Evaluatie en reconditionering van marginale longdonoren tot transplantatie door ex Vivo Lung Perfusion
11 mei 2011 bijgewerkt door: InCor Heart Institute
Slechts ongeveer 15% van de potentiële kandidaten voor longdonatie wordt geschikt geacht voor transplantatie.
Een nieuwe methode voor ex vivo longperfusie (EVLP) is ontwikkeld en kan worden gebruikt voor evaluatie en reconditionering van "marginale" en onaanvaardbare longen.
Het doel van deze studie is het analyseren van de uitvoerbaarheid en veiligheid van ex vivo longperfusie pulmonale ex vivo bij marginale donoren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Criteria voor donoropname:
- Leeftijd < 55 jaar;
- Rookgeschiedenis < 20 pakjaar;
- Duidelijke thoraxfoto;
- Afwezigheid van significant borsttrauma;
- Afwezigheid van etterende secreties en maaginhoud bij bronchoscopie;
- PaO2 < 300 mm Hg (FIO2 1,0, PEEP 5 cmH2O)
Uitsluitingscriteria:
- Longen met een PO2 < 400 mmHg na ex vivo longperfusie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
- INCOR - Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd < 55 jaar;
- Rookgeschiedenis < 20 pakjaar;
- Duidelijke thoraxfoto;
- Afwezigheid van significant borsttrauma;
- Afwezigheid van etterende secreties en maaginhoud bij bronchoscopie;
- PaO2 < 300 mm Hg (FIO2 1,0, PEEP 5 cmH2O)
Uitsluitingscriteria:
- Longen met een PO2 < 400 mmHg na ex vivo longperfusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ex vivo longtransplantatie
studies in één groep
|
Evaluatie en reconditionering van longen na longtransplantatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na ex vivo longtransplantatie
|
30 dagen na ex vivo longtransplantatie
|
|
Ademhalingscomplicaties (primaire transplantaatdisfunctie, infectie, afstoting, bronchiolitis vernietigt syndroom)
Tijdsspanne: 30 dagen na de ex vivo longtransplantatie
|
30 dagen na de ex vivo longtransplantatie
|
|
12 maanden overleving
Tijdsspanne: 12 maanden overleving na ex vivo longtransplantatie
|
12 maanden overleving na ex vivo longtransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oxygenatie-index (PaO2/FiO2) bij aankomst op de IC en 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na ex vivo longtransplantatie
|
72 uur na ex vivo longtransplantatie
|
|
Mechanische ventilatietijd
Tijdsspanne: 30 dagen na ex vivo longtransplantatie
|
30 dagen na ex vivo longtransplantatie
|
|
Verblijfsduur ziekenhuis en IC
Tijdsspanne: 12 maanden na ex vivo longtransplantatie
|
12 maanden na ex vivo longtransplantatie
|
|
Niet-respiratoire complicaties (aritmie, nierfalen, sepsis)
Tijdsspanne: 30 dagen na ex vivo longtransplantatie
|
30 dagen na ex vivo longtransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio B Jatene, PhD, InCor Heart Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCOR-1232-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .