Ex Vivo 肺灌流による移植に対する辺縁肺ドナーの評価と再調整
2011年5月11日 更新者：InCor Heart Institute
肺の提供の潜在的な候補者のうち、移植に適していると考えられるのはわずか約 15% です。
体外肺灌流（EVLP）の新しい方法が開発され、「限界」および許容できない肺の評価および再調整に使用できます。
この研究の目的は、辺縁ドナーにおける体外肺灌流の実行可能性と安全性を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
ドナーの参加基準:
- 年齢 < 55 歳;
- 喫煙歴 < 20 箱/年。
- 鮮明な胸部 X 線写真。
- 重大な胸部外傷がないこと。
- 気管支鏡検査では化膿性分泌物や胃内容物の欠如。
- PaO2 < 300 mmHg (FIO2 1.0、PEEP 5 cmH2O)
除外基準:
- ex vivo 肺灌流後に PO2 < 400 mmHg を示した肺
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05403-000
- INCOR - Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 < 55 歳;
- 喫煙歴 < 20 箱/年。
- 鮮明な胸部 X 線写真。
- 重大な胸部外傷がないこと。
- 気管支鏡検査では化膿性分泌物や胃内容物の欠如。
- PaO2 < 300 mmHg (FIO2 1.0、PEEP 5 cmH2O)
除外基準:
- ex vivo 肺灌流後に PO2 < 400 mmHg を示した肺
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：体外肺移植
単一グループ研究
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肺移植後の肺の評価と再調整
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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30日以内の死亡率
時間枠：体外肺移植後 30 日
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体外肺移植後 30 日
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呼吸器合併症（原発性移植片機能不全、感染症、拒絶反応、閉塞性細気管支炎症候群）
時間枠：体外肺移植から30日後
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体外肺移植から30日後
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12ヶ月生存
時間枠：体外肺移植後の生存期間は 12 か月
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体外肺移植後の生存期間は 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ICU 到着時および 72 時間後の酸素化指数 (PaO2/FiO2)
時間枠：体外肺移植後 72 時間
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体外肺移植後 72 時間
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機械換気時間
時間枠：体外肺移植後 30 日
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体外肺移植後 30 日
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病院とICUの滞在時間
時間枠：体外肺移植後 12 か月
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体外肺移植後 12 か月
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非呼吸器合併症（不整脈、腎不全、敗血症）
時間枠：体外肺移植後 30 日
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体外肺移植後 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fabio B Jatene, PhD、InCor Heart Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2013年8月1日
研究の完了 (予想される)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月11日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。