Avoin tutkimus rokotteen tehostamislaastarin immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan kahdella H5N1-rokoteannoksella
keskiviikko 17. lokakuuta 2012 päivittänyt: Intercell USA, Inc.
Vaihe 1/2, satunnaistettu, avoin tutkimus rokotteen tehostamislaastarin (VEP) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan kahden annoksen kanssa inaktivoitua influenssa H5N1 -influenssarokotteita terveille aikuisille
Ryhmät 1-3 saavat kaksi rokotusta päivänä 0 ja päivänä 21. Ryhmä 1 saa 3,8 ug A/H5N1-antigeeniä, joka on formuloitu AS03-adjuvantilla, annettuna im-injektiolla. Ryhmä 2 saa 15 µg A/H5N1:tä yksinään IM:llä. Ryhmä 3 saa myös 15 ug A/H5N1-antigeeniä IM-annoksena, mutta sen jälkeen VEP:n paikallinen levitys rokotuskohtaan. Ryhmä 4 saa yhden rokotuksen päivänä 0 30 ug A/H5N1-antigeeniä IM:llä, mitä seuraa VEP:n levittäminen rokotuskohtaan.
VEP (Vaccine Enhancement Patch) sisältää 50 mcg LT:tä (E. colin lämpölabiili enterotoksiini)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet tai naiset 18-49-vuotiaat (mukaan lukien)
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Naisilla, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa ja kaikilla klinikkakäynneillä, jotta he eivät tule raskaaksi tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat seulonnassa
- poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
- tunnetut allergiat jollekin A/H5N1-antigeenin komponentille
- tunnettu munaproteiiniallergia
- tunnetut allergiat liima-aineille
- tunnetut hyytymishäiriöt
- minkä tahansa antikoagulanttilääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana
- osallistunut tutkimusvalmistetta koskevaan tutkimukseen 30 päivää ennen suunniteltua rokotuspäivää tai suunniteltua osallistumista tutkimusjakson aikana
- luovutettu tai vastaanottanut verta tai verituotteita, kuten plasmaa, kolmen kuukauden sisällä ennen suunniteltua rokotuspäivää tai suunniteltua luovutusta tai käyttöä tutkimusjakson aikana
- saanut tai suunnitellut kausi-influenssarokotteen saamista tutkimusjakson aikana
- saanut lisensoituja rokotteita 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) sisällä ennen suunniteltua rokotuspäivää
- minkä tahansa lisensoidun rokotteen suunniteltu vastaanottaminen tutkimuksen ensimmäisten 42 päivän aikana
- aiempi tai suunniteltu rokotus millä tahansa rokotteella, joka sisältää öljy vedessä -emulsion adjuvanttia
- aiempi tai suunniteltu rokotus pandemiarokotteella A/H5N1:tä vastaan tai aikaisempi todistettu kosketus villityypin A/H5N1-viruksen kanssa
- koskaan saanut tutkittavaa enterotoksigeenistä E. coli LT:tä tai LT:tä (R192G) tai NasalFlua, Berna Biotech, Ltd. Oletko koskaan saanut koleratoksiinia tai rokotetta
- Suun kautta annettavien, paikallisten tai injektoitujen steroidilääkkeiden viimeaikainen tai säännöllinen käyttö 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressiivisten systeemisten steroidilääkkeiden, mukaan lukien inhaloitavat steroidit, käyttö kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana
- Samanaikaiset sairaudet tai hoidot, jotka ovat immunosuppressiivisia, mukaan lukien syöpä, diabetes ja loppuvaiheen munuaissairaus, tutkijan määrittämänä
- positiivinen serologia HIV-1:lle, HIV-2:lle, HBsAg:lle tai HCV:lle
- vaikea atopia historia
- akuutin tai kroonisen ihosairauden lääketieteellinen historia rokotusalueella
- aktiivinen ihoallergia
- merkkejä akuutista ihotulehduksesta, auringonpoltuksesta tai ihon poikkeavuuksista rokotusalueella, mukaan lukien sieni-infektiot, vaikea akne, aktiivinen kosketusihottuma tai aiempi keloidin muodostuminen
- hirsute rokotusalueella
- keinotekoinen rusketus tutkimuksen aikana, mukaan lukien seulontajakso
- näkyviä tatuointeja tai jälkiä rokotusalueella, jotka estäisivät rokotuskohdan asianmukaisen dermatologisen seurannan
- kuume, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,0 °C suunnitellun rokotuksen aikana
- epäilty tai viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- akuutti sairaus seulonnassa tai suunnitellun rokotuksen yhteydessä
- koskaan ollut vakava reaktio aikaisemmasta influenssarokotuksesta
- jos sinulla on neurologinen sairaus aikaisemman influenssarokotuksen jälkeen tai sinulla on jokin akuutti ja kehittyvä neurologinen häiriö
- tutkimuspaikan työntekijä tai sponsori
- työhistoria lintu- tai siipikarjateollisuudessa tai huomattava altistuminen linnuille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
3,8 mikrogrammaa AS03-adjuvantilla päivällä 0 ja 21
|
A/H5N1-antigeeni
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
15 mcg päivällä 0 ja 21
|
A/H5N1-antigeeni
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
15 mcg + 50 mcg VEP päivällä 0 ja 21
|
A/H5N1-antigeeni
Rokotteen tehostava laastari
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
30 mcg + 50 mcg VEP klo 0
|
A/H5N1-antigeeni
Rokotteen tehostava laastari
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi hemagglutinaation eston (HI) immuunivasteet
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Arvioi hemagglutinaation eston (HI) immuunivasteet kahdelle annokselle 15 μg A/H5N1, jotka saavutettiin antigeeni plus VEP -ryhmässä verrattuna pelkän antigeenin ryhmään (ryhmä 3 vs.
Ryhmä 2) päivänä 42 käyttäen standardeja serologisia parametreja (geometrinen keskimääräinen tiitteri [GMT], geometrinen keskilaskossuhde [GMFR], serokonversio ja serosuojaus).
|
Päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
15 µg ja 30 µg IM A/H5N1 -antigeenin turvallisuus annettuna 50 µg VEP:n kanssa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tilattujen ja ei-toivottujen paikallisten (rokotuspaikka) ja systeemisten haittatapahtumien (AE) kattava arviointi Turvallisuusseuranta kuuden kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen
|
8 kuukautta
|
|
Kuvaile HI-immuunivasteita
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Karakterisoi HI-immuunivasteet 15 µg A/H5N1-antigeeniä yksinään saaneessa ryhmässä (ryhmä 2) ja 15 µg A/H5N1-antigeeniä plus VEP-ryhmässä (ryhmä 3) määrittääksesi, täyttävätkö tasot EMA CPMP/BWP/214/96 immunogeenisyyden kriteerit vai ylittävätkö ne:
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC82-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset A/H5N1-antigeeni
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Institute of Vaccines and Medical Biologicals,...Department of Health and Human Services; Institut Pasteur; PATH; World Health...ValmisInfluenssa A -alatyyppi H5N1 -infektioVietnam
-
GlaxoSmithKlineValmisInfluenssaYhdysvallat, Kanada
-
Intercell USA, Inc.Department of Health and Human ServicesValmis
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityValmisInfluenssa A-virus, H5N1-alatyyppiYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Intercell USA, Inc.Department of Health and Human ServicesValmis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisOrthomyxoviridae -infektiot | Pandeeminen influenssa | Influenssa A -virusinfektioBelgia
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisInfluenssa | Orthomyxoviridae -infektiot | Influenssa A -virusinfektioThaimaa