Open-label onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van een vaccinverbeterende pleister te beoordelen bij toediening met 2 doses H5N1-vaccin

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannen of vrouwen van 18-49 jaar (inclusief)
• ondertekende geïnformeerde toestemming
• Vrouwen die niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn, moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben bij de screening en bij alle bezoeken aan de kliniek, met dien verstande dat ze tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger mogen worden.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening
• afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
• bekende allergieën voor een component van het A/H5N1-antigeen
• bekende ei-eiwitallergie
• bekende allergieën voor lijmen
• bekende stollingsstoornissen
• gebruik van anticoagulantia binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
• deelgenomen aan onderzoek met het onderzoeksproduct binnen 30 dagen vóór de geplande vaccinatiedatum of geplande deelname tijdens de onderzoeksperiode
• bloed of bloedproducten zoals plasma gedoneerd of ontvangen binnen de drie maanden vóór de geplande datum van vaccinatie of geplande donatie of gebruik tijdens de onderzoeksperiode
• ontvangen of geplande ontvangst van seizoensgriepvaccin tijdens de studieperiode
• goedgekeurde vaccins binnen 2 weken (geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (levende vaccins) vóór de geplande vaccinatiedatum hebben gekregen
• geplande ontvangst van een goedgekeurd vaccin gedurende de eerste 42 studiedagen
• eerdere of geplande vaccinatie met een vaccin dat een olie-in-water-emulsieadjuvans bevat
• eerdere of geplande vaccinatie met pandemisch vaccin tegen A/H5N1 of eerder bewezen contact met wildtype A/H5N1-virus
• ooit ontvangen enterotoxigene E. coli LT, of LT (R192G) of neusgriep, Berna Biotech, Ltd. Ooit choleratoxine of vaccin gekregen
• Recent of regelmatig gebruik van orale, lokale of geïnjecteerde steroïde medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Gebruik van immunosuppressieve systemische steroïdmedicatie, waaronder geïnhaleerde steroïden, binnen drie maanden voorafgaand aan vaccinatie of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
• Comorbide aandoeningen of behandelingen die immunosuppressief zijn, waaronder kanker, diabetes en terminale nierziekte, zoals bepaald door de onderzoeker
• positieve serologie voor HIV-1, HIV-2, HBsAg of HCV
• voorgeschiedenis van ernstige atopie
• medische voorgeschiedenis van acute of chronische huidziekte in het vaccinatiegebied
• actieve huidallergie
• tekenen van acute huidinfectie, zonnebrand of huidafwijkingen in het vaccinatiegebied, waaronder schimmelinfecties, ernstige acne, actieve contactdermatitis of een voorgeschiedenis van keloïdvorming
• behaard in vaccinatiegebied
• kunstmatige bruining gedurende de duur van het onderzoek inclusief de screeningperiode
• zichtbare tatoeages of markeringen op het vaccinatiegebied die passende dermatologische monitoring van het vaccinatiegebied zouden verhinderen
• koorts hoger dan of gelijk aan 38,0°C op het moment van de geplande vaccinatie
• vermoeden van of recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
• vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• acute ziekte bij screening of op het moment van geplande vaccinatie
• ooit een ernstige reactie heeft gehad op eerdere griepvaccinatie
• een neurologische aandoening heeft ontwikkeld na een eerdere griepvaccinatie of een acute en zich ontwikkelende neurologische aandoening heeft
• medewerker van de onderzoekslocatie of sponsor
• geschiedenis van tewerkstelling in de vogel- of pluimvee-industrie of aanzienlijke blootstelling aan vogels