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Valutazione e ricondizionamento di donatori polmonari marginali al trapianto mediante perfusione polmonare ex vivo

11 maggio 2011 aggiornato da: InCor Heart Institute
Solo circa il 15% dei potenziali candidati alla donazione di polmone è considerato idoneo al trapianto. È stato sviluppato un nuovo metodo per la perfusione polmonare ex vivo (EVLP) che può essere utilizzato per la valutazione e il ricondizionamento di polmoni "marginali" e inaccettabili. Lo scopo di questo studio è quello di analizzare l'eseguibilità e la sicurezza della perfusione polmonare ex vivo in donatori marginali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione del donatore:

  • Età < 55 anni;
  • Storia del fumo < 20 pacchetti-anno;
  • Radiografia chiara del torace;
  • Assenza di trauma toracico significativo;
  • Assenza di secrezioni purulente e contenuto gastrico alla broncoscopia;
  • PaO2 < 300 mm Hg (FIO2 1,0, PEEP 5 cmH2O)

Criteri di esclusione:

  • Polmoni che presentano PO2 < 400 mmHg dopo perfusione polmonare ex vivo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • INCOR - Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabio B Jatene, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 55 anni;
  • Storia del fumo < 20 pacchetti-anno;
  • Radiografia chiara del torace;
  • Assenza di trauma toracico significativo;
  • Assenza di secrezioni purulente e contenuto gastrico alla broncoscopia;
  • PaO2 < 300 mm Hg (FIO2 1,0, PEEP 5 cmH2O)

Criteri di esclusione:

  • Polmoni che presentano PO2 < 400 mmHg dopo perfusione polmonare ex vivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di polmone ex vivo
studi a gruppo singolo
Procedura: Trapianto di polmone ex vivo
Valutazione e ricondizionamento dei polmoni dopo il trapianto di polmone
Altri nomi:
  • Non applicabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di polmone ex vivo
30 giorni dopo il trapianto di polmone ex vivo
Complicanze respiratorie (disfunzione primaria del trapianto, infezione, rigetto, sindrome da bronchiolite obliterante)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di polmone ex vivo
30 giorni dopo il trapianto di polmone ex vivo
Sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: Sopravvivenza a 12 mesi dopo trapianto di polmone ex vivo
Sopravvivenza a 12 mesi dopo trapianto di polmone ex vivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di ossigenazione (PaO2/FiO2) all'arrivo in terapia intensiva e 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trapianto di polmone ex vivo
72 ore dopo il trapianto di polmone ex vivo
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di polmone ex vivo
30 giorni dopo il trapianto di polmone ex vivo
Ospedale e tempi di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di polmone ex vivo
12 mesi dopo il trapianto di polmone ex vivo
Complicanze non respiratorie (aritmia, insufficienza renale, sepsi)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di polmone ex vivo
30 giorni dopo il trapianto di polmone ex vivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InCor Heart Institute

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio B Jatene, PhD, InCor Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCOR-1232-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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