Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie for at vurdere immunogenicitet og sikkerhed af et vaccineforbedringsplaster, når det administreres med 2 doser H5N1-vaccine

17. oktober 2012 opdateret af: Intercell USA, Inc.

En fase 1/2, randomiseret, åben-label, undersøgelse for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​et vaccineforbedringsplaster (VEP), når det administreres med to doser af intramuskulært inaktiveret influenza H5N1-vaccine hos raske voksne

Gruppe 1 til 3 vil modtage to vaccinationer på dag 0 og dag 21. Gruppe 1 vil modtage 3,8 µg A/H5N1-antigen formuleret med AS03-adjuvans, indgivet ved IM-injektion. Gruppe 2 vil modtage 15 µg A/H5N1 af IM alene. Gruppe 3 vil også modtage 15 µg A/H5N1-antigen administreret IM, men efterfulgt af topisk påføring af en VEP på vaccinationsstedet. Gruppe 4 vil modtage en enkelt vaccination på dag 0 med 30 µg A/H5N1-antigen ved IM, efterfulgt af påføring af en VEP på vaccinationsstedet.

VEP (Vaccine Enhancement Patch) indeholder 50 mcg LT (varmelabilt enterotoksin fra E. coli)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • Antwerp University - Campus Drie Eiken
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Privatklinik Leech
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd eller kvinder i alderen 18-49 år (inklusive)
  • underskrevet informeret samtykke
  • Kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og ved alle klinikbesøg med forståelse for ikke at blive gravide i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening
  • abnormiteter ved fysisk undersøgelse
  • kendte allergier over for enhver komponent af A/H5N1-antigenet
  • kendt ægproteinallergi
  • kendte allergier over for klæbemidler
  • kendte koagulationsforstyrrelser
  • brug af antikoagulerende medicin inden for 30 dage før vaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  • deltaget i forskning, der involverede forsøgsprodukt inden for 30 dage før planlagt dato for vaccination eller planlagt deltagelse i undersøgelsesperioden
  • doneret eller modtaget blod eller blodprodukter såsom plasma inden for de tre måneder før planlagt dato for vaccination eller planlagt donation eller brug i undersøgelsesperioden
  • modtaget eller planlagt modtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine i undersøgelsesperioden
  • modtaget licenserede vacciner inden for 2 uger (inaktiverede vacciner) eller 4 uger (levende vacciner) før den planlagte vaccinationsdato
  • planlagt modtagelse af enhver licenseret vaccine i løbet af de første 42 dage på undersøgelsen
  • tidligere eller planlagt vaccination med en hvilken som helst vaccine, der indeholder en olie-i-vand-emulsionsadjuvans
  • tidligere eller planlagt vaccination med pandemisk vaccine mod A/H5N1 eller tidligere påvist kontakt med A/H5N1 vildtype virus
  • nogensinde modtaget enterotoksigen E. coli LT eller LT (R192G) eller NasalFlu, Berna Biotech, Ltd. Har nogensinde modtaget koleratoksin eller vaccine
  • Nylig eller regelmæssig brug af orale, topiske eller injicerede steroidmedicin inden for 30 dage før vaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Brug af immunsuppressive systemiske steroidmedicin, herunder inhalerede steroider inden for tre måneder før vaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  • Comorbide tilstande eller behandlinger, der er immunsuppressive, herunder cancer, diabetes og nyresygdom i slutstadiet, som bestemt af investigator
  • positiv serologi for HIV-1, HIV-2, HBsAg eller HCV
  • historie med svær atopi
  • sygehistorie med akut eller kronisk hudsygdom på vaccinationsområdet
  • aktiv hudallergi
  • tegn på akut hudinfektion, solskoldning eller hudabnormiteter i vaccinationsområdet, inklusive svampeinfektioner, svær acne, aktiv kontakteksem eller en historie med keloiddannelse
  • hirsute ved vaccinationsområdet
  • kunstig garvning i løbet af undersøgelsen inklusive screeningsperioden
  • synlige tatoveringer eller mærker på vaccinationsområdet, der ville forhindre passende dermatologisk overvågning af vaccinationsstedet
  • feber højere end eller lig med 38,0°C på tidspunktet for planlagt vaccination
  • mistanke om eller nyere historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • kvinder, der er gravide eller ammer
  • akut sygdom ved screening eller på tidspunktet for planlagt vaccination
  • nogensinde har haft en alvorlig reaktion på tidligere influenzavaccination
  • udviklet en neurologisk lidelse efter en tidligere influenzavaccination eller har en akut og udviklende neurologisk lidelse
  • medarbejder på undersøgelsesstedet eller sponsor
  • historie med beskæftigelse i fugle- eller fjerkræindustrien eller betydelig eksponering for fugle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
3,8 mcg med AS03 adjuvans ved D0 og 21
Biologisk: A/H5N1 antigen
A/H5N1 antigen
Eksperimentel: Gruppe 2
15 mcg ved D0 og 21
Biologisk: A/H5N1 antigen
A/H5N1 antigen
Eksperimentel: Gruppe 3
15 mcg + 50 mcg VEP ved D0 og 21
Biologisk: A/H5N1 antigen
A/H5N1 antigen
Medicin: Vaccineforbedringsplaster
Vaccineforbedringsplaster
Eksperimentel: Gruppe 4
30 mcg + 50 mcg VEP ved D0
Biologisk: A/H5N1 antigen
A/H5N1 antigen
Medicin: Vaccineforbedringsplaster
Vaccineforbedringsplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer hæmagglutinationshæmning (HI) immunresponser
Tidsramme: Dag 42
Evaluer hæmagglutinationshæmning (HI) immunrespons på to doser af 15μg A/H5N1 opnået i antigen plus VEP-gruppen versus antigen alene-gruppen (Gruppe 3 vs. Gruppe 2) på dag 42 under anvendelse af standard serologiske parametre (geometrisk middeltiter [GMT], geometrisk middelfoldningsforhold [GMFR], serokonversion og serobeskyttelse).
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af 15 µg og 30 µg IM A/H5N1-antigen administreret med 50 µg VEP
Tidsramme: 8 måneder
Omfattende vurdering af opfordrede og ikke-opfordrede lokale (vaccinationssted) og systemiske bivirkninger (AE'er) Sikkerhedsopfølgning gennem seks måneder efter sidste vaccination
8 måneder
Karakteriser HI-immunresponser
Tidsramme: 8 måneder

Karakteriser HI-immunresponser i 15µg A/H5N1-antigengruppen alene (Gruppe 2) og 15µg A/H5N1-antigen plus VEP-gruppen (Gruppe 3) for at bestemme, om niveauerne opfylder eller overstiger EMA CPMP/BWP/214/96-kriterierne for immunogenicitet:

  • Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonvertering for HI-antistoftiter, bør nå eller overstige 40 %
  • Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en HI-antistoftiter ≥ 1:40, bør opfylde eller overstige 70 %
  • GMT-stigning > 2,5
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intercell USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2011

Først opslået (Skøn)

13. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC82-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med A/H5N1 antigen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner