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진행성 고형 종양 및 혈액 악성 종양 환자를 위한 경구용 CC-115의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구.

2021년 10월 4일 업데이트: Celgene

이중 Dna-pk 및 Tor 키나제 억제제 Cc-115의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1a/1b상, 다기관, 공개 라벨, 투여량 찾기 연구, 진행성 고형 종양 및 혈액 악성 종양이 있는 피험자에게 경구 투여

CC-115를 사용한 최초의 인간 연구의 주요 목적은 표준 요법에 반응하지 않는 진행성 종양 환자에서 새로운 종류의 실험 약물(이중 DNA-PK 및 TOR 키나제 억제제)의 안전성과 작용을 평가하고 적절한 치료법을 결정하는 것입니다. 후기 단계 임상 시험을 위한 용량 및 종양 유형. 금식 및 섭식 상태에서 정제 및 캡슐 제형의 생체이용률도 일부 환자에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최신 수정안은 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 T-세포 전림프구성 백혈병(T-PLL)이 포함됨을 명확히 합니다. mTOR, P13K 및 관련 경로를 표적으로 하는 일부 약물을 사용한 사전 치료가 이제 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Koeln, 독일, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Würzburg, 독일, 97070
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center and Cancer Research Institiute
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Development Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77303
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • San Sebastián (Guipuzcoa), 스페인, 20014
        • Hospital de Donosti
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • 프랑스
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 진행성 고형암, 만성 림프구성 백혈병, 소림프구성 림프종, T세포 전림프구성 백혈병, 비호지킨 림프종 또는 다발성 골수종
  • 진행되거나 내약되지 않는 표준 요법 및 추가 표준 요법이 없습니다.
  • 보관 및 스크리닝 종양 생검
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태: 0 또는 1
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 4주 이내 또는 5반감기 중 더 짧은 기간 이내의 사전 암 관련 요법 또는 연구 약물
  • 증상이 있는 뇌 전이(선치료 및 안정 전이 허용)
  • 급성 또는 만성 신장 질환 또는 췌장염
  • 설사 ≥ 2등급, 위장관 흡수 장애
  • 심장 기능 장애
  • 치료가 필요한 당뇨병 병력, 포도당 >126mg/dL, 당화혈색소(HbA1c) ≥6.5%
  • 말초 신경병증 ≥ 2등급
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 만성 B형 또는 C형 간염(간세포암과 관련되지 않은 경우)
  • 임신, 부적절한 피임, 모유 수유
  • 가장 동시 발생하는 2차 악성종양
  • 파트 B만 해당: 라파마이신의 포유류 표적(mTOR) 복합체(라파마이신 복합체 1/2 억제제의 이중 포유류 표적) 및/또는 PI3K/AKT 경로를 모두 표적으로 하는 제제로 사전 치료. 그러나, 라파마이신 복합체 1(TORC1) 억제제의 분리된 표적(예: 라파로그)을 사용한 사전 치료는 이 연구의 두 부분 모두에서 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CC-115
의약품: CC-115

파트 A(적극적으로 모집): 용량 수준은 28일 주기로 경구로 매일 0.5mg으로 시작합니다. 추가 연구를 위해 최적의 투여 일정이 수립될 때까지 100% 또는 50% 증분으로 다양한 환자 코호트에 대한 수준 증가. 치료는 환자에게 이익이 되는 한 계속됩니다(즉, 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지).

파트 B: 질병이 진행될 때까지 28일 주기로 최적의 투여 일정을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성
기간: 치료 시작 후 28일 동안 지속적으로
치료 시작 후 28일 동안 지속적으로
허용되지 않는 복용량
기간: 치료 시작 후 28일 동안 지속적으로
치료 시작 후 28일 동안 지속적으로
최대 허용 용량
기간: 치료 시작 후 28일 동안 지속적으로
치료 시작 후 28일 동안 지속적으로
CC-115의 혈장에서 관찰된 최대 농도
기간: 치료 1, 2, 15, 16일
치료 1, 2, 15, 16일
CC-115에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 치료 1일, 2일, 15일 및 16일
치료 1일, 2일, 15일 및 16일
CC-115의 최대 농도까지의 시간
기간: 치료 1일, 2일, 15일 및 16일
치료 1일, 2일, 15일 및 16일
CC-115의 말단 반감기
기간: 치료 1일, 2일, 15일 및 16일
치료 1일, 2일, 15일 및 16일
CC-115의 겉보기 전체 본체 간극
기간: 치료 1일, 2일, 15일 및 16일
치료 1일, 2일, 15일 및 16일
CC-115의 겉보기 분포량
기간: 치료 1일, 2일, 15일 및 16일
치료 1일, 2일, 15일 및 16일
CC-115 축적 지수
기간: 치료 1일, 2일, 15일 및 16일
치료 1일, 2일, 15일 및 16일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학
기간: 스크리닝(연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내) 및 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155일 및 치료 종료
인산화 억제는 S6 및 4EBP(mTORC1의 경우), AKT(mTORC2의 경우) 및 순환 과립구 및 종양 조직(이용 가능한 경우)의 기타 적절한 바이오마커를 포함한 여러 바이오마커 수준의 변화에 ​​의해 결정됩니다.
스크리닝(연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내) 및 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155일 및 치료 종료
항종양 효능
기간: 종양 진행이 확인될 때까지 2-3개월마다
다양한 악성종양에 대한 적절한 객관적 기준을 사용한 종양 반응률
종양 진행이 확인될 때까지 2-3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-115-ST-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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