pelvien et les conseils du couple. Des instructions écrites sont données ainsi qu'un DVD abordant ces aspects et un suivi rapproché et une assistance par téléphone et par e-mail pour assurer le succès du programme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03104
- Plastic Surgery Professional Association
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé non enceintes âgées de 20 à 40 ans atteintes de vaginisme primaire de niveau Lamont 1 à 4.
- Disposé à pratiquer une méthode de contraception fiable pendant les 4 premiers mois après le traitement.
- Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les sujets féminins qui sont enceintes (test de grossesse urinaire positif), qui essaient de devenir enceintes, qui allaitent, ou qui sont en âge de procréer et qui ne pratiquent pas une méthode fiable de contrôle des naissances.
- Allergie ou sensibilité à l'un des composants du médicament à tester
- Antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
- Hymen intact, dyspareunie, vaginisme secondaire, vulvodynie, dermatopathologie de la vulve ou du périnée, fissure anale, problèmes urinaires ou rectaux associés, troubles douloureux complexes du diaphragme urogénital ou du plancher pelvien incluant la compression du nerf pudendal, maladie psychiatrique.
- Traitement avec la toxine botulique de tout sérotype avant l'inscription à l'étude.
- Toute condition médicale qui peut exposer le sujet à un risque accru d'exposition au BOTOX, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou tout autre trouble susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire.
- Preuve d'abus d'alcool, de drogues ou d'autres troubles neuropsychiatriques pertinents.
- Infection ou trouble cutané au site d'injection prévu.
- Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours suivant la visite de référence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BOTOX
injections intravaginales de Botox et dilatation progressive sous anesthésie pour soigner le vaginisme.
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150 unités de Botox injectées par voie intravaginale dans les muscles bulbocavernosum, pubococcygeus et puborectalis le long des parois latérales, à gauche et à droite en une seule injection sous anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité à réaliser des rapports sexuels sans douleur.
Délai: un ans
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Les patientes doivent pouvoir passer de l'utilisation de dilatateurs vaginaux à des rapports sexuels sans douleur, ou pouvoir continuer à utiliser les dilatateurs #5 ou #6 sur 6 en l'absence de partenaire.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter T Pacik, MD, Plastic Surgery PA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pacik PT. Botox treatment for vaginismus. Plast Reconstr Surg. 2009 Dec;124(6):455e-456e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181bf7f11. No abstract available.
- Pacik PT. Vaginismus: review of current concepts and treatment using botox injections, bupivacaine injections, and progressive dilation with the patient under anesthesia. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):1160-4. doi: 10.1007/s00266-011-9737-5. Epub 2011 May 10.
- Pacik PT, Cole JB. When Sex Seems Impossible. Stories of Vaginismus & How You Can Achieve Intimacy. Odyne Publishing 2010
- Pacik PT. Understanding and treating vaginismus: a multimodal approach. Int Urogynecol J. 2014 Dec;25(12):1613-20. doi: 10.1007/s00192-014-2421-y. Epub 2014 Jun 4.
- Pacik PT, Geletta S. Vaginismus Treatment: Clinical Trials Follow Up 241 Patients. Sex Med. 2017 Jun;5(2):e114-e123. doi: 10.1016/j.esxm.2017.02.002. Epub 2017 Mar 28.
- Pacik, P. T. (2015), OnabotulinumtoxinA as Part of a Multimodal Program to Treat Vaginismus. Journal of Applied Biobehavioral Research, 20: 25-36. doi:10.1111/jabr.12037
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTX-PV-01
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