Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af oral CC-115 til patienter med avancerede solide tumorer og hæmatologiske maligniteter.

4. oktober 2021 opdateret af: Celgene

En fase 1a/1b, multicenter, åben etiket, dosisfindende undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af Dual Dna-pk og Tor Kinase inhibitor, Cc-115, administreret oralt til forsøgspersoner med avancerede solide tumorer og hæmatologiske maligniteter

Hovedformålet med dette første menneskelige studie med CC-115 er at vurdere sikkerheden og virkningen af ​​en ny klasse af eksperimentelt lægemiddel (dobbelt DNA-PK- og TOR-kinasehæmmere) hos patienter med fremskredne tumorer, der ikke reagerer på standardterapier, og at bestemme passende dosis og tumortyper til senere kliniske forsøg. Biotilgængeligheden af ​​tablet- og kapselformuleringer under faste- og fodringsforhold vil også blive evalueret hos nogle patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seneste ændring præciserer, at kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) omfatter T-celle prolymfocytisk leukæmi (T-PLL). Forudgående behandling med nogle lægemidler rettet mod mTOR, P13K og relaterede veje er nu tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center and Cancer Research Institiute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Development Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77303
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • San Sebastián (Guipuzcoa), Spanien, 20014
        • Hospital de Donosti
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet fremskreden solid tumor, kronisk lymfatisk leukæmi, lille lymfatisk lymfom, T-celle prolymfocytisk leukæmi, Non-Hodgkin lymfom eller myelomatose
  • Fremskreden eller ikke tolereret standardbehandling, og der er ingen yderligere standardbehandling tilgængelig
  • Arkivering og screening af tumorbiopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræft-rettede modaliteter eller forsøgsmedicin inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest
  • Symptomatiske hjernemetastaser (forudgående behandling og stabile metastaser er tilladt)
  • Akut eller kronisk nyresygdom eller pancreatitis
  • Diarré ≥ Grad 2, nedsat gastrointestinal absorption
  • Nedsat hjertefunktion
  • Anamnese med diabetes, der kræver behandling, glukose >126 mg/dL, glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥6,5 %
  • Perifer neuropati ≥ Grad 2
  • Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion, kronisk hepatitis B eller C (medmindre det er forbundet med hepatocellulær cancer)
  • Gravid, utilstrækkelig prævention, amning
  • Mest samtidige anden malignitet
  • Kun del B: Tidligere behandling med midler rettet mod både pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-komplekser (dobbelt pattedyrmål for rapamycinkompleks 1/2-hæmmere) og/eller PI3K/AKT-veje. Imidlertid er forudgående behandling med isoleret mål af rapamycinkompleks 1 (TORC1)-hæmmere (f.eks. rapalogs) tilladt i begge dele af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CC-115
Medicin: CC-115

Del A (aktiv rekruttering): Dosisniveau starter med 0,5 mg dagligt gennem munden i cyklusser på 28 dage. Niveauet stiger for forskellige patientkohorter i trin på 100 % eller 50 %, indtil der er etableret en optimal dosisplan for yderligere undersøgelse. Behandlingen fortsætter, så længe patienten gavner det (dvs. indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet).

Del B: Optimal dosisplan indgives i 28-dages cyklusser indtil sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Kontinuerligt i 28 dage efter behandlingsstart
Kontinuerligt i 28 dage efter behandlingsstart
Ikke-tolereret dosis
Tidsramme: Kontinuerligt i 28 dage efter behandlingsstart
Kontinuerligt i 28 dage efter behandlingsstart
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Kontinuerligt i 28 dage efter behandlingsstart
Kontinuerligt i 28 dage efter behandlingsstart
Maksimal observeret koncentration i plasma af CC-115
Tidsramme: Dag 1, 2, 15, 16 af behandlingen
Dag 1, 2, 15, 16 af behandlingen
Område under koncentration-tidskurven for CC-115
Tidsramme: Behandlingens dag 1, 2, 15 og 16
Behandlingens dag 1, 2, 15 og 16
Tid til maksimal koncentration af CC-115
Tidsramme: Dag 1, 2, 15 og 16 af behandlingen
Dag 1, 2, 15 og 16 af behandlingen
Terminal Half-Life til CC-115
Tidsramme: Dag 1, 2, 15 og 16 af behandlingen
Dag 1, 2, 15 og 16 af behandlingen
Tilsyneladende total kropsfrigang af CC-115
Tidsramme: Behandlingens dag 1, 2, 15 og 16
Behandlingens dag 1, 2, 15 og 16
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​CC-115
Tidsramme: Dag 1, 2, 15 og 16 af behandlingen
Dag 1, 2, 15 og 16 af behandlingen
Akkumuleringsindeks for CC-115
Tidsramme: Behandlingens dag 1, 2, 15 og 16
Behandlingens dag 1, 2, 15 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik
Tidsramme: Screening (inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet) og dag 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155 og afslutning af behandlingen
Fosforyleringshæmning bestemt af ændringer i niveauerne af flere biomarkører inklusive S6 og 4EBP (for mTORC1), AKT (for mTORC2) og andre passende biomarkører i cirkulerende granulocytter og tumorvæv (når de er tilgængelige).
Screening (inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet) og dag 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155 og afslutning af behandlingen
Anti-tumor effektivitet
Tidsramme: Hver 2-3 måned indtil bevis for tumorprogression
Tumorresponsrater ved hjælp af passende objektive kriterier for forskellige maligniteter
Hver 2-3 måned indtil bevis for tumorprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2011

Først opslået (SKØN)

13. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-115-ST-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner