Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az orális CC-115 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére előrehaladott szilárd daganatos és rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél.

2021. október 4. frissítette: Celgene

Fázis 1a/1b, többközpontú, nyílt, dózismeghatározó vizsgálat a kettős DNS-pk és Tor kináz gátló (CC-115) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának felmérésére, szájon át adva előrehaladott szilárd daganatos és hematológiai daganatos betegeknek

A CC-115-tel végzett első humán vizsgálat fő célja egy új kísérleti gyógyszercsoport (kettős DNS-PK és TOR kináz inhibitorok) biztonságosságának és hatásának felmérése olyan betegeknél, akiknél előrehaladott daganatok nem reagálnak a standard terápiákra, és meghatározzák a megfelelő dózis és daganattípusok a későbbi klinikai vizsgálatokhoz. A tabletta- és kapszulakészítmények biohasznosulását éhgyomorra és étkezés közben is értékelni fogják egyes betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legutóbbi módosítás egyértelművé teszi, hogy a krónikus limfocitikus leukémia (CLL) magában foglalja a T-sejtes prolimfocitás leukémiát (T-PLL). Az mTOR-t, a P13K-t és a kapcsolódó útvonalakat célzó egyes gyógyszerekkel történő előzetes kezelés most már megengedett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center and Cancer Research Institiute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Development Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77303
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Franciaország
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Gustave Roussy
  • Németország
      • Koeln, Németország, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Würzburg, Németország, 97070
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • San Sebastián (Guipuzcoa), Spanyolország, 20014
        • Hospital de Donosti
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt előrehaladott szolid tumor, krónikus limfocitás leukémia, kis limfocitás limfóma, T-sejtes prolimfocitás leukémia, non-Hodgkin limfóma vagy myeloma multiplex
  • Előrehaladott vagy nem tolerált standard terápia, és további standard terápia nem áll rendelkezésre
  • Archiválási és szűrési tumorbiopszia
  • A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének állapota: 0 vagy 1
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rákellenes módszerek vagy vizsgálati gyógyszerek 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb
  • Tünetekkel járó agyi áttétek (előzetes kezelés és stabil metasztázisok megengedettek)
  • Akut vagy krónikus vesebetegség vagy hasnyálmirigy-gyulladás
  • Hasmenés ≥ 2. fokozat, károsodott gyomor-bélrendszeri felszívódás
  • Károsodott szívműködés
  • Kezelést igénylő cukorbetegség anamnézisében, glükóz >126 mg/dl, glikált hemoglobin (HbA1c) ≥6,5%
  • Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, krónikus hepatitis B vagy C (kivéve, ha májsejtrákhoz társul)
  • Terhes, nem megfelelő fogamzásgátlás, szoptatás
  • A legtöbb egyidejű második rosszindulatú daganat
  • Csak B. rész: Előzetes kezelés olyan szerekkel, amelyek mind a rapamicin (mTOR) komplexek emlős célpontját (a rapamicin komplex 1/2 inhibitorainak kettős emlős célpontját) és/vagy a PI3K/AKT útvonalakat célozzák. A rapamicin komplex 1 (TORC1) inhibitoraival (pl. rapalogokkal) végzett előzetes kezelés azonban a vizsgálat mindkét részében megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CC-115
Drog: CC-115

A rész (aktív toborzás): A dózisszint napi 0,5 mg-mal kezdődik, szájon át, 28 napos ciklusokban. Szintemelkedések a különböző betegcsoportoknál 100%-os vagy 50%-os lépésekben, amíg az optimális adagolási ütemtervet nem határozzák meg a további vizsgálatokhoz. A kezelés addig folytatódik, amíg a beteg számára előnyös (azaz a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig).

B rész: Az optimális adagolási rendet 28 napos ciklusokban kell beadni a betegség progressziójáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: Folyamatosan 28 napig a kezelés megkezdése után
Folyamatosan 28 napig a kezelés megkezdése után
Nem tolerált dózis
Időkeret: Folyamatosan 28 napig a kezelés megkezdése után
Folyamatosan 28 napig a kezelés megkezdése után
Maximális tolerált dózis
Időkeret: Folyamatosan 28 napig a kezelés megkezdése után
Folyamatosan 28 napig a kezelés megkezdése után
A CC-115 maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában
Időkeret: A kezelés 1., 2., 15., 16. napja
A kezelés 1., 2., 15., 16. napja
A CC-115 koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: A kezelés 1., 2., 15. és 16. napja
A kezelés 1., 2., 15. és 16. napja
A CC-115 maximális koncentrációjához szükséges idő
Időkeret: A kezelés 1., 2., 15. és 16. napja
A kezelés 1., 2., 15. és 16. napja
Terminál felezési ideje a CC-115-höz
Időkeret: A kezelés 1., 2., 15. és 16. napja
A kezelés 1., 2., 15. és 16. napja
A CC-115 látszólagos teljes testürítése
Időkeret: A kezelés 1., 2., 15. és 16. napja
A kezelés 1., 2., 15. és 16. napja
A CC-115 látszólagos terjesztési mennyisége
Időkeret: A kezelés 1., 2., 15. és 16. napja
A kezelés 1., 2., 15. és 16. napja
A CC-115 akkumulációs indexe
Időkeret: A kezelés 1., 2., 15. és 16. napja
A kezelés 1., 2., 15. és 16. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinamika
Időkeret: Szűrés (a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül) és az 1., 2., 8., 15., 22., 28., 155. nap és a kezelés vége
A foszforiláció gátlása több biomarker, köztük az S6 és a 4EBP (mTORC1 esetén), az AKT (az mTORC2 esetében) és a keringő granulocitákban és a tumorszövetben (ha rendelkezésre álló) megfelelő biomarkerek szintjének változásai alapján alakul ki.
Szűrés (a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül) és az 1., 2., 8., 15., 22., 28., 155. nap és a kezelés vége
Tumorellenes hatékonyság
Időkeret: 2-3 havonta a daganat progressziójának igazolásáig
Tumorválasz-arányok megfelelő objektív kritériumok alkalmazásával különböző rosszindulatú daganatok esetén
2-3 havonta a daganat progressziójának igazolásáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. április 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-115-ST-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazma metasztázis

Klinikai vizsgálatok a CC-115

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel