Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering og rekondisjonering av marginale lungedonorer til transplantasjon av ex Vivo Lung Perfusion

11. mai 2011 oppdatert av: InCor Heart Institute
Bare rundt 15 % av de potensielle kandidatene for lungedonasjon anses som egnet for transplantasjon. En ny metode for ex vivo lungeperfusjon (EVLP) er utviklet og kan brukes til evaluering og rekondisjonering av "marginale" og uakseptable lunger. Hensikten med denne studien er å analysere gjennomførbarheten og sikkerheten til ex vivo lungeperfusjon pulmonal ex vivo hos marginale donorer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inkluderingskriterier for givere:

  • Alder < 55 år gammel;
  • Røykehistorie < 20 pakkeår;
  • Klar røntgen av brystet;
  • Fravær av betydelige brysttraumer;
  • Fravær av purulente sekreter og mageinnhold ved bronkoskopi;
  • PaO2 < 300 mm Hg (FIO2 1,0, PEEP 5 cmH2O)

Ekskluderingskriterier:

  • Lunge med PO2 < 400 mmHg etter ex vivo lungeperfusjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • INCOR - Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder < 55 år gammel;
  • Røykehistorie < 20 pakkeår;
  • Klar røntgen av brystet;
  • Fravær av betydelige brysttraumer;
  • Fravær av purulente sekreter og mageinnhold ved bronkoskopi;
  • PaO2 < 300 mm Hg (FIO2 1,0, PEEP 5 cmH2O)

Ekskluderingskriterier:

  • Lunge med PO2 < 400 mmHg etter ex vivo lungeperfusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ex vivo lungetransplantasjon
enkeltgruppestudier
Fremgangsmåte: Ex vivo lungetransplantasjon
Evaluering og rekondisjonering av lunger etter lungetransplantasjon
Andre navn:
  • Ikke anvendelig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter ex vivo lungetransplantasjon
30 dager etter ex vivo lungetransplantasjon
Respiratoriske komplikasjoner (primær graftdysfunksjon, infeksjon, avvisning, bronkiolitt obliterates syndrom)
Tidsramme: 30 dager etter ex vivo lungetransplantasjonen
30 dager etter ex vivo lungetransplantasjonen
12 måneders overlevelse
Tidsramme: 12 måneders overlevelse etter ex vivo lungetransplantasjon
12 måneders overlevelse etter ex vivo lungetransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2) ved ankomst til intensivavdelingen og 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter ex vivo lungetransplantasjon
72 timer etter ex vivo lungetransplantasjon
Mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: 30 dager etter ex vivo lungetransplantasjon
30 dager etter ex vivo lungetransplantasjon
Oppholdstid på sykehus og intensivavdeling
Tidsramme: 12 måneder etter ex vivo lungetransplantasjon
12 måneder etter ex vivo lungetransplantasjon
Ikke-respiratoriske komplikasjoner (arytmi, nyresvikt, sepsis)
Tidsramme: 30 dager etter ex vivo lungetransplantasjon
30 dager etter ex vivo lungetransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InCor Heart Institute

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio B Jatene, PhD, InCor Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCOR-1232-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere