Bewertung und Wiederherstellung marginaler Lungenspender für die Transplantation durch Ex-vivo-Lungenperfusion
11. Mai 2011 aktualisiert von: InCor Heart Institute
Nur etwa 15 % der potenziellen Kandidaten für eine Lungenspende gelten als für eine Transplantation geeignet.
Eine neue Methode zur Ex-vivo-Lungenperfusion (EVLP) wurde entwickelt und kann zur Beurteilung und Wiederherstellung „marginaler“ und inakzeptabler Lungen verwendet werden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Ex-vivo-Lungenperfusion ex vivo bei marginalen Spendern zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien für Spender:
- Alter < 55 Jahre;
- Rauchergeschichte < 20 Packungsjahre;
- Klare Röntgenaufnahme des Brustkorbs;
- Fehlen eines signifikanten Brusttraumas;
- Fehlen von eitrigem Sekret und Mageninhalt bei der Bronchoskopie;
- PaO2 < 300 mm Hg (FIO2 1,0, PEEP 5 cmH2O)
Ausschlusskriterien:
- Lungen mit PO2 < 400 mmHg nach Ex-vivo-Lungenperfusion
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- INCOR - Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter < 55 Jahre;
- Rauchergeschichte < 20 Packungsjahre;
- Klare Röntgenaufnahme des Brustkorbs;
- Fehlen eines signifikanten Brusttraumas;
- Fehlen von eitrigem Sekret und Mageninhalt bei der Bronchoskopie;
- PaO2 < 300 mm Hg (FIO2 1,0, PEEP 5 cmH2O)
Ausschlusskriterien:
- Lungen mit PO2 < 400 mmHg nach Ex-vivo-Lungenperfusion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ex-vivo-Lungentransplantation
Einzelgruppenstudien
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Beurteilung und Wiederherstellung der Lunge nach einer Lungentransplantation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Ex-vivo-Lungentransplantation
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30 Tage nach Ex-vivo-Lungentransplantation
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Atemwegskomplikationen (primäre Transplantatdysfunktion, Infektion, Abstoßung, Bronchiolitis-obliterates-Syndrom)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Ex-vivo-Lungentransplantation
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30 Tage nach der Ex-vivo-Lungentransplantation
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12-Monats-Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate Überleben nach Ex-vivo-Lungentransplantation
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12 Monate Überleben nach Ex-vivo-Lungentransplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2) bei Ankunft auf der Intensivstation und 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach Ex-vivo-Lungentransplantation
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72 Stunden nach Ex-vivo-Lungentransplantation
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Dauer der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage nach Ex-vivo-Lungentransplantation
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30 Tage nach Ex-vivo-Lungentransplantation
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation
Zeitfenster: 12 Monate nach Ex-vivo-Lungentransplantation
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12 Monate nach Ex-vivo-Lungentransplantation
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Nicht-respiratorische Komplikationen (Arrhythmie, Nierenversagen, Sepsis)
Zeitfenster: 30 Tage nach Ex-vivo-Lungentransplantation
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30 Tage nach Ex-vivo-Lungentransplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabio B Jatene, PhD, InCor Heart Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCOR-1232-09
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