Evaluación y Reacondicionamiento de Donantes Pulmonares Marginales para Trasplante por Perfusión Pulmonar ex Vivo
11 de mayo de 2011 actualizado por: InCor Heart Institute
Solo alrededor del 15% de los candidatos potenciales para la donación de pulmón se consideran aptos para el trasplante.
Se ha desarrollado un nuevo método para la perfusión pulmonar ex vivo (EVLP) y se puede utilizar para la evaluación y el reacondicionamiento de pulmones "marginales" e inaceptables.
El propósito de este estudio es analizar la ejecutabilidad y seguridad de la perfusión pulmonar ex vivo ex vivo en donantes marginales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión de donantes:
- Edad < 55 años;
- Historial de tabaquismo < 20 paquetes-año;
- Radiografía de tórax clara;
- Ausencia de trauma torácico significativo;
- Ausencia de secreciones purulentas y contenido gástrico en la broncoscopia;
- PaO2 < 300 mmHg (FIO2 1,0, PEEP 5 cmH2O)
Criterio de exclusión:
- Pulmones que presentan PO2 < 400 mmHg después de la perfusión pulmonar ex vivo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- INCOR - Heart Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad < 55 años;
- Historial de tabaquismo < 20 paquetes-año;
- Radiografía de tórax clara;
- Ausencia de trauma torácico significativo;
- Ausencia de secreciones purulentas y contenido gástrico en la broncoscopia;
- PaO2 < 300 mmHg (FIO2 1,0, PEEP 5 cmH2O)
Criterio de exclusión:
- Pulmones que presentan PO2 < 400 mmHg después de la perfusión pulmonar ex vivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante de pulmón ex vivo
estudios de un solo grupo
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Evaluación y reacondicionamiento de pulmones después de un trasplante de pulmón
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante de pulmón ex vivo
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30 días después del trasplante de pulmón ex vivo
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Complicaciones respiratorias (disfunción primaria del injerto, infección, rechazo, síndrome de bronquiolitis obliterante)
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante de pulmón ex vivo
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30 días después del trasplante de pulmón ex vivo
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Supervivencia de 12 meses
Periodo de tiempo: Supervivencia de 12 meses después del trasplante de pulmón ex vivo
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Supervivencia de 12 meses después del trasplante de pulmón ex vivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de oxigenación (PaO2/FiO2) a la llegada a la UCI y a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después del trasplante de pulmón ex vivo
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72 horas después del trasplante de pulmón ex vivo
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Tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante de pulmón ex vivo
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30 días después del trasplante de pulmón ex vivo
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Tiempo de estancia en hospital y UCI
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante de pulmón ex vivo
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12 meses después del trasplante de pulmón ex vivo
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Complicaciones no respiratorias (arritmia, insuficiencia renal, sepsis)
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante de pulmón ex vivo
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30 días después del trasplante de pulmón ex vivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabio B Jatene, PhD, InCor Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCOR-1232-09
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