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Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de CC-115 oral para pacientes con tumores sólidos avanzados y neoplasias malignas hematológicas.

4 de octubre de 2021 actualizado por: Celgene

Un estudio de búsqueda de dosis de fase 1a/1b, multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar del inhibidor doble de la cinasa Dna-pk y Tor, Cc-115, administrado por vía oral a sujetos con tumores sólidos avanzados y neoplasias malignas hematológicas

El objetivo principal de este primer estudio en humanos con CC-115 es evaluar la seguridad y la acción de una nueva clase de fármaco experimental (inhibidores duales de la cinasa de ADN-PK y TOR) en pacientes con tumores avanzados que no responden a las terapias estándar y determinar el tratamiento apropiado. dosis y tipos de tumores para ensayos clínicos en etapas posteriores. También se evaluará en algunos pacientes la biodisponibilidad de las formulaciones de tabletas y cápsulas en ayunas y con alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La última modificación aclara que la leucemia linfocítica crónica (LLC) incluye la leucemia prolinfocítica de células T (T-PLL). Ahora se permite el tratamiento previo con algunos medicamentos dirigidos a mTOR, P13K y vías relacionadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Würzburg, Alemania, 97070
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • San Sebastián (Guipuzcoa), España, 20014
        • Hospital de Donosti
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center and Cancer Research Institiute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Development Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77303
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido avanzado confirmado histológicamente, leucemia linfocítica crónica, linfoma de linfocitos pequeños, leucemia prolinfocítica de células T, linfoma no Hodgkin o mieloma múltiple
  • Terapia estándar avanzada o no tolerada, y no hay más terapia estándar disponible
  • Biopsia tumoral de archivo y cribado
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este: 0 o 1
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Modalidades previas dirigidas contra el cáncer o fármacos en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto
  • Metástasis cerebrales sintomáticas (se permite tratamiento previo y metástasis estables)
  • Enfermedad renal aguda o crónica o pancreatitis
  • Diarrea ≥ Grado 2, alteración de la absorción gastrointestinal
  • Deterioro de la función cardíaca
  • Historia de diabetes que requiere tratamiento, glucosa >126 mg/dL, hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥6,5%
  • Neuropatía periférica ≥ Grado 2
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis crónica B o C (a menos que esté asociada con cáncer hepatocelular)
  • Embarazada, anticoncepción inadecuada, lactancia
  • La mayoría de las segundas neoplasias malignas concurrentes
  • Parte B únicamente: Tratamiento previo con agentes dirigidos tanto a complejos de diana de rapamicina en mamíferos (mTOR) (inhibidores 1/2 del complejo de diana de rapamicina en mamíferos duales) y/o vías PI3K/AKT. Sin embargo, el tratamiento previo con inhibidores del complejo 1 de la diana aislada de la rapamicina (TORC1) (p. ej., rapalogs) está permitido en ambas partes de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CC-115
Droga: CC-115

Parte A (reclutamiento activo): el nivel de dosis comienza con 0,5 mg diarios por vía oral en ciclos de 28 días. El nivel aumenta para diferentes cohortes de pacientes en incrementos del 100% o 50% hasta que se establece el programa de dosis óptimo para estudios adicionales. El tratamiento continúa mientras beneficie al paciente (es decir, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable).

Parte B: el programa de dosis óptimo se administra en ciclos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Continuamente durante 28 días después de iniciar el tratamiento
Continuamente durante 28 días después de iniciar el tratamiento
Dosis no tolerada
Periodo de tiempo: Continuamente durante 28 días después de iniciar el tratamiento
Continuamente durante 28 días después de iniciar el tratamiento
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Continuamente durante 28 días después de iniciar el tratamiento
Continuamente durante 28 días después de iniciar el tratamiento
Concentración máxima observada en plasma de CC-115
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 15, 16 de tratamiento
Días 1, 2, 15, 16 de tratamiento
Área bajo la curva de concentración-tiempo para CC-115
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 15 y 16 de tratamiento
Días 1, 2, 15 y 16 de tratamiento
Tiempo hasta la concentración máxima de CC-115
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 15 y 16 de tratamiento
Días 1, 2, 15 y 16 de tratamiento
Vida media terminal para CC-115
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 15 y 16 de tratamiento
Días 1, 2, 15 y 16 de tratamiento
Aclaramiento corporal total aparente de CC-115
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 15 y 16 de tratamiento
Días 1, 2, 15 y 16 de tratamiento
Volumen Aparente de Distribución de CC-115
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 15 y 16 de tratamiento
Días 1, 2, 15 y 16 de tratamiento
Índice de acumulación de CC-115
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 15 y 16 de tratamiento
Días 1, 2, 15 y 16 de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacodinámica
Periodo de tiempo: Detección (dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio) y los días 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155 y final del tratamiento
Inhibición de la fosforilación determinada por cambios en los niveles de múltiples biomarcadores, incluidos S6 y 4EBP (para mTORC1), AKT (para mTORC2) y otros biomarcadores apropiados en granulocitos circulantes y tejido tumoral (cuando estén disponibles).
Detección (dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio) y los días 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155 y final del tratamiento
Eficacia antitumoral
Periodo de tiempo: Cada 2-3 meses hasta prueba de progresión tumoral
Tasas de respuesta tumoral utilizando criterios objetivos apropiados para diversas neoplasias malignas
Cada 2-3 meses hasta prueba de progresión tumoral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-115-ST-001

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