Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van orale CC-115 te beoordelen voor patiënten met vergevorderde solide tumoren en hematologische maligniteiten.

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Celgene

Een multicenter, open-label, dosisbepalend fase 1a/1b-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van de dubbele DNA-pk- en tor-kinaseremmer, Cc-115, oraal toegediend aan proefpersonen met vergevorderde solide tumoren en hematologische maligniteiten

Het hoofddoel van deze eerste humane studie met CC-115 is het beoordelen van de veiligheid en werking van een nieuwe klasse van experimentele geneesmiddelen (duale DNA-PK- en TOR-kinaseremmers) bij patiënten met gevorderde tumoren die niet reageren op standaardtherapieën en het bepalen van de juiste behandeling. dosis en tumortypes voor klinische onderzoeken in een later stadium. De biologische beschikbaarheid van tablet- en capsuleformuleringen onder nuchtere en gevoede omstandigheden zal bij sommige patiënten ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het laatste amendement verduidelijkt dat chronische lymfatische leukemie (CLL) ook T-cel prolymfocytische leukemie (T-PLL) omvat. Voorafgaande behandeling met sommige geneesmiddelen die gericht zijn op mTOR, P13K en verwante routes is nu toegestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Würzburg, Duitsland, 97070
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankrijk
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • San Sebastián (Guipuzcoa), Spanje, 20014
        • Hospital de Donosti
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center and Cancer Research Institiute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Development Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77303
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde gevorderde solide tumor, chronische lymfatische leukemie, klein lymfatisch lymfoom, T-cel prolymfocytische leukemie, non-Hodgkin lymfoom of multipel myeloom
  • Gevorderde of niet getolereerde standaardtherapie en er is geen verdere standaardtherapie beschikbaar
  • Archivering en screening van tumorbiopsie
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus: 0 of 1
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere op kanker gerichte modaliteiten of geneesmiddelen in onderzoek binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, welke korter is
  • Symptomatische hersenmetastasen (voorafgaande behandeling en stabiele metastasen zijn toegestaan)
  • Acute of chronische nierziekte of pancreatitis
  • Diarree ≥ Graad 2, verminderde gastro-intestinale absorptie
  • Verminderde hartfunctie
  • Voorgeschiedenis van diabetes waarvoor behandeling nodig was, glucose >126 mg/dL, geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥6,5%
  • Perifere neuropathie ≥ Graad 2
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), chronische hepatitis B of C (tenzij geassocieerd met hepatocellulaire kanker)
  • Zwanger, onvoldoende anticonceptie, borstvoeding
  • De meeste gelijktijdige tweede maligniteiten
  • Alleen deel B: Voorafgaande behandeling met middelen die gericht zijn op zowel zoogdierdoelwitten van rapamycine (mTOR)-complexen (dubbel zoogdierdoelwit van rapamycinecomplex 1/2 remmers) en/of PI3K/AKT-routes. Voorafgaande behandeling met geïsoleerd doelwit van rapamycinecomplex 1 (TORC1)-remmers (bijv. rapalogen) is echter toegestaan ​​in beide delen van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CC-115
Geneesmiddel: CC-115

Deel A (actief rekruteren): het dosisniveau begint met 0,5 mg per dag via de mond in cycli van 28 dagen. Niveauverhogingen voor verschillende patiëntencohorten in stappen van 100% of 50% totdat een optimaal doseringsschema is vastgesteld voor verder onderzoek. De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft (d.w.z. tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit).

Deel B: Optimaal doseringsschema wordt toegediend in cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Continu gedurende 28 dagen na het starten van de behandeling
Continu gedurende 28 dagen na het starten van de behandeling
Niet-verdraagbare dosis
Tijdsspanne: Continu gedurende 28 dagen na het starten van de behandeling
Continu gedurende 28 dagen na het starten van de behandeling
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Continu gedurende 28 dagen na het starten van de behandeling
Continu gedurende 28 dagen na het starten van de behandeling
Maximale waargenomen concentratie in plasma van CC-115
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 15, 16 van de behandeling
Dag 1, 2, 15, 16 van de behandeling
Gebied onder de concentratie-tijdcurve voor CC-115
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 15 en 16 van de behandeling
Dag 1, 2, 15 en 16 van de behandeling
Tijd tot maximale concentratie van CC-115
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 15 en 16 van de behandeling
Dag 1, 2, 15 en 16 van de behandeling
Terminale halfwaardetijd voor CC-115
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 15 en 16 van de behandeling
Dag 1, 2, 15 en 16 van de behandeling
Schijnbare totale lichaamsklaring van CC-115
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 15 en 16 van de behandeling
Dag 1, 2, 15 en 16 van de behandeling
Schijnbaar verdelingsvolume van CC-115
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 15 en 16 van de behandeling
Dag 1, 2, 15 en 16 van de behandeling
Accumulatie-index van CC-115
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 15 en 16 van de behandeling
Dag 1, 2, 15 en 16 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: Screening (binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel) en dag 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155 en einde van de behandeling
Fosforyleringsremming bepaald door veranderingen in de niveaus van meerdere biomarkers, waaronder S6 en 4EBP (voor mTORC1), AKT (voor mTORC2) en andere geschikte biomarkers in circulerende granulocyten en tumorweefsel (indien beschikbaar).
Screening (binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel) en dag 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155 en einde van de behandeling
Werkzaamheid tegen tumoren
Tijdsspanne: Elke 2-3 maanden tot bewijs van tumorprogressie
Tumorresponspercentages met behulp van geschikte objectieve criteria voor verschillende maligniteiten
Elke 2-3 maanden tot bewijs van tumorprogressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-115-ST-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren