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Injection de Botox pour le traitement du vaginisme

1 août 2017 mis à jour par: Peter T. Pacik, MD, FACS, Plastic Surgery Professional Association

Étude pilote ouverte, monocentrique, sur l'utilisation des injections de BOTOX, des injections de Sensorcaine et de la dilatation progressive sous anesthésie pour le traitement du vaginisme primaire

Il a été démontré que l'utilisation d'injections de Botox par voie intravaginale et d'une dilatation progressive sous anesthésie guérit le vaginisme. Cette étude élargit l'utilisation des injections de Botox pour inclure la dilatation progressive, la dilatation supervisée après la procédure et les conseils sexuels pour aider les femmes à passer des dilatateurs aux rapports sexuels. Depuis 2005, les patients continuent de connaître un taux de guérison supérieur à 90 %. En décembre 2012, plus de 200 patientes souffrant de vaginisme avaient été traitées de cette manière.

Dans cette étude complète de 30 patientes avec un minimum d'un an de suivi, 29 patientes souffrant de vaginisme ont pu passer à des rapports sexuels sans douleur (97 %) et une patiente n'a pas réussi à atteindre ses objectifs, probablement en raison d'une anxiété incontrôlée liée à la pénétration vaginale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vaginisme est la raison la plus courante des mariages non consommés. Les formes les plus sévères de vaginisme sont souvent réfractaires à une variété de traitements tels que les exercices de Kegel, la thérapie par dilatateur, la psychothérapie, la thérapie physique de conseil sexuel, l'hypnothérapie, le biofeedback, les antidépresseurs, les anxiolytiques, l'hyménectomie et la vestibulectomie. Dans la plus grande cohorte de 200 patients, une analyse détaillée des données de 150 patients (document soumis) la durée moyenne des traitements échoués était de plus de 7 ans. 25% des femmes atteintes de vaginisme ont souffert de cette condition pendant plus d'une décennie.

Le spasme des muscles vaginaux est bien défini dans la littérature scientifique, décrit pour la première fois par Sims dans son rapport de 1861, ainsi que par Lamont en 1978 et actuellement inclus dans la définition DSM-IV du vaginisme. Pacik a rendu compte de la prévalence des spasmes du bulbocavernosum, en particulier dans les formes les plus graves de vaginisme, conformément à l'histoire selon laquelle les rapports sexuels donnent l'impression de "frapper un mur", également noté par Lamont. L'utilisation des injections de Botox comme traitement du vaginisme remonte à 1997. Depuis lors, plusieurs rapports, y compris des articles et des présentations de notre pratique, ont montré l'efficacité des injections de Botox pour le vaginisme. Le Botox est un médicament très sûr lorsqu'il est utilisé correctement. En décembre 2012, plus de 200 patients ont été traités dans notre cabinet, principalement les formes les plus graves de vaginisme, qui ont été réfractaires à d'autres formes de thérapie. Dans cette population datant de 2005, le taux de guérison est supérieur à 90 %. Il y a eu trois complications mineures d'incontinence d'effort légère qui se sont toutes résolues après environ quatre mois lorsque le Botox n'était plus actif. Une patiente de cette grande cohorte a développé une sécheresse vaginale excessive, probablement due à un blocage des nerfs parasympathiques qui régissent la "déception". Plusieurs patientes sont tombées enceintes et ont accouché d'enfants normaux par accouchement vaginal.

Le programme pour guérir le vaginisme est plus qu'une simple injection de Botox sous anesthésie et intègre les étapes essentielles supplémentaires suivantes :

Les zones de spasme maximal des muscles vaginaux sont identifiées sous sédation pour déterminer où le Botox doit être injecté. Les injections réalisées sous anesthésie sont suivies d'injections supplémentaires d'un anesthésique local à longue durée d'action, la bupivacaïne. Après cela, le vagin est progressivement dilaté pendant que la patiente est encore sous anesthésie, et les dilatateurs sont ensuite enduits d'un anesthésique topique. Toutes ces mesures permettent au patient de se réveiller en salle de réveil avec le gros dilatateur en place et sans gêne. Ensuite, la dilatation supervisée se poursuit afin que la patiente se sente à l'aise en déplaçant le dilatateur dans et hors du vagin. Cette dilatation supervisée se poursuit pendant un total de deux à trois matinées. Pendant ce temps, des conseils sont donnés au couple pour aider à instruire l'utilisation correcte des dilatateurs, la transition des dilatateurs aux rapports sexuels, les positions de relaxation du plancher pelvien et les conseils du couple. Des instructions écrites sont données ainsi qu'un DVD abordant ces aspects et un suivi rapproché et une assistance par téléphone et par e-mail pour assurer le succès du programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03104
        • Plastic Surgery Professional Association

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes en bonne santé non enceintes âgées de 20 à 40 ans atteintes de vaginisme primaire de niveau Lamont 1 à 4.
  2. Disposé à pratiquer une méthode de contraception fiable pendant les 4 premiers mois après le traitement.
  3. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets féminins qui sont enceintes (test de grossesse urinaire positif), qui essaient de devenir enceintes, qui allaitent, ou qui sont en âge de procréer et qui ne pratiquent pas une méthode fiable de contrôle des naissances.
  2. Allergie ou sensibilité à l'un des composants du médicament à tester
  3. Antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
  4. Hymen intact, dyspareunie, vaginisme secondaire, vulvodynie, dermatopathologie de la vulve ou du périnée, fissure anale, problèmes urinaires ou rectaux associés, troubles douloureux complexes du diaphragme urogénital ou du plancher pelvien incluant la compression du nerf pudendal, maladie psychiatrique.
  5. Traitement avec la toxine botulique de tout sérotype avant l'inscription à l'étude.
  6. Toute condition médicale qui peut exposer le sujet à un risque accru d'exposition au BOTOX, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou tout autre trouble susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire.
  7. Preuve d'abus d'alcool, de drogues ou d'autres troubles neuropsychiatriques pertinents.
  8. Infection ou trouble cutané au site d'injection prévu.
  9. Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
  10. Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours suivant la visite de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BOTOX
injections intravaginales de Botox et dilatation progressive sous anesthésie pour soigner le vaginisme.
150 unités de Botox injectées par voie intravaginale dans les muscles bulbocavernosum, pubococcygeus et puborectalis le long des parois latérales, à gauche et à droite en une seule injection sous anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité à réaliser des rapports sexuels sans douleur.
Délai: un ans
Les patientes doivent pouvoir passer de l'utilisation de dilatateurs vaginaux à des rapports sexuels sans douleur, ou pouvoir continuer à utiliser les dilatateurs #5 ou #6 sur 6 en l'absence de partenaire.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter T Pacik, MD, Plastic Surgery PA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2011

Première publication (Estimation)

12 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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