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Studio in aperto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un cerotto di potenziamento del vaccino quando somministrato con 2 dosi di vaccino H5N1

17 ottobre 2012 aggiornato da: Intercell USA, Inc.

Uno studio di fase 1/2, randomizzato, in aperto, per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un cerotto di potenziamento del vaccino (VEP) quando somministrato con due dosi di vaccino influenzale inattivato intramuscolare H5N1 in adulti sani

I gruppi da 1 a 3 riceveranno due vaccinazioni il giorno 0 e il giorno 21. Il gruppo 1 riceverà 3,8 µg di antigene A/H5N1 formulato con l'adiuvante AS03, somministrato mediante iniezione IM. Il gruppo 2 riceverà 15 µg A/H5N1 solo IM. Il gruppo 3 riceverà anche 15 µg di antigene A/H5N1 somministrato IM ma seguito dall'applicazione topica di un VEP nel sito di vaccinazione. Il gruppo 4 riceverà una singola vaccinazione il giorno 0 di 30 µg di antigene A/H5N1 per IM, seguita dall'applicazione di un VEP nel sito di vaccinazione.

Il VEP (Vaccine Enhancement Patch) contiene 50 mcg LT (enterotossina termolabile di E. coli)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Privatklinik Leech
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2610
        • Antwerp University - Campus Drie Eiken
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi)
  • Consenso informato firmato
  • Le donne che non sono in post-menopausa o chirurgicamente sterili devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening e a tutte le visite in clinica con la consapevolezza di non rimanere incinta per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening
  • anomalie all'esame obiettivo
  • allergie note a qualsiasi componente dell'antigene A/H5N1
  • nota allergia alle proteine ​​dell'uovo
  • note allergie agli adesivi
  • noti disturbi della coagulazione
  • uso di qualsiasi farmaco anticoagulante entro 30 giorni prima della vaccinazione o uso pianificato durante il periodo di studio
  • ha partecipato a ricerche che coinvolgono un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della data prevista per la vaccinazione o partecipazione pianificata durante il periodo di studio
  • donato o ricevuto sangue o prodotti sanguigni come il plasma entro i tre mesi precedenti la data prevista per la vaccinazione o la donazione o l'uso pianificati durante il periodo di studio
  • ricevuto o previsto ricevimento del vaccino contro l'influenza stagionale durante il periodo di studio
  • ricevuto qualsiasi vaccino autorizzato entro 2 settimane (vaccini inattivati) o 4 settimane (vaccini vivi) prima della data pianificata per la vaccinazione
  • ricezione pianificata di qualsiasi vaccino autorizzato durante i primi 42 giorni di studio
  • vaccinazione precedente o pianificata con qualsiasi vaccino contenente un adiuvante in emulsione di olio in acqua
  • vaccinazione precedente o pianificata con vaccino pandemico contro A/H5N1 o precedente contatto comprovato con virus di tipo selvaggio A/H5N1
  • mai ricevuto E. coli sperimentale enterotossigenico LT, o LT (R192G) o NasalFlu, Berna Biotech, Ltd. Ha mai ricevuto la tossina del colera o il vaccino
  • Uso recente o regolare di farmaci steroidi orali, topici o iniettati entro 30 giorni prima della vaccinazione o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Uso di farmaci steroidei sistemici immunosoppressivi inclusi steroidi per via inalatoria entro tre mesi prima della vaccinazione o uso pianificato durante il periodo di studio
  • Condizioni di comorbilità o trattamenti immunosoppressivi, inclusi cancro, diabete e malattia renale allo stadio terminale, come determinato dallo sperimentatore
  • sierologia positiva per HIV-1, HIV-2, HBsAg o HCV
  • storia di grave atopia
  • anamnesi di malattia cutanea acuta o cronica nell'area di vaccinazione
  • allergia cutanea attiva
  • segni di infezione acuta della pelle, scottature solari o anomalie della pelle nell'area di vaccinazione comprese infezioni fungine, acne grave, dermatite da contatto attiva o anamnesi di formazione di cheloidi
  • Irsuto nell'area di vaccinazione
  • abbronzatura artificiale per tutta la durata dello studio, compreso il periodo di screening
  • tatuaggi o segni visibili nell'area di vaccinazione che impedirebbero un adeguato monitoraggio dermatologico del sito di vaccinazione
  • febbre maggiore o uguale a 38,0°C al momento della vaccinazione programmata
  • sospetto o storia recente di abuso di alcol o sostanze
  • donne in gravidanza o allattamento
  • malattia acuta allo screening o al momento della vaccinazione programmata
  • mai avuto una reazione grave alla precedente vaccinazione antinfluenzale
  • ha sviluppato un disturbo neurologico a seguito di una precedente vaccinazione antinfluenzale o ha qualsiasi disturbo neurologico acuto e in evoluzione
  • dipendente del sito di indagine o sponsor
  • storia di impiego in industrie avicole o avicole o notevole esposizione agli uccelli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
3,8 mcg con coadiuvante AS03 a G0 e 21
Biologico: Antigene A/H5N1
Antigene A/H5N1
Sperimentale: Gruppo 2
15 mcg a D0 e 21
Biologico: Antigene A/H5N1
Antigene A/H5N1
Sperimentale: Gruppo 3
15 mcg + 50 mcg VEP a G0 e 21
Biologico: Antigene A/H5N1
Antigene A/H5N1
Droga: Patch di potenziamento del vaccino
Patch di potenziamento del vaccino
Sperimentale: Gruppo 4
30 mcg + 50 mcg PEV a D0
Biologico: Antigene A/H5N1
Antigene A/H5N1
Droga: Patch di potenziamento del vaccino
Patch di potenziamento del vaccino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le risposte immunitarie di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
Lasso di tempo: Giorno 42
Valutare le risposte immunitarie di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) a due dosi di 15μg A/H5N1 raggiunte nel gruppo antigene più VEP rispetto al gruppo solo antigene (Gruppo 3 vs. Gruppo 2) al giorno 42 utilizzando i parametri sierologici standard (Geometric Mean Titer [GMT], Geometric Mean Fold Ratio [GMFR], sieroconversione e sieroprotezione).
Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'antigene IM A/H5N1 da 15 µg e 30 µg somministrato con VEP da 50 µg
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutazione completa degli eventi avversi locali (sede di vaccinazione) e sistemici (EA) sollecitati e non sollecitati Follow-up sulla sicurezza fino a sei mesi dopo l'ultima vaccinazione
8 mesi
Caratterizzare le risposte immunitarie HI
Lasso di tempo: 8 mesi

Caratterizzare le risposte immunitarie HI nel gruppo 15µg A/H5N1 antigene da solo (Gruppo 2) e nel gruppo 15µg A/H5N1 antigene più VEP (Gruppo 3) per determinare se i livelli soddisfano o superano i criteri EMA CPMP/BWP/214/96 per l'immunogenicità:

  • La percentuale di soggetti che raggiungono la sieroconversione per il titolo anticorpale HI deve raggiungere o superare il 40%
  • La percentuale di soggetti che raggiungono un titolo anticorpale HI ≥ 1:40 deve raggiungere o superare il 70%
  • Aumento GMT > 2,5
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intercell USA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC82-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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