Avaliação e Recondicionamento de Doadores Pulmonares Marginais para Transplante por Perfusão Pulmonar ex Vivo
11 de maio de 2011 atualizado por: InCor Heart Institute
Apenas cerca de 15% dos potenciais candidatos à doação de pulmão são considerados aptos para transplante.
Um novo método de perfusão pulmonar ex vivo (EVLP) foi desenvolvido e pode ser usado para avaliação e recondicionamento de pulmões "marginais" e inaceitáveis.
O objetivo deste estudo é analisar a executabilidade e segurança da perfusão pulmonar ex vivo em doadores marginais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão de doadores:
- Idade < 55 anos;
- Histórico de tabagismo < 20 maços-ano;
- Radiografia simples de tórax;
- Ausência de trauma torácico significativo;
- Ausência de secreção purulenta e conteúdo gástrico à broncoscopia;
- PaO2 < 300 mm Hg (FIO2 1,0, PEEP 5 cmH2O)
Critério de exclusão:
- Pulmões apresentando PO2 < 400 mmHg após perfusão pulmonar ex vivo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- INCOR - Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade < 55 anos;
- Histórico de tabagismo < 20 maços-ano;
- Radiografia simples de tórax;
- Ausência de trauma torácico significativo;
- Ausência de secreção purulenta e conteúdo gástrico à broncoscopia;
- PaO2 < 300 mm Hg (FIO2 1,0, PEEP 5 cmH2O)
Critério de exclusão:
- Pulmões apresentando PO2 < 400 mmHg após perfusão pulmonar ex vivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante pulmonar ex vivo
estudos de grupo único
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Avaliação e recondicionamento dos pulmões após transplante pulmonar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após transplante pulmonar ex vivo
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30 dias após transplante pulmonar ex vivo
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Complicações respiratórias (disfunção primária do enxerto, infecção, rejeição, bronquiolite oblitera a síndrome)
Prazo: 30 dias após o transplante pulmonar ex vivo
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30 dias após o transplante pulmonar ex vivo
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12 meses de sobrevida
Prazo: Sobrevida de 12 meses após transplante pulmonar ex vivo
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Sobrevida de 12 meses após transplante pulmonar ex vivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de oxigenação (PaO2/FiO2) na chegada à UTI e 72 horas
Prazo: 72 horas após transplante pulmonar ex vivo
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72 horas após transplante pulmonar ex vivo
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Tempo de ventilação mecânica
Prazo: 30 dias após transplante pulmonar ex vivo
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30 dias após transplante pulmonar ex vivo
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Tempo de permanência no hospital e na UTI
Prazo: 12 meses após transplante pulmonar ex vivo
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12 meses após transplante pulmonar ex vivo
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Complicações não respiratórias (arritmia, insuficiência renal, sepse)
Prazo: 30 dias após transplante pulmonar ex vivo
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30 dias após transplante pulmonar ex vivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabio B Jatene, PhD, InCor Heart Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCOR-1232-09
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