Estudo aberto para avaliar a imunogenicidade e a segurança de um adesivo de reforço de vacina quando administrado com 2 doses de vacina H5N1

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres adultos saudáveis ​​de 18 a 49 anos de idade (inclusive)
• consentimento informado assinado
• As mulheres que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem e em todas as visitas na clínica com a compreensão de não engravidar durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem
• anormalidades no exame físico
• alergias conhecidas a qualquer componente do antígeno A/H5N1
• alergia à proteína do ovo conhecida
• alergias conhecidas a adesivos
• distúrbios de coagulação conhecidos
• uso de qualquer medicamento anticoagulante dentro de 30 dias antes da vacinação ou uso planejado durante o período do estudo
• participou de pesquisa envolvendo produto experimental dentro de 30 dias antes da data planejada de vacinação ou participação planejada durante o período do estudo
• doou ou recebeu sangue ou produtos sanguíneos, como plasma, nos três meses anteriores à data planejada de vacinação ou doação planejada ou uso durante o período do estudo
• recebeu ou planejou o recebimento da vacina contra influenza sazonal durante o período do estudo
• recebeu qualquer vacina licenciada dentro de 2 semanas (vacinas inativadas) ou 4 semanas (vacinas vivas) antes da data planejada de vacinação
• recebimento planejado de qualquer vacina licenciada durante os primeiros 42 dias no estudo
• vacinação anterior ou planejada com qualquer vacina contendo um adjuvante de emulsão de óleo em água
• vacinação prévia ou planejada com vacina pandêmica contra A/H5N1 ou contato prévio comprovado com vírus A/H5N1 tipo selvagem
• já recebeu E. coli enterotoxigênica experimental LT, ou LT (R192G) ou NasalFlu, Berna Biotech, Ltd. Já recebeu toxina de cólera ou vacina
• Uso recente ou regular de medicamentos esteróides orais, tópicos ou injetáveis ​​dentro de 30 dias antes da vacinação ou uso planejado durante o período do estudo.
• Uso de medicamentos esteroides sistêmicos imunossupressores, incluindo esteroides inalatórios três meses antes da vacinação ou uso planejado durante o período do estudo
• Comorbidades ou tratamentos que são imunossupressores, incluindo câncer, diabetes e doença renal terminal, conforme determinado pelo investigador
• sorologia positiva para HIV-1, HIV-2, HBsAg ou HCV
• história de atopia grave
• histórico médico de doença de pele aguda ou crônica na área de vacinação
• alergia cutânea ativa
• sinais de infecção cutânea aguda, queimaduras solares ou anormalidades cutâneas na área de vacinação, incluindo infecções fúngicas, acne grave, dermatite de contato ativa ou histórico de formação de queloide
• hirsuto na área de vacinação
• bronzeamento artificial durante a duração do estudo, incluindo o período de triagem
• tatuagens ou marcas visíveis na área de vacinação que impeçam o monitoramento dermatológico adequado do local de vacinação
• febre maior ou igual a 38,0°C no momento da vacinação planejada
• suspeita ou história recente de abuso de álcool ou substâncias
• mulheres que estão grávidas ou amamentando
• doença aguda na triagem ou no momento da vacinação planejada
• alguma vez teve uma reação grave à vacinação anterior contra a gripe
• desenvolveu um distúrbio neurológico após uma vacinação anterior contra influenza ou tem qualquer distúrbio neurológico agudo e em evolução
• funcionário do centro de investigação ou patrocinador
• história de emprego em indústrias de aves ou aves ou exposição considerável a aves