Evaluering og rekonditionering af marginale lungedonorer til transplantation af ex Vivo Lung Perfusion
11. maj 2011 opdateret af: InCor Heart Institute
Kun omkring 15 % af de potentielle kandidater til lungedonation anses for at være egnede til transplantation.
En ny metode til ex vivo lungeperfusion (EVLP) er blevet udviklet og kan bruges til evaluering og rekonditionering af "marginale" og uacceptable lunger.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere eksekverbarheden og sikkerheden af ex vivo lungeperfusion pulmonal ex vivo hos marginale donorer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Donorinklusionskriterier:
- Alder < 55 år gammel;
- Rygehistorie < 20 pakke-år;
- Klar røntgenbillede af thorax;
- Fravær af betydelige brysttraumer;
- Fravær af purulente sekreter og maveindhold ved bronkoskopi;
- PaO2 < 300 mm Hg (FIO2 1,0, PEEP 5 cmH2O)
Eksklusionskriterier:
- Lunger med PO2 < 400 mmHg efter ex vivo lungeperfusion
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- INCOR - Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder < 55 år gammel;
- Rygehistorie < 20 pakke-år;
- Klar røntgenbillede af thorax;
- Fravær af betydelige brysttraumer;
- Fravær af purulente sekreter og maveindhold ved bronkoskopi;
- PaO2 < 300 mm Hg (FIO2 1,0, PEEP 5 cmH2O)
Ekskluderingskriterier:
- Lunger med PO2 < 400 mmHg efter ex vivo lungeperfusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ex vivo lungetransplantation
enkeltgruppe undersøgelser
|
Evaluering og rekonditionering af lunger efter lungetransplantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter ex vivo lungetransplantation
|
30 dage efter ex vivo lungetransplantation
|
|
Respiratoriske komplikationer (primær graft dysfunktion, infektion, afstødning, bronchiolitis obliterates syndrome)
Tidsramme: 30 dage efter ex vivo lungetransplantationen
|
30 dage efter ex vivo lungetransplantationen
|
|
12 måneders overlevelse
Tidsramme: 12 måneders overlevelse efter ex vivo lungetransplantation
|
12 måneders overlevelse efter ex vivo lungetransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Iltningsindeks (PaO2/FiO2) ved ICU-ankomst og 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter ex vivo lungetransplantation
|
72 timer efter ex vivo lungetransplantation
|
|
Mekanisk ventilationstid
Tidsramme: 30 dage efter ex vivo lungetransplantation
|
30 dage efter ex vivo lungetransplantation
|
|
Opholdstid på hospital og intensivafdeling
Tidsramme: 12 måneder efter ex vivo lungetransplantation
|
12 måneder efter ex vivo lungetransplantation
|
|
Ikke-respiratoriske komplikationer (arytmi, nyresvigt, sepsis)
Tidsramme: 30 dage efter ex vivo lungetransplantation
|
30 dage efter ex vivo lungetransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabio B Jatene, PhD, InCor Heart Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2011
Først opslået (Skøn)
12. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCOR-1232-09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .