H5N1ワクチンを2回投与した場合のワクチン強化パッチの免疫原性と安全性を評価する非盲検試験
2012年10月17日 更新者：Intercell USA, Inc.
健康な成人に不活化インフルエンザ H5N1 ワクチンを 2 回筋肉内投与した場合のワクチン強化パッチ (VEP) の免疫原性と安全性を評価する第 1/2 相、無作為化、非盲検試験
グループ 1 ～ 3 は、0 日目と 21 日目に 2 回のワクチン接種を受けます。 グループ1には、AS03アジュバントを配合した3.8μgのA/H5N1抗原をIM注射で投与します。 グループ 2 には、IM のみで 15μg A/H5N1 を投与します。 グループ 3 には、15μg の A/H5N1 抗原を筋肉内投与しますが、その後、ワクチン接種部位に VEP を局所塗布します。 グループ4は、0日目にIMによる30μgのA/H5N1抗原の単回ワクチン接種を受け、続いてワクチン接種部位にVEPを適用する。
VEP (ワクチン強化パッチ) には、50 mcg LT (大腸菌の熱不安定性エンテロトキシン) が含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～49歳（両端を含む）の健康な成人男性または女性
- 署名されたインフォームド・コンセント
- 閉経後または外科的に不妊でない女性は、研究期間中に妊娠しないことを理解した上で、スクリーニング時およびすべての来院時に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- スクリーニング時の臨床的に重大な検査異常
- 健康診断での異常
- A/H5N1抗原のいずれかの成分に対する既知のアレルギー
- 既知の卵タンパク質アレルギー
- 接着剤に対する既知のアレルギー
- 既知の凝固障害
- -ワクチン接種前の30日以内の抗凝固薬の使用または研究期間中の計画された使用
- ワクチン接種予定日の30日以内に治験薬を含む研究に参加した、または研究期間中に参加予定である
- -ワクチン接種予定日の3か月以内、または治験期間中の寄付または使用予定日の3か月以内に血液または血漿などの血液製剤を寄付または受領した
- 研究期間中に季節性インフルエンザワクチンの接種を受けた、または接種予定である
- ワクチン接種予定日の2週間以内（不活化ワクチン）または4週間以内（生ワクチン）に認可されたワクチンを接種している
- -治験開始から最初の42日間に認可されたワクチンの接種予定者
- 水中油型エマルジョンアジュバントを含むワクチンによる以前のまたは計画中のワクチン接種
- A/H5N1に対するパンデミックワクチンの接種歴または計画中のワクチン接種、またはA/H5N1野生型ウイルスとの過去の証明された接触
- 治験中の腸毒素原性大腸菌LT、またはLT (R192G)、またはNasalFlu、Berna Biotech, Ltd.の投与を受けたことがある。 コレラ毒素またはワクチンを受けたことがある
- -ワクチン接種前の30日以内の経口、局所、または注射ステロイド薬の最近または定期的な使用または研究期間中の計画された使用。
- -ワクチン接種前の3か月以内の吸入ステロイドを含む免疫抑制性全身ステロイド薬の使用または研究期間中の計画された使用
- 治験責任医師が判断した、がん、糖尿病、末期腎疾患などの免疫抑制性の併存疾患または治療
- HIV-1、HIV-2、HBsAg、または HCV の血清学陽性
- 重度のアトピー歴
- ワクチン接種エリアでの急性または慢性の皮膚疾患の病歴
- 活動性皮膚アレルギー
- 急性皮膚感染症、日焼けの兆候、または真菌感染症、重度の座瘡、活動性接触皮膚炎、またはケロイド形成の病歴を含むワクチン接種部位の皮膚異常
- 予防接種エリアの多毛症
- スクリーニング期間を含む研究期間中の人工的な日焼け
- ワクチン接種部位の適切な皮膚科学的モニタリングを妨げる、ワクチン接種部位の目に見える入れ墨または跡
- 計画接種時に38.0℃以上の発熱がある
- アルコールまたは薬物乱用の疑いまたは最近の経歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- スクリーニング時または計画されたワクチン接種時の急性疾患
- 以前のインフルエンザワクチン接種で重篤な反応を起こしたことがある
- 以前のインフルエンザワクチン接種後に神経障害を発症した、または急性および進行性の神経障害がある
- 治験施設またはスポンサーの従業員
- 鳥または家禽産業での雇用歴、または鳥へのかなりの暴露歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
AS03 アジュバントを使用した場合、D0 および 21 で 3.8 mcg
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A/H5N1 抗原
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実験的：グループ2
D0 および 21 で 15 mcg
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A/H5N1 抗原
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実験的：グループ3
D0 および 21 で 15 mcg + 50 mcg VEP
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A/H5N1 抗原
ワクチン強化パッチ
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実験的：グループ4
D0 で 30 mcg + 50 mcg VEP
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A/H5N1 抗原
ワクチン強化パッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球凝集阻害 (HI) 免疫応答を評価する
時間枠：42日目
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抗原プラス VEP 群と抗原単独群で達成された 15μg A/H5N1 の 2 回の用量に対する赤血球凝集阻害 (HI) 免疫応答を評価します (グループ 3 対
グループ 2) 標準血清学的パラメーター (幾何平均力価 [GMT]、幾何平均倍数比 [GMFR]、血清変換および血清保護) を使用した 42 日目。
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42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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50μg VEP とともに投与される 15μg および 30μg IM A/H5N1 抗原の安全性
時間枠：8ヶ月
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要請および非要請による局所（ワクチン接種部位）および全身性有害事象（AE）の包括的な評価 最後のワクチン接種後 6 か月間にわたる安全性の追跡調査
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8ヶ月
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HI 免疫応答の特徴付け
時間枠：8ヶ月
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15 µg A/H5N1 抗原単独グループ (グループ 2) および 15 µg A/H5N1 抗原と VEP グループ (グループ 3) における HI 免疫応答の特徴を調べ、レベルが EMA CPMP/BWP/214/96 の免疫原性基準を満たしているか超えているかを判定します。
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月17日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。