Estudio abierto para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de un parche de mejora de vacuna cuando se administra con 2 dosis de vacuna H5N1
17 de octubre de 2012 actualizado por: Intercell USA, Inc.
Un estudio de fase 1/2, aleatorizado, abierto, para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de un parche de mejora de la vacuna (VEP) cuando se administra con dos dosis de la vacuna intramuscular inactivada contra la influenza H5N1 en adultos sanos
Los grupos 1 a 3 recibirán dos vacunas el día 0 y el día 21. El grupo 1 recibirá 3,8 µg de antígeno A/H5N1 formulado con adyuvante AS03, administrado por inyección IM. El grupo 2 recibirá 15 µg A/H5N1 solo por vía IM. El grupo 3 también recibirá 15 µg de antígeno A/H5N1 por vía IM, seguido de la aplicación tópica de un VEP en el sitio de vacunación. El grupo 4 recibirá una única vacunación el día 0 de 30 µg de antígeno A/H5N1 por vía IM, seguida de la aplicación de un PEV en el sitio de vacunación.
El VEP (parche de mejora de la vacuna) contiene 50 mcg de LT (enterotoxina termolábil de E. coli)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos sanos de 18 a 49 años de edad (inclusive)
- Consentimiento informado firmado
- Las mujeres que no son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección y en todas las visitas a la clínica con el entendimiento de no quedar embarazadas durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la selección
- anomalías en el examen físico
- alergias conocidas a cualquier componente del antígeno A/H5N1
- alergia conocida a la proteína del huevo
- alergias conocidas a los adhesivos
- trastornos de la coagulación conocidos
- uso de cualquier medicamento anticoagulante dentro de los 30 días anteriores a la vacunación o uso planificado durante el período de estudio
- participó en una investigación que involucró un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha planificada de vacunación o participación planificada durante el período de estudio
- Donó o recibió sangre o productos sanguíneos como plasma dentro de los tres meses anteriores a la fecha prevista de vacunación o donación prevista o uso durante el período de estudio.
- recibió o planeó recibir la vacuna contra la influenza estacional durante el período de estudio
- recibió cualquier vacuna autorizada dentro de las 2 semanas (vacunas inactivadas) o 4 semanas (vacunas vivas) antes de la fecha prevista de vacunación
- recepción planificada de cualquier vacuna autorizada durante los primeros 42 días del estudio
- vacunación previa o planificada con cualquier vacuna que contenga un adyuvante de emulsión de aceite en agua
- vacunación previa o planificada con vacuna pandémica contra A/H5N1 o contacto previo comprobado con virus A/H5N1 de tipo salvaje
- alguna vez recibió E. coli enterotoxigénica en investigación LT, o LT (R192G) o NasalFlu, Berna Biotech, Ltd. Alguna vez recibió la toxina del cólera o la vacuna
- Uso reciente o regular de medicamentos esteroides orales, tópicos o inyectados dentro de los 30 días anteriores a la vacunación o uso planificado durante el período de estudio.
- Uso de medicamentos esteroides sistémicos inmunosupresores, incluidos los esteroides inhalados, dentro de los tres meses anteriores a la vacunación o uso planificado durante el período de estudio
- Condiciones o tratamientos comórbidos que son inmunosupresores, incluidos el cáncer, la diabetes y la enfermedad renal en etapa terminal, según lo determine el investigador.
- serología positiva para VIH-1, VIH-2, HBsAg o VHC
- antecedentes de atopia severa
- antecedentes médicos de enfermedades cutáneas agudas o crónicas en el área de vacunación
- alergia cutánea activa
- signos de infección cutánea aguda, quemaduras solares o anomalías cutáneas en el área de vacunación, incluidas infecciones fúngicas, acné grave, dermatitis de contacto activa o antecedentes de formación de queloides
- hirsuto en el área de vacunación
- bronceado artificial durante la duración del estudio, incluido el período de selección
- tatuajes o marcas visibles en el área de vacunación que impedirían el control dermatológico adecuado del lugar de vacunación
- fiebre mayor o igual a 38.0°C en el momento de la vacunación planificada
- sospecha o historial reciente de abuso de alcohol o sustancias
- mujeres que están embarazadas o amamantando
- enfermedad aguda en la selección o en el momento de la vacunación planificada
- ha tenido alguna vez una reacción grave a una vacunación anterior contra la gripe
- desarrolló un trastorno neurológico después de una vacunación anterior contra la influenza o tiene algún trastorno neurológico agudo y en evolución
- empleado del sitio de investigación o patrocinador
- historial de empleo en industrias avícolas o avícolas o exposición considerable a aves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
3,8 mcg con adyuvante AS03 en D0 y 21
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Antígeno A/H5N1
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Experimental: Grupo 2
15 mcg en D0 y 21
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Antígeno A/H5N1
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Experimental: Grupo 3
15 mcg + 50 mcg VEP en D0 y 21
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Antígeno A/H5N1
Parche de mejora de la vacuna
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Experimental: Grupo 4
30 mcg + 50 mcg de VEP en D0
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Antígeno A/H5N1
Parche de mejora de la vacuna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las respuestas inmunitarias de inhibición de la hemaglutinación (HI)
Periodo de tiempo: Día 42
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Evaluar las respuestas inmunitarias de inhibición de la hemaglutinación (HI) a dos dosis de 15 μg de A/H5N1 logradas en el grupo de antígeno más PEV versus el grupo de antígeno solo (Grupo 3 vs.
Grupo 2) en el día 42 utilizando parámetros serológicos estándar (Título medio geométrico [GMT], Proporción de pliegue medio geométrico [GMFR], seroconversión y seroprotección).
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Día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de 15 µg y 30 µg de antígeno IM A/H5N1 administrado con 50 µg de VEP
Periodo de tiempo: 8 meses
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Evaluación integral de los eventos adversos locales (sitio de vacunación) y sistémicos (EA) solicitados y no solicitados Seguimiento de seguridad hasta seis meses después de la última vacunación
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8 meses
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Caracterizar respuestas inmunes HI
Periodo de tiempo: 8 meses
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Caracterice las respuestas inmunitarias de HI en el grupo de 15 µg de antígeno A/H5N1 solo (Grupo 2) y el grupo de 15 µg de antígeno A/H5N1 más VEP (Grupo 3) para determinar si los niveles cumplen o superan los criterios de inmunogenicidad de EMA CPMP/BWP/214/96:
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC82-102
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