Otevřená studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti náplasti pro vylepšení vakcíny při podání 2 dávek vakcíny H5N1

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 18–49 let (včetně)
• podepsaný informovaný souhlas
• Ženy, které nejsou po menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilní, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu a při všech návštěvách na klinikách s pochopením, že během trvání studie neotěhotní.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu
• abnormality při fyzikálním vyšetření
• známé alergie na kteroukoli složku antigenu A/H5N1
• známá alergie na vaječný protein
• známé alergie na lepidla
• známé poruchy koagulace
• použití jakékoli antikoagulační medikace během 30 dnů před očkováním nebo plánované použití během období studie
• účastnili se výzkumu zahrnujícího hodnocený přípravek do 30 dnů před plánovaným datem očkování nebo plánovanou účastí v průběhu studie
• darovali nebo obdrželi krev nebo krevní produkty, jako je plazma, během tří měsíců před plánovaným datem očkování nebo plánovaným darováním nebo použitím během období studie
• obdrželi nebo plánovali příjem vakcíny proti sezónní chřipce během období studie
• obdržel jakékoli registrované vakcíny během 2 týdnů (inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (živé vakcíny) před plánovaným datem očkování
• plánované přijetí jakékoli registrované vakcíny během prvních 42 dnů studie
• předchozí nebo plánované očkování jakoukoli vakcínou obsahující adjuvans emulze oleje ve vodě
• předchozí nebo plánované očkování pandemickou vakcínou proti A/H5N1 nebo předchozí prokázaný kontakt s divokým typem viru A/H5N1
• někdy dostávali zkoumanou enterotoxigenní E. coli LT nebo LT (R192G) nebo NasalFlu, Berna Biotech, Ltd. Dostal jsi někdy toxin nebo vakcínu proti cholere
• Nedávné nebo pravidelné užívání perorálních, topických nebo injekčních steroidních léků během 30 dnů před vakcinací nebo plánovaným použitím během období studie.
• Užívání imunosupresivních systémových steroidních léků včetně inhalačních steroidů během tří měsíců před vakcinací nebo plánované použití během období studie
• Komorbidní stavy nebo léčby, které jsou imunosupresivní, včetně rakoviny, diabetu a konečného stádia onemocnění ledvin, jak stanoví vyšetřovatel
• pozitivní sérologie na HIV-1, HIV-2, HBsAg nebo HCV
• anamnéza těžké atopie
• anamnéza akutního nebo chronického kožního onemocnění v místě očkování
• aktivní kožní alergie
• známky akutní kožní infekce, spálení sluncem nebo kožní abnormality v oblasti očkování včetně plísňových infekcí, těžké akné, aktivní kontaktní dermatitida nebo anamnéza tvorby keloidů
• ochlupení v oblasti očkování
• umělé opalování po dobu trvání studie včetně období screeningu
• viditelná tetování nebo značky v oblasti očkování, které by bránily vhodnému dermatologickému sledování místa očkování
• horečka vyšší nebo rovna 38,0 °C v době plánovaného očkování
• podezření nebo nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
• ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• akutní onemocnění při screeningu nebo v době plánovaného očkování
• někdy měl vážnou reakci na předchozí očkování proti chřipce
• vyvinula neurologická porucha po předchozím očkování proti chřipce nebo máte jakoukoli akutní a vyvíjející se neurologickou poruchu
• zaměstnanec výzkumného místa nebo sponzor
• historie zaměstnání v ptačím nebo drůbežářském průmyslu nebo značná expozice ptákům