Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Injeção de botox para tratamento de vaginismo

1 de agosto de 2017 atualizado por: Peter T. Pacik, MD, FACS, Plastic Surgery Professional Association

Open Label, Centro Único, Estudo Piloto do Uso de Injeções de BOTOX, Injeções de Sensorcaína e Dilatação Progressiva Sob Anestesia para o Tratamento do Vaginismo Primário

O uso de injeções de Botox por via intravaginal e dilatação progressiva sob anestesia demonstrou curar o vaginismo. Este estudo expande o uso de injeções de Botox para incluir dilatação progressiva, dilatação supervisionada pós-procedimento e aconselhamento sexual para ajudar as mulheres na transição de dilatadores para relações sexuais. Desde 2005, os pacientes continuam a ter uma taxa de cura superior a 90%. Até dezembro de 2012, mais de 200 pacientes com vaginismo foram tratadas dessa maneira.

Neste estudo completo de 30 pacientes com um acompanhamento mínimo de um ano, 29 pacientes com vaginismo conseguiram avançar para relações sexuais sem dor (97%) e uma paciente falhou em atingir seus objetivos presumivelmente devido à ansiedade descontrolada relacionada à penetração vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O vaginismo é a razão mais comum para casamentos não consumados. As formas mais graves de vaginismo são muitas vezes refratárias a uma variedade de tratamentos, como exercícios de Kegel, terapia com dilatadores, psicoterapia, terapia física de aconselhamento sexual, hipnoterapia, biofeedback, antidepressivos, medicamentos anti-ansiedade, himenectomia e vestibulectomia. Na coorte maior de 200 pacientes, uma análise detalhada dos dados de 150 pacientes (artigo submetido) o tempo médio de falha nos tratamentos foi de mais de 7 anos. 25% das mulheres com vaginismo sofreram com essa condição por mais de uma década.

O espasmo dos músculos vaginais é bem definido na literatura científica, descrito pela primeira vez por Sims em seu relatório de 1861, assim como por Lamont em 1978 e atualmente incluído na definição de vaginismo do DSM-IV. Pacik relatou a prevalência de espasmo do bulbocavernoso, especialmente nas formas mais graves de vaginismo, consistente com a história de que a relação sexual parece "bater contra a parede", também observada por Lamont. O uso de injeções de Botox como tratamento para o vaginismo remonta a 1997. Desde então, vários relatórios, incluindo artigos e apresentações de nossa prática, mostraram a eficácia das injeções de Botox para o vaginismo. Botox é uma droga muito segura quando usada corretamente. Até dezembro de 2012, mais de 200 pacientes foram tratados em nosso consultório, principalmente as formas mais graves de vaginismo, que foram refratárias a outras formas de terapia. Nesta população que remonta a 2005, a taxa de cura é superior a 90%. Houve três complicações menores de incontinência de estresse leve, todas resolvidas após cerca de quatro meses, quando o Botox não estava mais ativo. Uma paciente nesta grande coorte desenvolveu secura vaginal excessiva, provavelmente devido ao bloqueio dos nervos parassimpáticos que governam a "descida". Várias pacientes engravidaram e deram à luz crianças normais por parto vaginal.

O programa para curar o vaginismo é mais do que apenas injetar Botox sob anestesia e incorpora as seguintes etapas adicionais essenciais:

As áreas de espasmo máximo dos músculos vaginais são identificadas sob sedação para determinar onde o Botox deve ser injetado. As injeções feitas sob anestesia são seguidas por injeções adicionais de bupivacaína, um anestésico local de ação prolongada. Depois disso, a vagina é progressivamente dilatada enquanto a paciente ainda está sob anestesia, e os dilatadores são revestidos com um anestésico tópico. Todas essas medidas permitem que o paciente acorde na sala de recuperação com o grande dilatador colocado e sem desconforto. Em seguida, a dilatação supervisionada continua para que a paciente se sinta confortável ao mover o dilatador para dentro e para fora da vagina. Esta dilatação supervisionada continua por um total de duas a três manhãs. Durante este tempo é feito aconselhamento com o casal para ajudar a instruir o uso correto dos dilatadores, transição dos dilatadores para a relação sexual, posições de relaxamento do assoalho pélvico e aconselhamento do casal. São fornecidas instruções por escrito, bem como um DVD abordando esses aspectos e acompanhamento e suporte por telefone e e-mail para garantir o sucesso do programa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
        • Plastic Surgery Professional Association

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres saudáveis ​​não grávidas de 20 a 40 anos com vaginismo primário de nível 1 a 4 de Lamont.
  2. Disposto a praticar um método confiável de contracepção nos primeiros 4 meses após o tratamento.
  3. Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas (teste de gravidez positivo na urina), tentando engravidar, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam um método confiável de controle de natalidade.
  2. Alergia ou sensibilidade a qualquer componente do medicamento em teste
  3. Histórico de má cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
  4. Hímen intacto, dispareunia, vaginismo secundário, vulvodinia, dermatopatologia da vulva ou períneo, fissura anal, problemas urinários ou retais associados, distúrbios dolorosos complexos do diafragma urogenital ou do assoalho pélvico, incluindo compressão do nervo pudendo, doença psiquiátrica.
  5. Tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo antes da inclusão no estudo.
  6. Qualquer condição médica que possa colocar o indivíduo em risco aumentado com a exposição ao BOTOX, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outro distúrbio que possa interferir na função neuromuscular.
  7. Evidência de abuso de álcool, drogas ou outra condição neuropsiquiátrica relevante.
  8. Infecção ou distúrbio de pele em um local de injeção antecipado.
  9. Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
  10. Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BOTOX
injeções intravaginais de Botox e dilatação progressiva sob anestesia para curar o vaginismo.
150 unidades de Botox injetadas por via intravaginal nos músculos bulbocavernoso, pubococcígeo e puborretal ao longo das paredes laterais, esquerda e direita como uma injeção única sob anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de conseguir relações sexuais sem dor.
Prazo: um ano
Os pacientes precisam ser capazes de fazer a transição do uso de dilatadores vaginais para relações sexuais sem dor ou continuar usando o número 5 ou o número 6 de 6 dilatadores na ausência de um parceiro.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Peter T Pacik, MD, Plastic Surgery PA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever