Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости перорального приема CC-115 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями и гематологическими злокачественными новообразованиями.

4 октября 2021 г. обновлено: Celgene

Фаза 1a/1b, многоцентровое открытое исследование по определению дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности двойного ингибитора киназы Dna-pk и Tor, Cc-115, вводимого перорально субъектам с прогрессирующими солидными опухолями и гематологическими злокачественными новообразованиями

Основная цель этого первого исследования CC-115 на людях — оценить безопасность и действие нового класса экспериментальных препаратов (двойных ингибиторов ДНК-PK и TOR-киназы) у пациентов с запущенными опухолями, не отвечающими на стандартную терапию, и определить соответствующие дозы и типы опухолей для более поздних клинических испытаний. Биодоступность составов в виде таблеток и капсул натощак и после еды также будет оцениваться у некоторых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последняя поправка разъясняет, что хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) включает Т-клеточный пролимфоцитарный лейкоз (Т-ПЛЛ). В настоящее время разрешено предварительное лечение некоторыми препаратами, нацеленными на mTOR, P13K и родственные пути.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Koeln, Германия, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Würzburg, Германия, 97070
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • San Sebastián (Guipuzcoa), Испания, 20014
        • Hospital de Donosti
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center and Cancer Research Institiute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Development Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77303
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная распространенная солидная опухоль, хронический лимфолейкоз, малая лимфоцитарная лимфома, Т-клеточный пролимфоцитарный лейкоз, неходжкинская лимфома или множественная миелома
  • Стандартная терапия прогрессирует или не переносится, и дальнейшая стандартная терапия недоступна
  • Архивная и скрининговая биопсия опухоли
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы: 0 или 1
  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Предыдущие методы лечения рака или исследуемые препараты в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче
  • Симптоматические метастазы в головной мозг (допускаются предшествующее лечение и стабильные метастазы)
  • Острая или хроническая болезнь почек или панкреатит
  • Диарея ≥ 2 степени, нарушение всасывания в желудочно-кишечном тракте
  • Нарушение сердечной функции
  • Диабет в анамнезе, требующий лечения, глюкоза >126 мг/дл, гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥6,5%
  • Периферическая невропатия ≥ 2 степени
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), хронический гепатит B или C (если он не связан с гепатоцеллюлярным раком)
  • Беременность, неадекватная контрацепция, кормление грудью
  • Большинство сопутствующих вторых злокачественных новообразований
  • Только часть B: предварительное лечение агентами, нацеленными как на комплексы рапамицина-мишени млекопитающих (mTOR) (двойные ингибиторы комплекса 1/2 рапамицина-мишени млекопитающих), так и на пути PI3K/AKT. Однако предварительное лечение изолированными ингибиторами мишени комплекса 1 рапамицина (TORC1) (например, рапалогами) разрешено в обеих частях этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СС-115
Лекарство: СС-115

Часть A (активный набор): Уровень дозы начинается с 0,5 мг в день перорально циклами по 28 дней. Уровень увеличивается для различных групп пациентов с шагом 100% или 50% до тех пор, пока не будет установлен оптимальный режим дозирования для дальнейшего изучения. Лечение продолжают до тех пор, пока пациент получает пользу (т. е. до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности).

Часть B: оптимальную дозу вводят 28-дневными циклами до прогрессирования заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: Непрерывно в течение 28 дней после начала лечения
Непрерывно в течение 28 дней после начала лечения
Непереносимая доза
Временное ограничение: Непрерывно в течение 28 дней после начала лечения
Непрерывно в течение 28 дней после начала лечения
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: Непрерывно в течение 28 дней после начала лечения
Непрерывно в течение 28 дней после начала лечения
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме CC-115
Временное ограничение: 1, 2, 15, 16 дни лечения
1, 2, 15, 16 дни лечения
Площадь под кривой концентрация-время для CC-115
Временное ограничение: 1, 2, 15 и 16 дни лечения
1, 2, 15 и 16 дни лечения
Время достижения максимальной концентрации CC-115
Временное ограничение: 1, 2, 15 и 16 дни лечения
1, 2, 15 и 16 дни лечения
Терминал Half-Life для CC-115
Временное ограничение: 1, 2, 15 и 16 дни лечения
1, 2, 15 и 16 дни лечения
Видимый общий зазор кузова CC-115
Временное ограничение: 1, 2, 15 и 16 дни лечения
1, 2, 15 и 16 дни лечения
Видимый объем распределения CC-115
Временное ограничение: 1, 2, 15 и 16 дни лечения
1, 2, 15 и 16 дни лечения
Индекс накопления CC-115
Временное ограничение: 1, 2, 15 и 16 дни лечения
1, 2, 15 и 16 дни лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамика
Временное ограничение: Скрининг (в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата) и дни 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155 и конец лечения
Ингибирование фосфорилирования определяется по изменениям уровней нескольких биомаркеров, включая S6 и 4EBP (для mTORC1), AKT (для mTORC2) и других соответствующих биомаркеров в циркулирующих гранулоцитах и ​​опухолевой ткани (при наличии).
Скрининг (в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата) и дни 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155 и конец лечения
Противоопухолевая эффективность
Временное ограничение: Каждые 2-3 месяца до подтверждения прогрессирования опухоли
Частота ответа опухоли с использованием соответствующих объективных критериев для различных злокачественных новообразований
Каждые 2-3 месяца до подтверждения прогрессирования опухоли

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-115-ST-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться