Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavan CC-115:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilaille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Celgene

Vaihe 1a/1b, monikeskus, avoin, annoksenmääritystutkimus kaksois-Dna-pk- ja Tor-kinaasi-inhibiittorin, Cc-115, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa varten, annettuna suun kautta potilaille, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia ja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän ensimmäisen ihmistutkimuksen CC-115:llä päätarkoituksena on arvioida uuden kokeellisen lääkeluokan (kaksois-DNA-PK- ja TOR-kinaasi-inhibiittorit) turvallisuutta ja vaikutusta potilailla, joilla on pitkälle edenneet kasvaimet, jotka eivät reagoi standardihoitoihin, ja määrittää sopiva annos ja kasvaintyypit myöhemmän vaiheen kliinisiä tutkimuksia varten. Joillakin potilailla arvioidaan myös tablettien ja kapselivalmisteiden biologista hyötyosuutta paasto- ja ruokailuolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisin muutos selventää, että krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) sisältää T-soluprolymfosyyttisen leukemian (T-PLL). Aiempi hoito joillakin lääkkeillä, jotka kohdistuvat mTOR-, P13K- ja vastaaviin reitteihin, on nyt sallittu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • San Sebastián (Guipuzcoa), Espanja, 20014
        • Hospital de Donosti
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Ranska
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy
  • Saksa
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Würzburg, Saksa, 97070
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center and Cancer Research Institiute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Development Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77303
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, krooninen lymfaattinen leukemia, pieni lymfosyyttinen lymfooma, T-soluprolymfosyyttinen leukemia, non-Hodgkin-lymfooma tai multippeli myelooma
  • Edistynyt tai ei siedetty standardihoito, eikä muuta standardihoitoa ole saatavilla
  • Arkistointi ja seulonta kasvainbiopsia
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila: 0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat syöpään suunnatut menetelmät tai tutkimuslääkkeet 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on lyhyempi
  • Oireiset aivometastaasit (aiempi hoito ja vakaat etäpesäkkeet ovat sallittuja)
  • Akuutti tai krooninen munuaissairaus tai haimatulehdus
  • Ripuli ≥ aste 2, heikentynyt imeytyminen maha-suolikanavasta
  • Sydämen toimintahäiriö
  • Aiemmin hoitoa vaatinut diabetes, glukoosi >126 mg/dl, glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ≥6,5 %
  • Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, krooninen B- tai C-hepatiitti (ellei liity hepatosellulaariseen syöpään)
  • Raskaana, riittämätön ehkäisy, imetys
  • Useimmat samanaikaiset toiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Vain osa B: Aiempi hoito aineilla, jotka kohdistuvat sekä rapamysiini (mTOR) -kompleksien nisäkäskohteeseen (rapamysiinikompleksin 1/2 estäjien kaksoisnisäkäskohde) ja/tai PI3K/AKT-reittejä. Kuitenkin aiempi hoito rapamysiinikompleksi 1:n (TORC1) estäjien (esim. rapalogien) eristetyllä kohteella on sallittu tämän tutkimuksen molemmissa osissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CC-115
Lääke: CC-115

Osa A (aktiivinen rekrytointi): Annostaso alkaa 0,5 mg:lla päivittäin suun kautta 28 päivän jaksoissa. Tason nousut eri potilasryhmille 100 % tai 50 % lisäyksin, kunnes optimaalinen annosaikataulu määritetään jatkotutkimuksia varten. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyödyttää (eli sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen).

Osa B: Optimaalinen annostusohjelma annetaan 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jatkuvasti 28 päivän ajan hoidon aloittamisen jälkeen
Jatkuvasti 28 päivän ajan hoidon aloittamisen jälkeen
Ei siedetty annos
Aikaikkuna: Jatkuvasti 28 päivän ajan hoidon aloittamisen jälkeen
Jatkuvasti 28 päivän ajan hoidon aloittamisen jälkeen
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Jatkuvasti 28 päivän ajan hoidon aloittamisen jälkeen
Jatkuvasti 28 päivän ajan hoidon aloittamisen jälkeen
CC-115:n suurin havaittu pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Hoitopäivät 1, 2, 15, 16
Hoitopäivät 1, 2, 15, 16
CC-115:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Hoitopäivät 1, 2, 15 ja 16
Hoitopäivät 1, 2, 15 ja 16
Aika CC-115:n maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: Hoitopäivät 1, 2, 15 ja 16
Hoitopäivät 1, 2, 15 ja 16
Terminaalin puoliintumisaika CC-115:lle
Aikaikkuna: Hoitopäivät 1, 2, 15 ja 16
Hoitopäivät 1, 2, 15 ja 16
CC-115:n näennäinen kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: Hoitopäivät 1, 2, 15 ja 16
Hoitopäivät 1, 2, 15 ja 16
CC-115:n näennäinen jakelumäärä
Aikaikkuna: Hoitopäivät 1, 2, 15 ja 16
Hoitopäivät 1, 2, 15 ja 16
CC-115:n kertymisindeksi
Aikaikkuna: Hoitopäivät 1, 2, 15 ja 16
Hoitopäivät 1, 2, 15 ja 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Seulonta (28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja päivät 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155 ja hoidon lopetus
Fosforylaation esto määräytyy useiden biomarkkerien, mukaan lukien S6:n ja 4EBP:n (mTORC1:lle), AKT:n (mTORC2:lle) ja muiden sopivien biomarkkerien tasojen muutoksilla kiertävissä granulosyyteissä ja kasvainkudoksessa (jos saatavilla).
Seulonta (28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja päivät 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155 ja hoidon lopetus
Kasvainten vastainen tehokkuus
Aikaikkuna: 2-3 kuukauden välein, kunnes kasvaimen eteneminen on todistettu
Tuumorivasteprosentti käyttäen asianmukaisia ​​objektiivisia kriteerejä eri pahanlaatuisille kasvaimille
2-3 kuukauden välein, kunnes kasvaimen eteneminen on todistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-115-ST-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa