Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję doustnego CC-115 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i nowotworami hematologicznymi.

4 października 2021 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1a/1b z ustaleniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności podwójnego inhibitora kinazy Dna-pk i Tor, Cc-115, podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i nowotworami hematologicznymi

Głównym celem tego pierwszego badania na ludziach z użyciem CC-115 jest ocena bezpieczeństwa i działania nowej klasy leków eksperymentalnych (podwójne inhibitory kinazy DNA-PK i TOR) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami niereagującymi na standardowe terapie oraz określenie odpowiednich dawki i rodzaje nowotworów do późniejszych badań klinicznych. Biodostępność preparatów w postaci tabletek i kapsułek na czczo i po posiłku zostanie również oceniona u niektórych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnia poprawka wyjaśnia, że ​​przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) obejmuje białaczkę prolimfocytową T-komórkową (T-PLL). Dozwolone jest wcześniejsze leczenie niektórymi lekami ukierunkowanymi na mTOR, P13K i szlaki pokrewne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • San Sebastián (Guipuzcoa), Hiszpania, 20014
        • Hospital de Donosti
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Niemcy
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Würzburg, Niemcy, 97070
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center and Cancer Research Institiute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Development Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77303
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity, przewlekła białaczka limfocytowa, chłoniak z małych limfocytów, białaczka prolimfocytowa T-komórkowa, chłoniak nieziarniczy lub szpiczak mnogi
  • Postęp lub nietolerowana standardowa terapia i nie jest dostępna dalsza standardowa terapia
  • Archiwalna i skriningowa biopsja guza
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group: 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze metody ukierunkowane na raka lub leki eksperymentalne w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy
  • Objawowe przerzuty do mózgu (dopuszcza się wcześniejsze leczenie i stabilne przerzuty)
  • Ostra lub przewlekła choroba nerek lub zapalenie trzustki
  • Biegunka ≥ 2. stopnia, upośledzone wchłanianie z przewodu pokarmowego
  • Upośledzona czynność serca
  • Cukrzyca wymagająca leczenia w wywiadzie, glukoza >126 mg/dl, hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥6,5%
  • Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (o ile nie jest związane z rakiem wątrobowokomórkowym)
  • Ciąża, nieodpowiednia antykoncepcja, karmienie piersią
  • Większość współistniejących wtórnych nowotworów złośliwych
  • Tylko część B: Wcześniejsze leczenie środkami ukierunkowanymi zarówno na kompleksy ssaczych celów rapamycyny (mTOR) (podwójne inhibitory ssaczych celów kompleksu rapamycyny 1/2) i/lub szlaki PI3K/AKT. Jednak wcześniejsze leczenie wyizolowanymi docelowymi inhibitorami kompleksu rapamycyny 1 (TORC1) (np. rapalogami) jest dozwolone w obu częściach tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CC-115
Lek: CC-115

Część A (aktywna rekrutacja): Poziom dawki zaczyna się od 0,5 mg dziennie doustnie w cyklach 28 dni. Poziom wzrasta dla różnych kohort pacjentów o 100% lub 50%, aż do ustalenia optymalnego schematu dawkowania do dalszych badań. Leczenie trwa tak długo, jak długo pacjent odnosi korzyści (tj. do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności).

Część B: Optymalny schemat dawkowania podaje się w 28-dniowych cyklach do czasu progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Nieprzerwanie przez 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Nietolerowana dawka
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Nieprzerwanie przez 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Nieprzerwanie przez 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Maksymalne zaobserwowane stężenie CC-115 w osoczu
Ramy czasowe: 1, 2, 15, 16 dzień leczenia
1, 2, 15, 16 dzień leczenia
Obszar pod krzywą stężenie-czas dla CC-115
Ramy czasowe: 1, 2, 15 i 16 dzień leczenia
1, 2, 15 i 16 dzień leczenia
Czas do maksymalnego stężenia CC-115
Ramy czasowe: 1, 2, 15 i 16 dzień leczenia
1, 2, 15 i 16 dzień leczenia
Okres półtrwania w terminalu dla CC-115
Ramy czasowe: 1, 2, 15 i 16 dzień leczenia
1, 2, 15 i 16 dzień leczenia
Pozorny całkowity prześwit ciała CC-115
Ramy czasowe: 1, 2, 15 i 16 dzień leczenia
1, 2, 15 i 16 dzień leczenia
Pozorna objętość dystrybucji CC-115
Ramy czasowe: 1, 2, 15 i 16 dzień leczenia
1, 2, 15 i 16 dzień leczenia
Indeks akumulacji CC-115
Ramy czasowe: 1, 2, 15 i 16 dzień leczenia
1, 2, 15 i 16 dzień leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) oraz dni 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155 i zakończenie leczenia
Zahamowanie fosforylacji określone przez zmiany poziomów wielu biomarkerów, w tym S6 i 4EBP (dla mTORC1), AKT (dla mTORC2) i innych odpowiednich biomarkerów w krążących granulocytach i tkance nowotworowej (jeśli są dostępne).
Badanie przesiewowe (w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) oraz dni 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155 i zakończenie leczenia
Skuteczność przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: Co 2-3 miesiące, aż do potwierdzenia progresji nowotworu
Wskaźniki odpowiedzi guza przy użyciu odpowiednich obiektywnych kryteriów dla różnych nowotworów złośliwych
Co 2-3 miesiące, aż do potwierdzenia progresji nowotworu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-115-ST-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj