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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem CC-115 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen.

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, offene Dosisfindungsstudie der Phase 1a/1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit des dualen DNA-pk- und Tor-Kinase-Inhibitors Cc-115, der Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen oral verabreicht wurde

Der Hauptzweck dieser ersten Humanstudie mit CC-115 besteht darin, die Sicherheit und Wirkung einer neuen Klasse von experimentellen Arzneimitteln (duale DNA-PK- und TOR-Kinase-Inhibitoren) bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren, die auf Standardtherapien nicht ansprechen, zu bewerten und die geeignete zu bestimmen Dosis und Tumortypen für spätere klinische Studien. Bei einigen Patienten wird auch die Bioverfügbarkeit von Tabletten- und Kapselformulierungen unter nüchternen und ernährten Bedingungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neueste Änderung stellt klar, dass die chronische lymphatische Leukämie (CLL) die T-Zell-Prolymphozyten-Leukämie (T-PLL) umfasst. Eine vorherige Behandlung mit einigen Medikamenten, die auf mTOR, P13K und verwandte Signalwege abzielen, ist jetzt erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankreich
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • San Sebastián (Guipuzcoa), Spanien, 20014
        • Hospital de Donosti
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center and Cancer Research Institiute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Development Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77303
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor, chronische lymphatische Leukämie, kleines lymphatisches Lymphom, prolymphatische T-Zell-Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom oder multiples Myelom
  • Fortschreitende oder nicht vertragene Standardtherapie und keine weitere Standardtherapie verfügbar
  • Archiv- und Screening-Tumorbiopsie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Frühere krebsgerichtete Modalitäten oder Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist
  • Symptomatische Hirnmetastasen (Vorbehandlung und stabile Metastasen sind erlaubt)
  • Akute oder chronische Nierenerkrankung oder Pankreatitis
  • Durchfall ≥ Grad 2, beeinträchtigte gastrointestinale Resorption
  • Beeinträchtigte Herzfunktion
  • Behandlungsbedürftiger Diabetes in der Anamnese, Glukose > 126 mg/dl, glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 %
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Bekannte HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus), chronische Hepatitis B oder C (sofern nicht mit hepatozellulärem Krebs assoziiert)
  • Schwanger, unzureichende Empfängnisverhütung, Stillzeit
  • Die meisten gleichzeitigen Zweitmalignome
  • Nur Teil B: Vorherige Behandlung mit Wirkstoffen, die sowohl auf Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR)-Komplexen (duales Säugetier-Target von Rapamycin-Komplex-1/2-Inhibitoren) und/oder PI3K/AKT-Signalwege abzielen. In beiden Teilen dieser Studie ist jedoch eine vorherige Behandlung mit isolierten Target-Inhibitoren des Rapamycin-Komplexes 1 (TORC1) (z. B. Rapalogs) zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CC-115
Arzneimittel: CC-115

Teil A (aktive Rekrutierung): Die Dosis beginnt mit 0,5 mg täglich oral in Zyklen von 28 Tagen. Der Spiegel steigt für verschiedene Patientenkohorten in 100-%- oder 50-%-Schritten an, bis ein optimaler Dosierungsplan für weitere Studien festgelegt ist. Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie der Patient davon profitiert (d. h. bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität).

Teil B: Das optimale Dosierungsschema wird in 28-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: Kontinuierlich für 28 Tage nach Beginn der Behandlung
Kontinuierlich für 28 Tage nach Beginn der Behandlung
Nicht tolerierte Dosis
Zeitfenster: Kontinuierlich für 28 Tage nach Beginn der Behandlung
Kontinuierlich für 28 Tage nach Beginn der Behandlung
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Kontinuierlich für 28 Tage nach Beginn der Behandlung
Kontinuierlich für 28 Tage nach Beginn der Behandlung
Maximal beobachtete Konzentration von CC-115 im Plasma
Zeitfenster: Tage 1, 2, 15, 16 der Behandlung
Tage 1, 2, 15, 16 der Behandlung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für CC-115
Zeitfenster: Tage 1, 2, 15 und 16 der Behandlung
Tage 1, 2, 15 und 16 der Behandlung
Zeit bis zur maximalen Konzentration von CC-115
Zeitfenster: Tage 1, 2, 15 und 16 der Behandlung
Tage 1, 2, 15 und 16 der Behandlung
Terminalhalbwertszeit für CC-115
Zeitfenster: Tage 1, 2, 15 und 16 der Behandlung
Tage 1, 2, 15 und 16 der Behandlung
Offensichtliche Gesamtkörper-Clearance von CC-115
Zeitfenster: Tage 1, 2, 15 und 16 der Behandlung
Tage 1, 2, 15 und 16 der Behandlung
Scheinbares Verteilungsvolumen von CC-115
Zeitfenster: Tage 1, 2, 15 und 16 der Behandlung
Tage 1, 2, 15 und 16 der Behandlung
Akkumulationsindex von CC-115
Zeitfenster: Tage 1, 2, 15 und 16 der Behandlung
Tage 1, 2, 15 und 16 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Screening (innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Tage 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155 und Ende der Behandlung
Phosphorylierungshemmung, bestimmt durch Veränderungen der Werte mehrerer Biomarker, einschließlich S6 und 4EBP (für mTORC1), AKT (für mTORC2) und anderer geeigneter Biomarker in zirkulierenden Granulozyten und Tumorgewebe (sofern verfügbar).
Screening (innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Tage 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155 und Ende der Behandlung
Anti-Tumor-Wirksamkeit
Zeitfenster: Alle 2-3 Monate bis zum Nachweis einer Tumorprogression
Tumoransprechraten unter Verwendung geeigneter objektiver Kriterien für verschiedene Malignome
Alle 2-3 Monate bis zum Nachweis einer Tumorprogression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-115-ST-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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