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Évaluation et reconditionnement des donneurs de poumons marginaux à la transplantation par perfusion pulmonaire ex vivo

11 mai 2011 mis à jour par: InCor Heart Institute
Environ 15 % seulement des candidats potentiels au don de poumon sont considérés comme aptes à la transplantation. Une nouvelle méthode de perfusion pulmonaire ex vivo (EVLP) a été développée et peut être utilisée pour l'évaluation et le reconditionnement des poumons "marginaux" et inacceptables. L'objectif de cette étude est d'analyser l'exécutabilité et l'innocuité de la perfusion pulmonaire ex vivo pulmonaire ex vivo chez les donneurs marginaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'inclusion des donneurs :

  • Âge < 55 ans ;
  • Antécédents de tabagisme < 20 paquets-année ;
  • radiographie pulmonaire claire ;
  • Absence de traumatisme thoracique significatif ;
  • Absence de sécrétions purulentes et de contenu gastrique à la bronchoscopie ;
  • PaO2 < 300 mm Hg (FIO2 1,0, PEP 5 cmH2O)

Critère d'exclusion:

  • Poumons présentant une PO2 < 400 mmHg après perfusion pulmonaire ex vivo

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05403-000
        • INCOR - Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabio B Jatene, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge < 55 ans ;
  • Antécédents de tabagisme < 20 paquets-année ;
  • radiographie pulmonaire claire ;
  • Absence de traumatisme thoracique significatif ;
  • Absence de sécrétions purulentes et de contenu gastrique à la bronchoscopie ;
  • PaO2 < 300 mm Hg (FIO2 1,0, PEP 5 cmH2O)

Critère d'exclusion:

  • Poumons présentant une PO2 < 400 mmHg après perfusion pulmonaire ex vivo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation pulmonaire ex vivo
études en groupe unique
Procédure: Transplantation pulmonaire ex vivo
Évaluation et reconditionnement des poumons après transplantation pulmonaire
Autres noms:
  • Non applicable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après la transplantation pulmonaire ex vivo
30 jours après la transplantation pulmonaire ex vivo
Complications respiratoires (dysfonctionnement primaire du greffon, infection, rejet, syndrome de bronchiolite oblitérante)
Délai: 30 jours après la transplantation pulmonaire ex vivo
30 jours après la transplantation pulmonaire ex vivo
Survie à 12 mois
Délai: 12 mois de survie après transplantation pulmonaire ex vivo
12 mois de survie après transplantation pulmonaire ex vivo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice d'oxygénation (PaO2/FiO2) à l'arrivée en USI et 72 heures
Délai: 72 heures après la transplantation pulmonaire ex vivo
72 heures après la transplantation pulmonaire ex vivo
Temps de ventilation mécanique
Délai: 30 jours après la transplantation pulmonaire ex vivo
30 jours après la transplantation pulmonaire ex vivo
Durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs
Délai: 12 mois après la transplantation pulmonaire ex vivo
12 mois après la transplantation pulmonaire ex vivo
Complications non respiratoires (arythmie, insuffisance rénale, septicémie)
Délai: 30 jours après la transplantation pulmonaire ex vivo
30 jours après la transplantation pulmonaire ex vivo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InCor Heart Institute

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabio B Jatene, PhD, InCor Heart Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2011

Première publication (Estimation)

12 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2011

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCOR-1232-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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