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進行性固形腫瘍および血液悪性腫瘍の患者に対する経口 CC-115 の安全性と忍容性を評価するための研究。

2021年10月4日 更新者：Celgene

進行性固形腫瘍および血液悪性腫瘍の被験者に経口投与されたデュアル Dna-pk および Tor キナーゼ阻害剤、Cc-115 の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価するための第 1a/1b 相、多施設共同、非盲検、用量設定研究

CC-115 を用いたこの最初のヒト研究の主な目的は、標準治療に反応しない進行腫瘍を有する患者における新しいクラスの実験薬 (二重 DNA-PK および TOR キナーゼ阻害剤) の安全性と作用を評価し、適切な治療法を決定することです。後期臨床試験のための用量と腫瘍タイプ。 空腹時および摂食条件下での錠剤およびカプセル製剤のバイオアベイラビリティも、一部の患者で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最新の改正により、慢性リンパ球性白血病 (CLL) には T 細胞性前リンパ球性白血病 (T-PLL) が含まれることが明確になりました。 mTOR、P13K、および関連する経路を標的とするいくつかの薬物による前治療が現在許可されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center and Cancer Research Institiute
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Development Unit
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77303
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • San Sebastián (Guipuzcoa)、スペイン、20014
        • Hospital de Donosti
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • ドイツ
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Uniklinik Köln
      • Würzburg、ドイツ、97070
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • フランス
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された進行性固形腫瘍、慢性リンパ球性白血病、小リンパ球性リンパ腫、T細胞性前リンパ球性白血病、非ホジキンリンパ腫または多発性骨髄腫
  • 標準治療の進行または忍容性がなく、それ以上の標準治療が利用できない
  • アーカイブおよびスクリーニング腫瘍生検
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス: 0 または 1
  • 適切な臓器機能

除外基準:

  • -4週間以内または5半減期のいずれか短い方で、以前のがんに向けられたモダリティまたは治験薬
  • -症候性脳転移（以前の治療と安定した転移は許可されます）
  • 急性または慢性腎疾患または膵炎
  • 下痢≧グレード2、消化管吸収障害
  • 心機能障害
  • -治療を必要とする糖尿病の病歴、グルコース> 126 mg / dL、糖化ヘモグロビン（HbA1c）≥6.5％
  • -末梢神経障害≧グレード2
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、慢性B型またはC型肝炎（肝細胞がんに関連しない限り）
  • 妊娠中、避妊不十分、授乳中
  • 同時発生が最も多い二次悪性腫瘍
  • パート B のみ: ラパマイシンの哺乳類標的 (mTOR) 複合体 (ラパマイシン複合体 1/2 阻害剤の二重哺乳類標的) および/または PI3K/AKT 経路の両方を標的とする薬剤による前治療。 ただし、ラパマイシン複合体 1 (TORC1) 阻害剤 (例、ラパログ) の分離されたターゲットによる事前治療は、この研究の両方の部分で許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CC-115
薬：CC-115

パート A (積極的に募集): 用量レベルは、28 日間のサイクルで毎日 0.5mg から開始します。 さらなる研究のために最適な投与スケジュールが確立されるまで、異なる患者コホートのレベルを 100% または 50% ずつ増加させます。 治療は、患者が利益を得る限り (すなわち、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで) 継続します。

パート B: 最適な用量スケジュールは、疾患が進行するまで 28 日サイクルで投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性
時間枠：治療開始から28日間継続
治療開始から28日間継続
非耐用量
時間枠：治療開始から28日間継続
治療開始から28日間継続
最大耐量
時間枠：治療開始から28日間継続
治療開始から28日間継続
CC-115 の血漿中で観察された最大濃度
時間枠：治療の1、2、15、16日目
治療の1、2、15、16日目
CC-115の濃度-時間曲線下面積
時間枠：治療の 1、2、15、16 日目
治療の 1、2、15、16 日目
CC-115 の最大濃度までの時間
時間枠：治療の 1、2、15、および 16 日目
治療の 1、2、15、および 16 日目
CC-115の終末半減期
時間枠：治療の 1、2、15、および 16 日目
治療の 1、2、15、および 16 日目
CC-115 の見かけの総クリアランス
時間枠：治療の 1、2、15、16 日目
治療の 1、2、15、16 日目
CC-115の見かけの流通量
時間枠：治療の 1、2、15、および 16 日目
治療の 1、2、15、および 16 日目
CC-115の蓄積指数
時間枠：治療の 1、2、15、16 日目
治療の 1、2、15、16 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学
時間枠：スクリーニング（治験薬の初回投与前28日以内）および1日目、2日目、8日目、15日目、22日目、28日目、155日目、および治療終了日
S6 および 4EBP (mTORC1 の場合)、AKT (mTORC2 の場合)、および循環顆粒球および腫瘍組織 (利用​​可能な場合) の他の適切なバイオマーカーを含む複数のバイオマーカーのレベルの変化によって決定されるリン酸化阻害。
スクリーニング（治験薬の初回投与前28日以内）および1日目、2日目、8日目、15日目、22日目、28日目、155日目、および治療終了日
抗腫瘍効果
時間枠：腫瘍の進行が証明されるまで 2 ～ 3 か月ごと
さまざまな悪性腫瘍に対する適切な客観的基準を使用した腫瘍奏効率
腫瘍の進行が証明されるまで 2 ～ 3 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月25日

一次修了 (実際)

2021年3月12日

研究の完了 (実際)

2021年3月12日

試験登録日

最初に提出

2011年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月4日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-115-ST-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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