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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del CC-115 orale per i pazienti con tumori solidi avanzati e neoplasie ematologiche.

4 ottobre 2021 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1a/1b, multicentrico, in aperto, per determinare la dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare del doppio inibitore della chinasi Dna-pk e Tor, Cc-115, somministrato per via orale a soggetti con tumori solidi avanzati e neoplasie ematologiche

Lo scopo principale di questo primo studio sull'uomo con CC-115 è valutare la sicurezza e l'azione di una nuova classe di farmaci sperimentali (doppio DNA-PK e inibitori della chinasi TOR) in pazienti con tumori avanzati che non rispondono alle terapie standard e determinare l'appropriato dose e tipi di tumore per gli studi clinici in fase avanzata. In alcuni pazienti verrà valutata anche la biodisponibilità delle formulazioni in compresse e capsule a digiuno ea stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ultimo emendamento chiarisce che la leucemia linfocitica cronica (CLL) include la leucemia prolinfocitica a cellule T (T-PLL). Ora è consentito il trattamento precedente con alcuni farmaci mirati a mTOR, P13K e percorsi correlati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Koeln, Germania, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Würzburg, Germania, 97070
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • San Sebastián (Guipuzcoa), Spagna, 20014
        • Hospital de Donosti
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center and Cancer Research Institiute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Development Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77303
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido avanzato istologicamente confermato, leucemia linfocitica cronica, piccolo linfoma linfocitico, leucemia prolinfocitica a cellule T, linfoma non-Hodgkin o mieloma multiplo
  • Terapia standard in progressione o non tollerata e non sono disponibili ulteriori terapie standard
  • Biopsia tumorale di archiviazione e screening
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • - Precedenti modalità antitumorali o farmaci sperimentali entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve
  • Metastasi cerebrali sintomatiche (sono consentiti trattamenti precedenti e metastasi stabili)
  • Malattia renale acuta o cronica o pancreatite
  • Diarrea ≥ Grado 2, assorbimento gastrointestinale compromesso
  • Funzione cardiaca compromessa
  • Storia di diabete che richiede trattamento, glucosio >126 mg/dL, emoglobina glicata (HbA1c) ≥6,5%
  • Neuropatia periferica ≥ Grado 2
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite cronica B o C (a meno che non sia associata a cancro epatocellulare)
  • Incinta, contraccezione inadeguata, allattamento al seno
  • La maggior parte delle seconde neoplasie concomitanti
  • Solo parte B: trattamento precedente con agenti mirati sia ai complessi bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) (doppio bersaglio nei mammiferi degli inibitori del complesso 1/2 della rapamicina) e/o ai percorsi PI3K/AKT. Tuttavia, in entrambe le parti di questo studio è consentito un trattamento precedente con un bersaglio isolato di inibitori del complesso 1 della rapamicina (TORC1) (ad es. Rapalogs).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CC-115
Droga: CC-115

Parte A (reclutamento attivo): il livello di dose inizia con 0,5 mg al giorno per via orale in cicli di 28 giorni. Il livello aumenta per diverse coorti di pazienti con incrementi del 100% o del 50% fino a quando non viene stabilito un programma di dosaggio ottimale per ulteriori studi. Il trattamento continua finché il paziente ne trae beneficio (cioè fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile).

Parte B: lo schema posologico ottimale viene somministrato in cicli di 28 giorni fino alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Continuamente per 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Continuamente per 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Dose non tollerata
Lasso di tempo: Continuamente per 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Continuamente per 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Continuamente per 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Continuamente per 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Concentrazione massima osservata nel plasma di CC-115
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 15, 16 di trattamento
Giorni 1, 2, 15, 16 di trattamento
Area sotto la curva concentrazione-tempo per CC-115
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 15 e 16 di trattamento
Giorni 1, 2, 15 e 16 di trattamento
Tempo alla concentrazione massima di CC-115
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 15 e 16 di trattamento
Giorni 1, 2, 15 e 16 di trattamento
Emivita terminale per CC-115
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 15 e 16 di trattamento
Giorni 1, 2, 15 e 16 di trattamento
Autorizzazione totale apparente del corpo di CC-115
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 15 e 16 di trattamento
Giorni 1, 2, 15 e 16 di trattamento
Volume apparente di distribuzione di CC-115
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 15 e 16 di trattamento
Giorni 1, 2, 15 e 16 di trattamento
Indice di accumulazione di CC-115
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 15 e 16 di trattamento
Giorni 1, 2, 15 e 16 di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica
Lasso di tempo: Screening (entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e giorni 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155 e fine del trattamento
Inibizione della fosforilazione determinata dai cambiamenti nei livelli di più biomarcatori tra cui S6 e, 4EBP (per mTORC1), AKT (per mTORC2) e altri biomarcatori appropriati nei granulociti circolanti e nel tessuto tumorale (se disponibili).
Screening (entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e giorni 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155 e fine del trattamento
Efficacia antitumorale
Lasso di tempo: Ogni 2-3 mesi fino alla prova della progressione del tumore
Tassi di risposta del tumore utilizzando criteri oggettivi appropriati per vari tumori maligni
Ogni 2-3 mesi fino alla prova della progressione del tumore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-115-ST-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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