Открытое исследование по оценке иммуногенности и безопасности улучшающего вакцину пластыря при введении 2 доз вакцины против H5N1

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте 18-49 лет (включительно)
• подписанное информированное согласие
• Женщины, не находящиеся в постменопаузе или хирургически бесплодные, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге и во время всех визитов в клинику с пониманием того, что они не могут забеременеть в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

• Клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге
• аномалии при физикальном обследовании
• известная аллергия на любой компонент антигена A/H5N1
• известная аллергия на яичный белок
• известная аллергия на клей
• известные нарушения свертывания крови
• использование любых антикоагулянтных препаратов в течение 30 дней до вакцинации или запланированное использование в течение периода исследования
• участвовал в исследованиях с использованием исследуемого продукта в течение 30 дней до запланированной даты вакцинации или планировал участие в период исследования
• сдали или получили кровь или продукты крови, такие как плазма, в течение трех месяцев до запланированной даты вакцинации или запланированного донорства или использования в течение периода исследования
• получили или планировали получить вакцину против сезонного гриппа в течение периода исследования
• получили какие-либо лицензированные вакцины в течение 2 недель (инактивированные вакцины) или 4 недель (живые вакцины) до запланированной даты вакцинации
• запланированное получение любой лицензированной вакцины в течение первых 42 дней исследования
• предыдущая или планируемая вакцинация любой вакциной, содержащей адъювант в виде эмульсии масло-в-воде
• предшествующая или планируемая вакцинация пандемической вакциной против A/H5N1 или предыдущий подтвержденный контакт с вирусом дикого типа A/H5N1
• когда-либо получали исследуемую энтеротоксигенную E. coli LT, или LT (R192G), или NasalFlu, Berna Biotech, Ltd. Когда-либо получали холерный токсин или вакцину
• Недавнее или регулярное использование пероральных, местных или инъекционных стероидных препаратов в течение 30 дней до вакцинации или запланированное использование в течение периода исследования.
• Использование иммуносупрессивных системных стероидных препаратов, включая ингаляционные стероиды, в течение трех месяцев до вакцинации или запланированное использование в течение периода исследования.
• Сопутствующие заболевания или иммуносупрессивное лечение, включая рак, диабет и терминальную стадию почечной недостаточности, по определению исследователя.
• положительная серология на ВИЧ-1, ВИЧ-2, HBsAg или ВГС
• история тяжелой атопии
• История болезни острого или хронического заболевания кожи в месте вакцинации
• активная кожная аллергия
• признаки острой кожной инфекции, солнечные ожоги или кожные аномалии в области вакцинации, включая грибковые инфекции, тяжелые формы акне, активный контактный дерматит или образование келоидов в анамнезе
• оволосение в месте вакцинации
• искусственный загар на протяжении всего исследования, включая период скрининга
• видимые татуировки или следы в месте вакцинации, которые мешают надлежащему дерматологическому мониторингу места вакцинации.
• лихорадка выше или равна 38,0°C на момент плановой вакцинации
• подозрение или недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
• женщины, которые беременны или кормят грудью
• острое заболевание во время скрининга или во время плановой вакцинации
• когда-либо была серьезная реакция на предыдущую вакцинацию против гриппа
• развилось неврологическое расстройство после предыдущей вакцинации против гриппа или возникло какое-либо острое и развивающееся неврологическое расстройство
• сотрудник исследовательского центра или спонсор
• работа в птицеводстве или птицеводстве в анамнезе или значительный контакт с птицами