Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a rekondice marginálních dárců plic k transplantaci ex vivo plicní perfuzí

11. května 2011 aktualizováno: InCor Heart Institute
Pouze asi 15 % potenciálních kandidátů na dárcovství plic je považováno za vhodné pro transplantaci. Byla vyvinuta nová metoda ex vivo plicní perfuze (EVLP), kterou lze použít pro hodnocení a rekondici „okrajových“ a nepřijatelných plic. Účelem této studie je analyzovat proveditelnost a bezpečnost ex vivo plicní perfuze plic ex vivo u okrajových dárců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení dárců:

  • Věk < 55 let;
  • Historie kouření < 20 balení za rok;
  • Čistý rentgenový snímek hrudníku;
  • Absence významného traumatu hrudníku;
  • Absence hnisavých sekretů a žaludečního obsahu při bronchoskopii;
  • PaO2 < 300 mm Hg (FIO2 1,0, PEEP 5 cmH2O)

Kritéria vyloučení:

  • Plíce vykazující PO2 < 400 mmHg po perfuzi plic ex vivo

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • INCOR - Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 55 let;
  • Historie kouření < 20 balení za rok;
  • Čistý rentgenový snímek hrudníku;
  • Absence významného traumatu hrudníku;
  • Absence hnisavých sekretů a žaludečního obsahu při bronchoskopii;
  • PaO2 < 300 mm Hg (FIO2 1,0, PEEP 5 cmH2O)

Kritéria vyloučení:

  • Plíce vykazující PO2 < 400 mmHg po perfuzi plic ex vivo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ex vivo transplantace plic
jednoskupinové studie
Postup: Ex vivo transplantace plic
Hodnocení a rekondice plic po transplantaci plic
Ostatní jména:
  • Nepoužitelný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dnů po ex vivo transplantaci plic
30 dnů po ex vivo transplantaci plic
Respirační komplikace (primární dysfunkce štěpu, infekce, rejekce, syndrom obliterující bronchiolitidy)
Časové okno: 30 dnů po ex vivo transplantaci plic
30 dnů po ex vivo transplantaci plic
12měsíční přežití
Časové okno: 12 měsíců přežití po ex vivo transplantaci plic
12 měsíců přežití po ex vivo transplantaci plic

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index okysličení (PaO2/FiO2) při příjezdu na JIP a 72 hodin
Časové okno: 72 hodin po ex vivo transplantaci plic
72 hodin po ex vivo transplantaci plic
Doba mechanické ventilace
Časové okno: 30 dnů po ex vivo transplantaci plic
30 dnů po ex vivo transplantaci plic
Doba pobytu v nemocnici a na JIP
Časové okno: 12 měsíců po ex vivo transplantaci plic
12 měsíců po ex vivo transplantaci plic
Nerespirační komplikace (arytmie, selhání ledvin, sepse)
Časové okno: 30 dnů po ex vivo transplantaci plic
30 dnů po ex vivo transplantaci plic

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InCor Heart Institute

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio B Jatene, PhD, InCor Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCOR-1232-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit