- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01352546
Injeção de botox para tratamento de vaginismo
Open Label, Centro Único, Estudo Piloto do Uso de Injeções de BOTOX, Injeções de Sensorcaína e Dilatação Progressiva Sob Anestesia para o Tratamento do Vaginismo Primário
O uso de injeções de Botox por via intravaginal e dilatação progressiva sob anestesia demonstrou curar o vaginismo. Este estudo expande o uso de injeções de Botox para incluir dilatação progressiva, dilatação supervisionada pós-procedimento e aconselhamento sexual para ajudar as mulheres na transição de dilatadores para relações sexuais. Desde 2005, os pacientes continuam a ter uma taxa de cura superior a 90%. Até dezembro de 2012, mais de 200 pacientes com vaginismo foram tratadas dessa maneira.
Neste estudo completo de 30 pacientes com um acompanhamento mínimo de um ano, 29 pacientes com vaginismo conseguiram avançar para relações sexuais sem dor (97%) e uma paciente falhou em atingir seus objetivos presumivelmente devido à ansiedade descontrolada relacionada à penetração vaginal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O vaginismo é a razão mais comum para casamentos não consumados. As formas mais graves de vaginismo são muitas vezes refratárias a uma variedade de tratamentos, como exercícios de Kegel, terapia com dilatadores, psicoterapia, terapia física de aconselhamento sexual, hipnoterapia, biofeedback, antidepressivos, medicamentos anti-ansiedade, himenectomia e vestibulectomia. Na coorte maior de 200 pacientes, uma análise detalhada dos dados de 150 pacientes (artigo submetido) o tempo médio de falha nos tratamentos foi de mais de 7 anos. 25% das mulheres com vaginismo sofreram com essa condição por mais de uma década.
O espasmo dos músculos vaginais é bem definido na literatura científica, descrito pela primeira vez por Sims em seu relatório de 1861, assim como por Lamont em 1978 e atualmente incluído na definição de vaginismo do DSM-IV. Pacik relatou a prevalência de espasmo do bulbocavernoso, especialmente nas formas mais graves de vaginismo, consistente com a história de que a relação sexual parece "bater contra a parede", também observada por Lamont. O uso de injeções de Botox como tratamento para o vaginismo remonta a 1997. Desde então, vários relatórios, incluindo artigos e apresentações de nossa prática, mostraram a eficácia das injeções de Botox para o vaginismo. Botox é uma droga muito segura quando usada corretamente. Até dezembro de 2012, mais de 200 pacientes foram tratados em nosso consultório, principalmente as formas mais graves de vaginismo, que foram refratárias a outras formas de terapia. Nesta população que remonta a 2005, a taxa de cura é superior a 90%. Houve três complicações menores de incontinência de estresse leve, todas resolvidas após cerca de quatro meses, quando o Botox não estava mais ativo. Uma paciente nesta grande coorte desenvolveu secura vaginal excessiva, provavelmente devido ao bloqueio dos nervos parassimpáticos que governam a "descida". Várias pacientes engravidaram e deram à luz crianças normais por parto vaginal.
O programa para curar o vaginismo é mais do que apenas injetar Botox sob anestesia e incorpora as seguintes etapas adicionais essenciais:
As áreas de espasmo máximo dos músculos vaginais são identificadas sob sedação para determinar onde o Botox deve ser injetado. As injeções feitas sob anestesia são seguidas por injeções adicionais de bupivacaína, um anestésico local de ação prolongada. Depois disso, a vagina é progressivamente dilatada enquanto a paciente ainda está sob anestesia, e os dilatadores são revestidos com um anestésico tópico. Todas essas medidas permitem que o paciente acorde na sala de recuperação com o grande dilatador colocado e sem desconforto. Em seguida, a dilatação supervisionada continua para que a paciente se sinta confortável ao mover o dilatador para dentro e para fora da vagina. Esta dilatação supervisionada continua por um total de duas a três manhãs. Durante este tempo é feito aconselhamento com o casal para ajudar a instruir o uso correto dos dilatadores, transição dos dilatadores para a relação sexual, posições de relaxamento do assoalho pélvico e aconselhamento do casal. São fornecidas instruções por escrito, bem como um DVD abordando esses aspectos e acompanhamento e suporte por telefone e e-mail para garantir o sucesso do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
- Plastic Surgery Professional Association
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis não grávidas de 20 a 40 anos com vaginismo primário de nível 1 a 4 de Lamont.
- Disposto a praticar um método confiável de contracepção nos primeiros 4 meses após o tratamento.
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas (teste de gravidez positivo na urina), tentando engravidar, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam um método confiável de controle de natalidade.
- Alergia ou sensibilidade a qualquer componente do medicamento em teste
- Histórico de má cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
- Hímen intacto, dispareunia, vaginismo secundário, vulvodinia, dermatopatologia da vulva ou períneo, fissura anal, problemas urinários ou retais associados, distúrbios dolorosos complexos do diafragma urogenital ou do assoalho pélvico, incluindo compressão do nervo pudendo, doença psiquiátrica.
- Tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo antes da inclusão no estudo.
- Qualquer condição médica que possa colocar o indivíduo em risco aumentado com a exposição ao BOTOX, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outro distúrbio que possa interferir na função neuromuscular.
- Evidência de abuso de álcool, drogas ou outra condição neuropsiquiátrica relevante.
- Infecção ou distúrbio de pele em um local de injeção antecipado.
- Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
- Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de linha de base.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BOTOX
injeções intravaginais de Botox e dilatação progressiva sob anestesia para curar o vaginismo.
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150 unidades de Botox injetadas por via intravaginal nos músculos bulbocavernoso, pubococcígeo e puborretal ao longo das paredes laterais, esquerda e direita como uma injeção única sob anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de conseguir relações sexuais sem dor.
Prazo: um ano
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Os pacientes precisam ser capazes de fazer a transição do uso de dilatadores vaginais para relações sexuais sem dor ou continuar usando o número 5 ou o número 6 de 6 dilatadores na ausência de um parceiro.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter T Pacik, MD, Plastic Surgery PA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pacik PT. Botox treatment for vaginismus. Plast Reconstr Surg. 2009 Dec;124(6):455e-456e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181bf7f11. No abstract available.
- Pacik PT. Vaginismus: review of current concepts and treatment using botox injections, bupivacaine injections, and progressive dilation with the patient under anesthesia. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):1160-4. doi: 10.1007/s00266-011-9737-5. Epub 2011 May 10.
- Pacik PT, Cole JB. When Sex Seems Impossible. Stories of Vaginismus & How You Can Achieve Intimacy. Odyne Publishing 2010
- Pacik PT. Understanding and treating vaginismus: a multimodal approach. Int Urogynecol J. 2014 Dec;25(12):1613-20. doi: 10.1007/s00192-014-2421-y. Epub 2014 Jun 4.
- Pacik PT, Geletta S. Vaginismus Treatment: Clinical Trials Follow Up 241 Patients. Sex Med. 2017 Jun;5(2):e114-e123. doi: 10.1016/j.esxm.2017.02.002. Epub 2017 Mar 28.
- Pacik, P. T. (2015), OnabotulinumtoxinA as Part of a Multimodal Program to Treat Vaginismus. Journal of Applied Biobehavioral Research, 20: 25-36. doi:10.1111/jabr.12037
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTX-PV-01
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