Öppen studie för att bedöma immunogenicitet och säkerhet hos ett vaccinförstärkningsplåster när det administreras med 2 doser H5N1-vaccin
17 oktober 2012 uppdaterad av: Intercell USA, Inc.
En fas 1/2, randomiserad, öppen studie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos ett vaccinförstärkningsplåster (VEP) när det administreras med två doser av intramuskulärt inaktiverat influensa H5N1-vaccin hos friska vuxna
Grupperna 1 till 3 kommer att få två vaccinationer på dag 0 och dag 21. Grupp 1 kommer att få 3,8 µg A/H5N1-antigen formulerat med AS03-adjuvans, administrerat genom IM-injektion. Grupp 2 kommer att få 15 µg A/H5N1 enbart genom IM. Grupp 3 kommer också att få 15 µg A/H5N1-antigen administrerat IM men följt av topisk applicering av en VEP på vaccinationsstället. Grupp 4 kommer att få en enda vaccination på dag 0 med 30 µg A/H5N1-antigen genom IM, följt av applicering av en VEP på vaccinationsstället.
VEP (Vaccine Enhancement Patch) innehåller 50 mcg LT (värmelabilt enterotoxin från E. coli)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
276
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män eller kvinnor 18-49 år (inklusive)
- undertecknat informerat samtycke
- Kvinnor som inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening och vid alla klinikbesök med förståelse för att inte bli gravida under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid screening
- avvikelser vid fysisk undersökning
- kända allergier mot någon komponent i A/H5N1-antigenet
- känd äggproteinallergi
- kända allergier mot lim
- kända koagulationsrubbningar
- användning av något antikoagulerande läkemedel inom 30 dagar före vaccination eller planerad användning under studieperioden
- deltagit i forskning som involverar prövningsprodukt inom 30 dagar före planerat datum för vaccination eller planerat deltagande under studieperioden
- donerat eller tagit emot blod eller blodprodukter såsom plasma inom tre månader före planerat datum för vaccination eller planerad donation eller användning under studieperioden
- mottagit eller planerat mottagande av säsongsinfluensavaccin under studieperioden
- fått några licensierade vacciner inom 2 veckor (inaktiverade vacciner) eller 4 veckor (levande vacciner) före planerat vaccinationsdatum
- planerat mottagande av något licensierat vaccin under de första 42 dagarna på studien
- tidigare eller planerad vaccination med något vaccin som innehåller en olja i vatten emulsionsadjuvans
- tidigare eller planerad vaccination med pandemivaccin mot A/H5N1 eller tidigare bevisad kontakt med A/H5N1 vildtypsvirus
- någonsin fått enterotoxigen E. coli LT eller LT (R192G) eller NasalFlu, Berna Biotech, Ltd. Har någonsin fått koleratoxin eller vaccin
- Ny eller regelbunden användning av orala, topikala eller injicerade steroidmediciner inom 30 dagar före vaccination eller planerad användning under studieperioden.
- Användning av immunsuppressiva systemiska steroidläkemedel inklusive inhalationssteroider inom tre månader före vaccination eller planerad användning under studieperioden
- Komorbida tillstånd eller behandlingar som är immunsuppressiva, inklusive cancer, diabetes och njursjukdom i slutstadiet, enligt bedömning av utredaren
- positiv serologi för HIV-1, HIV-2, HBsAg eller HCV
- historia av svår atopi
- medicinsk historia av akut eller kronisk hudsjukdom vid vaccinationsområdet
- aktiv hudallergi
- tecken på akut hudinfektion, solbränna eller hudavvikelser vid vaccinationsområdet inklusive svampinfektioner, svår akne, aktiv kontaktdermatit eller en historia av keloidbildning
- hirsute vid vaccinationsområdet
- artificiell garvning under studiens varaktighet inklusive screeningsperioden
- synliga tatueringar eller märken på vaccinationsområdet som skulle förhindra lämplig dermatologisk övervakning av vaccinationsplatsen
- feber högre än eller lika med 38,0°C vid tidpunkten för planerad vaccination
- misstanke om eller nyligen anamnes på alkohol- eller drogmissbruk
- kvinnor som är gravida eller ammar
- akut sjukdom vid screening eller vid tidpunkten för planerad vaccination
- någonsin haft en allvarlig reaktion på tidigare influensavaccination
- utvecklat en neurologisk störning efter en tidigare influensavaccination eller har någon akut och utvecklande neurologisk störning
- anställd på undersökningsplatsen eller sponsor
- historia av anställning inom fågel- eller fjäderfäindustri eller avsevärd exponering för fåglar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
3,8 mcg med AS03-adjuvans vid D0 och 21
|
A/H5N1 antigen
|
|
Experimentell: Grupp 2
15 mcg vid D0 och 21
|
A/H5N1 antigen
|
|
Experimentell: Grupp 3
15 mcg + 50 mcg VEP vid D0 och 21
|
A/H5N1 antigen
Vaccinförstärkningsplåster
|
|
Experimentell: Grupp 4
30 mcg + 50 mcg VEP vid D0
|
A/H5N1 antigen
Vaccinförstärkningsplåster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera hemagglutinationsinhibering (HI) immunsvar
Tidsram: Dag 42
|
Utvärdera hemagglutinationsinhibering (HI) immunsvar på två doser av 15 μg A/H5N1 uppnådda i gruppen antigen plus VEP kontra gruppen enbart antigen (Grupp 3 vs.
Grupp 2) på dag 42 med användning av standardserologiska parametrar (Geometric Mean Titer [GMT], Geometric Mean Fold Ratio [GMFR], serokonversion och seroskydd).
|
Dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för 15 µg och 30 µg IM A/H5N1-antigen administrerat med 50 µg VEP
Tidsram: 8 månader
|
Omfattande bedömning av efterfrågade och icke efterfrågade lokala (vaccinationsställe) och systemiska biverkningar (AE) Säkerhetsuppföljning under sex månader efter senaste vaccination
|
8 månader
|
|
Karakterisera HI-immunsvar
Tidsram: 8 månader
|
Karakterisera HI-immunsvar i gruppen 15 µg A/H5N1-antigen enbart (Grupp 2) och 15 µg A/H5N1-antigen plus VEP-gruppen (Grupp 3) för att avgöra om nivåerna uppfyller eller överskrider EMA CPMP/BWP/214/96 kriterier för immunogenicitet:
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC82-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .