Étude ouverte pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un patch de renforcement du vaccin lorsqu'il est administré avec 2 doses de vaccin H5N1
17 octobre 2012 mis à jour par: Intercell USA, Inc.
Une étude de phase 1/2, randomisée, ouverte, pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un patch de renforcement de vaccin (VEP) lorsqu'il est administré avec deux doses de vaccin intramusculaire inactivé contre la grippe H5N1 chez des adultes en bonne santé
Les groupes 1 à 3 recevront deux vaccinations le jour 0 et le jour 21. Le groupe 1 recevra 3,8 µg d'antigène A/H5N1 formulé avec l'adjuvant AS03, administré par injection IM. Le groupe 2 recevra 15µg A/H5N1 par voie IM seule. Le groupe 3 recevra également 15 µg d'antigène A/H5N1 administrés IM mais suivis de l'application topique d'un VEP au site de vaccination. Le groupe 4 recevra une seule vaccination au jour 0 de 30 µg d'antigène A/H5N1 par IM, suivie de l'application d'un VEP au site de vaccination.
Le VEP (Vaccine Enhancement Patch) contient 50 mcg de LT (entérotoxine thermolabile d'E. coli)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
276
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2610
- Antwerp University - Campus Drie Eiken
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Graz, L'Autriche, 8010
- Privatklinik Leech
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans (inclus)
- Consentement éclairé signé
- Les femmes qui ne sont pas post-ménopausées ou chirurgicalement stériles doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors de la sélection et à toutes les visites en clinique, en sachant qu'elles ne tomberont pas enceintes pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage
- anomalies à l'examen physique
- allergies connues à l'un des composants de l'antigène A/H5N1
- allergie connue aux protéines d'oeuf
- allergies connues aux adhésifs
- troubles de la coagulation connus
- utilisation de tout médicament anticoagulant dans les 30 jours précédant la vaccination ou utilisation prévue pendant la période d'étude
- participé à une recherche impliquant un produit expérimental dans les 30 jours précédant la date prévue de vaccination ou participation prévue pendant la période d'étude
- donné ou reçu du sang ou des produits sanguins tels que le plasma dans les trois mois précédant la date prévue de la vaccination ou le don prévu ou l'utilisation pendant la période d'étude
- reçu ou prévu de recevoir le vaccin contre la grippe saisonnière au cours de la période d'étude
- reçu des vaccins homologués dans les 2 semaines (vaccins inactivés) ou 4 semaines (vaccins vivants) avant la date prévue de vaccination
- réception prévue de tout vaccin homologué au cours des 42 premiers jours de l'étude
- vaccination antérieure ou prévue avec un vaccin contenant un adjuvant en émulsion huile dans eau
- vaccination antérieure ou prévue avec le vaccin pandémique contre le A/H5N1 ou contact antérieur avéré avec le virus A/H5N1 de type sauvage
- jamais reçu E. coli entérotoxinogène expérimental LT, ou LT (R192G) ou NasalFlu, Berna Biotech, Ltd. A déjà reçu de la toxine ou un vaccin contre le choléra
- Utilisation récente ou régulière de médicaments stéroïdiens oraux, topiques ou injectés dans les 30 jours précédant la vaccination ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Utilisation de stéroïdes systémiques immunosuppresseurs, y compris des stéroïdes inhalés, dans les trois mois précédant la vaccination ou utilisation prévue pendant la période d'étude
- Conditions ou traitements comorbides immunosuppresseurs, y compris le cancer, le diabète et l'insuffisance rénale terminale, tels que déterminés par l'investigateur
- sérologie positive pour le VIH-1, le VIH-2, l'HBsAg ou le VHC
- antécédent d'atopie sévère
- antécédents médicaux de maladie cutanée aiguë ou chronique dans la zone de vaccination
- allergie cutanée active
- des signes d'infection aiguë de la peau, de coup de soleil ou d'anomalies cutanées dans la zone de vaccination, y compris des infections fongiques, une acné sévère, une dermatite de contact active ou des antécédents de formation de chéloïdes
- poilu dans la zone de vaccination
- bronzage artificiel pendant la durée de l'étude, y compris la période de dépistage
- tatouages ou marques visibles au niveau de la zone de vaccination qui empêcheraient une surveillance dermatologique appropriée du site de vaccination
- fièvre supérieure ou égale à 38,0°C au moment de la vaccination prévue
- suspicion ou antécédents récents d'abus d'alcool ou de substances
- les femmes enceintes ou qui allaitent
- maladie aiguë lors du dépistage ou au moment de la vaccination prévue
- déjà eu une réaction grave à une vaccination antigrippale antérieure
- développé un trouble neurologique à la suite d'une précédente vaccination antigrippale ou si vous souffrez d'un trouble neurologique aigu et évolutif
- employé du site d'investigation ou promoteur
- antécédents d'emploi dans l'industrie des oiseaux ou de la volaille ou exposition considérable aux oiseaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
3,8 mcg avec adjuvant AS03 à J0 et 21
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Antigène A/H5N1
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Expérimental: Groupe 2
15 µg à J0 et 21
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Antigène A/H5N1
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Expérimental: Groupe 3
15 mcg + 50 mcg VEP à J0 et 21
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Antigène A/H5N1
Patch d'amélioration des vaccins
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Expérimental: Groupe 4
30 µg + 50 µg VEP à J0
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Antigène A/H5N1
Patch d'amélioration des vaccins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les réponses immunitaires d'inhibition de l'hémagglutination (IH)
Délai: Jour 42
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Évaluer les réponses immunitaires d'inhibition de l'hémagglutination (IH) à deux doses de 15 μg A/H5N1 obtenues dans le groupe antigène plus VEP par rapport au groupe antigène seul (groupe 3 contre
Groupe 2) au jour 42 en utilisant les paramètres sérologiques standard (titre moyen géométrique [GMT], rapport moyen géométrique [GMFR], séroconversion et séroprotection).
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Jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de 15µg et 30µg IM A/H5N1 antigène administré avec le VEP 50µg
Délai: 8 mois
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Évaluation complète des événements indésirables (EI) locaux (site de vaccination) et systémiques sollicités et non sollicités Suivi de l'innocuité pendant six mois après la dernière vaccination
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8 mois
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Caractériser les réponses immunitaires HI
Délai: 8 mois
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Caractériser les réponses immunitaires IH dans le groupe 15 µg d'antigène A/H5N1 seul (groupe 2) et dans le groupe 15 µg d'antigène A/H5N1 plus VEP (groupe 3) pour déterminer si les niveaux satisfont ou dépassent les critères d'immunogénicité de l'EMA CPMP/BWP/214/96 :
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2011
Première publication (Estimation)
13 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC82-102
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