Оценка и переподготовка маргинальных доноров легких к трансплантации с помощью перфузии легких ex Vivo
11 мая 2011 г. обновлено: InCor Heart Institute
Только около 15% потенциальных кандидатов на донорство легких считаются подходящими для трансплантации.
Был разработан новый метод перфузии легких ex vivo (EVLP), который можно использовать для оценки и восстановления «маргинальных» и неприемлемых легких.
Целью данного исследования является анализ выполнимости и безопасности ex vivo перфузии легких ex vivo у маргинальных доноров.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения доноров:
- Возраст < 55 лет;
- Курение в анамнезе < 20 пачек в год;
- Четкая рентгенограмма грудной клетки;
- Отсутствие значительной травмы грудной клетки;
- Отсутствие гнойных выделений и желудочного содержимого при бронхоскопии;
- PaO2 < 300 мм рт. ст. (FIO2 1,0, ПДКВ 5 см H2O)
Критерий исключения:
- Легкие с PO2 < 400 мм рт. ст. после перфузии легких ex vivo
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
- INCOR - Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст < 55 лет;
- Курение в анамнезе < 20 пачек в год;
- Четкая рентгенограмма грудной клетки;
- Отсутствие значительной травмы грудной клетки;
- Отсутствие гнойных выделений и желудочного содержимого при бронхоскопии;
- PaO2 < 300 мм рт. ст. (FIO2 1,0, ПДКВ 5 см H2O)
Критерий исключения:
- Легкие с PO2 < 400 мм рт. ст. после перфузии легких ex vivo
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация легких ex vivo
одногрупповые исследования
|
Оценка и восстановление легких после трансплантации легких
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации легких ex vivo
|
30 дней после трансплантации легких ex vivo
|
|
Респираторные осложнения (первичная дисфункция трансплантата, инфекция, отторжение, синдром облитерирующего бронхиолита)
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации легких ex vivo
|
30 дней после трансплантации легких ex vivo
|
|
12-месячная выживаемость
Временное ограничение: 12-месячная выживаемость после трансплантации легких ex vivo
|
12-месячная выживаемость после трансплантации легких ex vivo
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оксигенационный индекс (PaO2/FiO2) при поступлении в отделение интенсивной терапии и через 72 часа
Временное ограничение: 72 часа после трансплантации легких ex vivo
|
72 часа после трансплантации легких ex vivo
|
|
Время механической вентиляции
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации легких ex vivo
|
30 дней после трансплантации легких ex vivo
|
|
Время пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации легких ex vivo
|
12 месяцев после трансплантации легких ex vivo
|
|
Нереспираторные осложнения (аритмия, почечная недостаточность, сепсис)
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации легких ex vivo
|
30 дней после трансплантации легких ex vivo
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabio B Jatene, PhD, InCor Heart Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCOR-1232-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .