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Offene Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines Impfverstärkungspflasters bei Verabreichung mit 2 Dosen H5N1-Impfstoff

17. Oktober 2012 aktualisiert von: Intercell USA, Inc.

Eine randomisierte, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines Impfverstärkungspflasters (VEP) bei Verabreichung mit zwei Dosen eines intramuskulär inaktivierten Influenza-H5N1-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

Die Gruppen 1 bis 3 erhalten am Tag 0 und am Tag 21 zwei Impfungen. Gruppe 1 erhält 3,8 µg A/H5N1-Antigen, formuliert mit AS03-Adjuvans, verabreicht durch IM-Injektion. Gruppe 2 erhält 15 µg A/H5N1 allein durch IM. Gruppe 3 erhält außerdem 15 µg A/H5N1-Antigen, das IM verabreicht wird, gefolgt von der topischen Anwendung eines VEP an der Impfstelle. Gruppe 4 erhält am Tag 0 eine Einzelimpfung mit 30 µg A/H5N1-Antigen per IM, gefolgt von der Anwendung eines VEP an der Impfstelle.

Das VEP (Vaccine Enhancement Patch) enthält 50 µg LT (hitzelabiles Enterotoxin von E. coli)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • Antwerp University - Campus Drie Eiken
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Privatklinik Leech
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren (einschließlich)
  • unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sind, müssen beim Screening und bei allen Besuchen in der Klinik einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben, wobei vereinbart wird, dass sie während der Dauer der Studie nicht schwanger werden.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening
  • Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
  • bekannte Allergien gegen einen Bestandteil des A/H5N1-Antigens
  • bekannte Eiereiweißallergie
  • bekannte Allergien gegen Klebstoffe
  • bekannte Gerinnungsstörungen
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
  • innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Impftermin oder der geplanten Teilnahme während des Studienzeitraums an Forschungsarbeiten mit Prüfpräparaten teilgenommen haben
  • innerhalb der drei Monate vor dem geplanten Impftermin oder der geplanten Spende oder Verwendung während des Studienzeitraums Blut oder Blutprodukte wie Plasma gespendet oder erhalten haben
  • während des Studienzeitraums eine Impfung gegen die saisonale Grippe erhalten oder geplant erhalten haben
  • alle zugelassenen Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen (inaktivierte Impfstoffe) bzw. 4 Wochen (Lebendimpfstoffe) vor dem geplanten Impftermin erhalten haben
  • geplanter Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs während der ersten 42 Tage der Studie
  • vorherige oder geplante Impfung mit einem Impfstoff, der ein Öl-in-Wasser-Emulsions-Adjuvans enthält
  • vorherige oder geplante Impfung mit Pandemie-Impfstoff gegen A/H5N1 oder früherer nachgewiesener Kontakt mit dem A/H5N1-Wildtypvirus
  • jemals enterotoxigene E. coli LT oder LT (R192G) oder NasalFlu, Berna Biotech, Ltd., in der Prüfphase erhalten haben. Habe jemals Choleratoxin oder einen Impfstoff erhalten
  • Jüngste oder regelmäßige Einnahme von oralen, topischen oder injizierten Steroidmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder der geplanten Einnahme während des Studienzeitraums.
  • Verwendung immunsuppressiver systemischer Steroidmedikamente, einschließlich inhalativer Steroide, innerhalb von drei Monaten vor der Impfung oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
  • Komorbide Erkrankungen oder Behandlungen, die immunsuppressiv wirken, einschließlich Krebs, Diabetes und Nierenerkrankungen im Endstadium, wie vom Prüfer festgelegt
  • positive Serologie für HIV-1, HIV-2, HBsAg oder HCV
  • Vorgeschichte schwerer Atopie
  • Krankengeschichte einer akuten oder chronischen Hauterkrankung im Impfbereich
  • aktive Hautallergie
  • Anzeichen einer akuten Hautinfektion, Sonnenbrand oder Hautanomalien an der Impfstelle, einschließlich Pilzinfektionen, schwerer Akne, aktiver Kontaktdermatitis oder einer Vorgeschichte von Keloidbildung
  • Behaart am Impfplatz
  • künstliche Bräunung während der gesamten Studiendauer einschließlich des Screening-Zeitraums
  • sichtbare Tätowierungen oder Markierungen an der Impfstelle, die eine angemessene dermatologische Überwachung der Impfstelle verhindern würden
  • Fieber größer oder gleich 38,0 °C zum Zeitpunkt der geplanten Impfung
  • Verdacht auf oder jüngste Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • akute Erkrankung beim Screening oder zum Zeitpunkt der geplanten Impfung
  • jemals eine schwerwiegende Reaktion auf eine vorherige Grippeimpfung hatten
  • nach einer früheren Grippeimpfung eine neurologische Störung entwickelt haben oder an einer akuten und sich entwickelnden neurologischen Störung leiden
  • Mitarbeiter der Untersuchungsstelle oder Sponsor
  • Berufserfahrung in der Vogel- oder Geflügelindustrie oder erhebliche Exposition gegenüber Vögeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
3,8 µg mit AS03-Adjuvans bei D0 und 21
Biologisch: A/H5N1-Antigen
A/H5N1-Antigen
Experimental: Gruppe 2
15 µg bei D0 und 21
Biologisch: A/H5N1-Antigen
A/H5N1-Antigen
Experimental: Gruppe 3
15 µg + 50 µg VEP am Tag 0 und 21
Biologisch: A/H5N1-Antigen
A/H5N1-Antigen
Arzneimittel: Impfverstärkungspflaster
Impfverstärkungspflaster
Experimental: Gruppe 4
30 µg + 50 µg VEP am Tag 0
Biologisch: A/H5N1-Antigen
A/H5N1-Antigen
Arzneimittel: Impfverstärkungspflaster
Impfverstärkungspflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Immunantwort durch Hämagglutinationshemmung (HI).
Zeitfenster: Tag 42
Bewerten Sie die Hämagglutinationshemmung (HI)-Immunantwort auf zwei Dosen von 15 μg A/H5N1, die in der Gruppe mit Antigen plus VEP im Vergleich zur Gruppe mit Antigen allein erreicht wurde (Gruppe 3 vs. Gruppe 2) am Tag 42 unter Verwendung serologischer Standardparameter (geometrischer mittlerer Titer [GMT], geometrisches mittleres Faltverhältnis [GMFR], Serokonversion und Seroprotektion).
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von 15 µg und 30 µg IM A/H5N1-Antigen, verabreicht mit 50 µg VEP
Zeitfenster: 8 Monate
Umfassende Bewertung von angeforderten und unaufgeforderten lokalen (Impfstelle) und systemischen unerwünschten Ereignissen (UE). Sicherheits-Follow-up bis sechs Monate nach der letzten Impfung
8 Monate
Charakterisieren Sie HI-Immunantworten
Zeitfenster: 8 Monate

Charakterisieren Sie die HI-Immunantworten in der Gruppe mit 15 µg A/H5N1-Antigen allein (Gruppe 2) und der Gruppe mit 15 µg A/H5N1-Antigen plus VEP (Gruppe 3), um festzustellen, ob die Werte die EMA CPMP/BWP/214/96-Kriterien für Immunogenität erfüllen oder überschreiten:

  • Der Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion für den HI-Antikörpertiter erreichen, sollte 40 % erreichen oder überschreiten.
  • Der Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Antikörpertiter ≥ 1:40 erreichen, sollte 70 % erreichen oder überschreiten.
  • GMT-Anstieg > 2,5
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intercell USA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC82-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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