Åpen studie for å vurdere immunogenisitet og sikkerhet for et vaksineforbedringsplaster når det administreres med 2 doser H5N1-vaksine
17. oktober 2012 oppdatert av: Intercell USA, Inc.
En fase 1/2, randomisert, åpen studie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til et vaksineforbedringsplaster (VEP) når det administreres med to doser intramuskulær inaktivert influensa H5N1-vaksine hos friske voksne
Gruppe 1 til 3 vil motta to vaksinasjoner på dag 0 og dag 21. Gruppe 1 vil motta 3,8 µg A/H5N1-antigen formulert med AS03-adjuvans, administrert ved IM-injeksjon. Gruppe 2 vil motta 15 µg A/H5N1 ved IM alene. Gruppe 3 vil også motta 15 µg A/H5N1-antigen administrert IM, men etterfulgt av topisk påføring av en VEP på vaksinasjonsstedet. Gruppe 4 vil motta en enkelt vaksinasjon på dag 0 med 30 µg A/H5N1antigen ved IM, etterfulgt av påføring av en VEP på vaksinasjonsstedet.
VEP (Vaccine Enhancement Patch) inneholder 50 mcg LT (varmelabilt enterotoksin fra E. coli)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
276
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn eller kvinner 18-49 år (inkludert)
- undertegnet informert samtykke
- Kvinner som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og ved alle klinikkbesøk med forståelse for ikke å bli gravide i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening
- abnormiteter ved fysisk undersøkelse
- kjente allergier mot en hvilken som helst komponent av A/H5N1-antigenet
- kjent eggproteinallergi
- kjente allergier mot lim
- kjente koagulasjonsforstyrrelser
- bruk av antikoagulerende medisiner innen 30 dager før vaksinasjon eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
- deltatt i forskning som involverer undersøkelsesprodukt innen 30 dager før planlagt vaksinasjonsdato eller planlagt deltakelse i studieperioden
- donert eller mottatt blod eller blodprodukter som plasma innen tre måneder før planlagt dato for vaksinasjon eller planlagt donasjon eller bruk i løpet av studieperioden
- mottatt eller planlagt mottak av sesonginfluensavaksine i løpet av studieperioden
- mottatt lisensierte vaksiner innen 2 uker (inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (levende vaksiner) før planlagt vaksinasjonsdato
- planlagt mottak av lisensiert vaksine i løpet av de første 42 dagene på studiet
- tidligere eller planlagt vaksinasjon med en hvilken som helst vaksine som inneholder en olje-i-vann-emulsjonsadjuvans
- tidligere eller planlagt vaksinasjon med pandemisk vaksine mot A/H5N1 eller tidligere påvist kontakt med A/H5N1 villtypevirus
- noen gang mottatt enterotoksigen E. coli LT eller LT (R192G) eller NasalFlu, Berna Biotech, Ltd. Noen gang mottatt koleratoksin eller vaksine
- Nylig eller regelmessig bruk av orale, aktuelle eller injiserte steroidmedisiner innen 30 dager før vaksinasjon eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Bruk av immunsuppressive systemiske steroidmedisiner inkludert inhalasjonssteroider innen tre måneder før vaksinasjon eller planlagt bruk i studieperioden
- Komorbide tilstander eller behandlinger som er immunsuppressive, inkludert kreft, diabetes og nyresykdom i sluttstadiet, som bestemt av etterforskeren
- positiv serologi for HIV-1, HIV-2, HBsAg eller HCV
- historie med alvorlig atopi
- medisinsk historie med akutt eller kronisk hudsykdom ved vaksinasjonsområdet
- aktiv hudallergi
- tegn på akutt hudinfeksjon, solbrenthet eller hudavvik ved vaksinasjonsområdet, inkludert soppinfeksjoner, alvorlig akne, aktiv kontakteksem eller en historie med keloiddannelse
- hirsute ved vaksinasjonsområdet
- kunstig soling over varigheten av studien inkludert screeningsperioden
- synlige tatoveringer eller merker på vaksinasjonsområdet som ville forhindre passende dermatologisk overvåking av vaksinasjonsstedet
- feber høyere enn eller lik 38,0°C på tidspunktet for planlagt vaksinasjon
- mistanke om eller nyere historie med alkohol- eller rusmisbruk
- kvinner som er gravide eller ammer
- akutt sykdom ved screening eller ved planlagt vaksinasjon
- noen gang hatt en alvorlig reaksjon på tidligere influensavaksine
- utviklet en nevrologisk lidelse etter en tidligere influensavaksinasjon eller har en akutt og utviklende nevrologisk lidelse
- ansatt på undersøkelsesstedet eller sponsor
- historie med arbeid i fugle- eller fjørfeindustri eller betydelig eksponering for fugler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
3,8 mcg med AS03 adjuvans ved D0 og 21
|
A/H5N1 antigen
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
15 mcg ved D0 og 21
|
A/H5N1 antigen
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
15 mcg + 50 mcg VEP ved D0 og 21
|
A/H5N1 antigen
Vaksineforbedringsplaster
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
30 mcg + 50 mcg VEP ved D0
|
A/H5N1 antigen
Vaksineforbedringsplaster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer hemagglutinasjonshemming (HI) immunresponser
Tidsramme: Dag 42
|
Evaluer hemagglutinasjonshemming (HI) immunresponser på to doser på 15μg A/H5N1 oppnådd i antigen pluss VEP-gruppen versus antigen alene-gruppen (gruppe 3 vs.
Gruppe 2) på dag 42 ved bruk av standard serologiske parametere (Geometric Mean Titer [GMT], Geometric Mean Fold Ratio [GMFR], serokonversjon og serobeskyttelse).
|
Dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for 15 µg og 30 µg IM A/H5N1-antigen administrert med 50 µg VEP
Tidsramme: 8 måneder
|
Omfattende vurdering av oppfordrede og ikke-oppfordrede lokale (vaksinasjonssted) og systemiske bivirkninger (AE) Sikkerhetsoppfølging gjennom seks måneder etter siste vaksinasjon
|
8 måneder
|
|
Karakteriser HI-immunresponser
Tidsramme: 8 måneder
|
Karakteriser HI-immunresponser i gruppen 15 µg A/H5N1-antigen alene (gruppe 2) og 15 µg A/H5N1-antigen pluss VEP-gruppen (gruppe 3) for å bestemme om nivåene oppfyller eller overgår EMA CPMP/BWP/214/96-kriteriene for immunogenisitet:
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IC82-102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .