评估接种 2 剂 H5N1 疫苗时疫苗增强贴片的免疫原性和安全性的开放标签研究
2012年10月17日 更新者：Intercell USA, Inc.
一项 1/2 期、随机、开放标签研究，旨在评估疫苗增强贴片 (VEP) 在健康成人中使用两剂肌内注射 H5N1 灭活流感疫苗后的免疫原性和安全性
第 1 至 3 组将在第 0 天和第 21 天接种两次疫苗。 第 1 组将接受 3.8µg A/H5N1 抗原，配制有 AS03 佐剂，通过肌内注射给药。 第 2 组将单独通过 IM 接受 15µg A/H5N1。 第 3 组也将接受 15µg A/H5N1 抗原肌内注射，但随后在疫苗接种部位局部应用 VEP。 第 4 组将在第 0 天通过 IM 接受单次 30µg A/H5N1 抗原疫苗接种，然后在疫苗接种点应用 VEP。
VEP（疫苗增强贴片）含有 50 mcg LT（大肠杆菌的不耐热肠毒素）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-49岁（含）健康成年男性或女性
- 签署知情同意书
- 非绝经后或未手术绝育的女性在筛选时和所有门诊就诊时必须进行血清或尿液妊娠试验阴性，并了解在研究期间不会怀孕。
排除标准：
- 筛查时有临床意义的实验室异常
- 身体检查异常
- 已知对 A/H5N1 抗原的任何成分过敏
- 已知鸡蛋蛋白过敏
- 已知对粘合剂过敏
- 已知的凝血障碍
- 在接种疫苗前 30 天内使用任何抗凝药物或在研究期间计划使用
- 在计划的疫苗接种日期前 30 天内或计划在研究期间参与的研究中参与了涉及研究产品的研究
- 在计划的疫苗接种日期前三个月内捐献或接受血液或血液制品，例如血浆，或在研究期间计划捐献或使用
- 在研究期间接受或计划接受季节性流感疫苗
- 在计划接种日期前 2 周（灭活疫苗）或 4 周（活疫苗）内接受过任何许可疫苗
- 计划在研究的前 42 天内接受任何许可的疫苗
- 以前或计划接种任何含有水包油乳剂佐剂的疫苗
- 之前或计划接种 A/H5N1 大流行疫苗或之前已证实接触过 A/H5N1 野生型病毒
- 曾经接受过研究性产肠毒素大肠杆菌 LT 或 LT (R192G) 或 NasalFlu，Berna Biotech, Ltd。 曾经接受过霍乱毒素或疫苗
- 在接种疫苗前 30 天内或计划在研究期间使用的近期或经常使用口服、局部或注射类固醇药物。
- 在接种疫苗前三个月内使用免疫抑制全身类固醇药物，包括吸入类固醇或在研究期间计划使用
- 由研究者确定的免疫抑制的合并症或治疗，包括癌症、糖尿病和终末期肾病
- HIV-1、HIV-2、HBsAg 或 HCV 血清学阳性
- 严重特应性病史
- 在接种区有急性或慢性皮肤病病史
- 活动性皮肤过敏
- 接种区出现急性皮肤感染、晒伤或皮肤异常迹象，包括真菌感染、严重痤疮、活动性接触性皮炎或瘢痕疙瘩形成史
- 接种区长毛
- 在研究期间人工晒黑，包括筛选期
- 疫苗接种区域的可见纹身或标记会妨碍对疫苗接种部位进行适当的皮肤病学监测
- 计划接种疫苗时发烧大于或等于 38.0°C
- 怀疑或最近有酒精或药物滥用史
- 怀孕或哺乳的妇女
- 筛选时或计划接种疫苗时出现急性疾病
- 曾经对先前的流感疫苗接种有过严重反应
- 在之前接种流感疫苗后出现神经系统疾病或患有任何急性和进展性神经系统疾病
- 研究中心或赞助商的员工
- 在鸟类或家禽业工作的历史或大量接触鸟类
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
在 D0 和 21 时使用 AS03 佐剂 3.8 mcg
|
A/H5N1 抗原
|
|
实验性的：第 2 组
D0 和 21 时 15 微克
|
A/H5N1 抗原
|
|
实验性的：第 3 组
15 mcg + 50 mcg VEP 在 D0 和 21
|
A/H5N1 抗原
疫苗增强补丁
|
|
实验性的：第 4 组
30 mcg + 50 mcg VEP 在 D0
|
A/H5N1 抗原
疫苗增强补丁
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估血凝抑制 (HI) 免疫反应
大体时间：第 42 天
|
评估抗原加 VEP 组与单独抗原组（第 3 组对
第 2 组）在第 42 天使用标准血清学参数（几何平均滴度 [GMT]、几何平均倍数比 [GMFR]、血清转化和血清保护）。
|
第 42 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
15µg 和 30µg IM A/H5N1 抗原与 50µg VEP 一起给药的安全性
大体时间：8个月
|
全面评估征求和非征求的局部（疫苗接种点）和全身不良事件 (AE) 最后一次疫苗接种后六个月的安全跟进
|
8个月
|
|
表征 HI 免疫反应
大体时间：8个月
|
表征 15µg A/H5N1 抗原单独组（第 2 组）和 15µg A/H5N1 抗原加 VEP 组（第 3 组）的 HI 免疫反应，以确定水平是否达到或超过 EMA CPMP/BWP/214/96 免疫原性标准：
|
8个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月12日
首次发布 (估计)
2011年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月17日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
A/H5N1 抗原的临床试验
-
Biomedical Advanced Research and Development Authority完全的
-
GlaxoSmithKline完全的
-
AVIR Green Hills Biotechnology AGMedical University of Vienna完全的
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完全的