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Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CC-115 par voie orale pour les patients atteints de tumeurs solides avancées et d'hémopathies malignes.

4 octobre 2021 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 1a/1b, multicentrique, ouverte, de recherche de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'inhibiteur double de l'ADN-pk et de la kinase Tor, Cc-115, administré par voie orale à des sujets atteints de tumeurs solides avancées et d'hémopathies malignes

L'objectif principal de cette première étude humaine avec le CC-115 est d'évaluer l'innocuité et l'action d'une nouvelle classe de médicaments expérimentaux (inhibiteurs doubles de l'ADN-PK et de la kinase TOR) chez les patients atteints de tumeurs avancées qui ne répondent pas aux thérapies standard et de déterminer le traitement approprié. la dose et les types de tumeurs pour les essais cliniques de stade ultérieur. La biodisponibilité des formulations de comprimés et de gélules dans des conditions de jeûne et d'alimentation sera également évaluée chez certains patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dernière modification précise que la leucémie lymphoïde chronique (LLC) inclut la leucémie prolymphocytaire à cellules T (T-PLL). Un traitement préalable avec certains médicaments ciblant mTOR, P13K et les voies associées est désormais autorisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Würzburg, Allemagne, 97070
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • San Sebastián (Guipuzcoa), Espagne, 20014
        • Hospital de Donosti
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • France
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Gustave Roussy
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center and Cancer Research Institiute
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Development Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77303
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide avancée confirmée histologiquement, leucémie lymphoïde chronique, petit lymphome lymphocytaire, leucémie prolymphocytaire à cellules T, lymphome non hodgkinien ou myélome multiple
  • Traitement standard progressé ou non toléré, et aucun autre traitement standard n'est disponible
  • Biopsie tumorale d'archivage et de dépistage
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group : 0 ou 1
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Modalités anticancéreuses antérieures ou médicaments expérimentaux dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la période la plus courte
  • Métastases cérébrales symptomatiques (un traitement antérieur et des métastases stables sont autorisés)
  • Insuffisance rénale aiguë ou chronique ou pancréatite
  • Diarrhée ≥ Grade 2, altération de l'absorption gastro-intestinale
  • Fonction cardiaque altérée
  • Antécédents de diabète nécessitant un traitement, glycémie > 126 mg/dL, hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 6,5 %
  • Neuropathie périphérique ≥ Grade 2
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite chronique B ou C (sauf si elle est associée à un cancer hépatocellulaire)
  • Enceinte, contraception inadéquate, allaitement
  • La plupart des secondes tumeurs malignes concomitantes
  • Partie B uniquement : traitement antérieur avec des agents ciblant à la fois les complexes mammifères cibles de la rapamycine (mTOR) (double cible mammifère des complexes rapamycine 1/2 inhibiteurs) et/ou les voies PI3K/AKT. Cependant, un traitement préalable avec une cible isolée d'inhibiteurs du complexe de rapamycine 1 (TORC1) (par exemple, des rapalogues) est autorisé dans les deux parties de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CC-115
Médicament: CC-115

Partie A (recrutement actif) : Le niveau de dose commence par 0,5 mg par jour par voie orale en cycles de 28 jours. Le niveau augmente pour différentes cohortes de patients par incréments de 100 % ou 50 % jusqu'à ce que le schéma posologique optimal soit établi pour une étude plus approfondie. Le traitement se poursuit aussi longtemps que le patient en bénéficie (c'est-à-dire jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable).

Partie B : Le schéma posologique optimal est administré en cycles de 28 jours jusqu'à progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité limitant la dose
Délai: En continu pendant 28 jours après le début du traitement
En continu pendant 28 jours après le début du traitement
Dose non tolérée
Délai: En continu pendant 28 jours après le début du traitement
En continu pendant 28 jours après le début du traitement
Dose maximale tolérée
Délai: En continu pendant 28 jours après le début du traitement
En continu pendant 28 jours après le début du traitement
Concentration maximale observée dans le plasma de CC-115
Délai: Jours 1, 2, 15, 16 de traitement
Jours 1, 2, 15, 16 de traitement
Aire sous la courbe concentration-temps pour le CC-115
Délai: Jours 1, 2, 15 et 16 de traitement
Jours 1, 2, 15 et 16 de traitement
Temps jusqu'à la concentration maximale de CC-115
Délai: Jours 1, 2, 15 et 16 du traitement
Jours 1, 2, 15 et 16 du traitement
Demi-vie terminale pour CC-115
Délai: Jours 1, 2, 15 et 16 du traitement
Jours 1, 2, 15 et 16 du traitement
Autorisation corporelle totale apparente du CC-115
Délai: Jours 1, 2, 15 et 16 de traitement
Jours 1, 2, 15 et 16 de traitement
Volume apparent de distribution de CC-115
Délai: Jours 1, 2, 15 et 16 du traitement
Jours 1, 2, 15 et 16 du traitement
Indice d'accumulation de CC-115
Délai: Jours 1, 2, 15 et 16 de traitement
Jours 1, 2, 15 et 16 de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamie
Délai: Dépistage (dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude) et jours 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155 et fin du traitement
Inhibition de la phosphorylation déterminée par les modifications des niveaux de plusieurs biomarqueurs, notamment S6 et 4EBP (pour mTORC1), AKT (pour mTORC2) et d'autres biomarqueurs appropriés dans les granulocytes circulants et le tissu tumoral (le cas échéant).
Dépistage (dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude) et jours 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155 et fin du traitement
Efficacité antitumorale
Délai: Tous les 2-3 mois jusqu'à preuve de progression tumorale
Taux de réponse tumorale en utilisant des critères objectifs appropriés pour diverses tumeurs malignes
Tous les 2-3 mois jusqu'à preuve de progression tumorale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

12 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

13 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-115-ST-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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