Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av oral CC-115 for pasienter med avanserte solide svulster og hematologiske maligniteter.

4. oktober 2021 oppdatert av: Celgene

En fase 1a/1b, multisenter, åpen etikett, dosefinnende studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effektivitet av Dual Dna-pk og Tor Kinase Inhibitor, Cc-115, administrert oralt til pasienter med avanserte solide svulster og hematologiske maligniteter

Hovedformålet med denne første menneskelige studien med CC-115 er å vurdere sikkerheten og virkningen av en ny klasse eksperimentelle medikamenter (dobbelt DNA-PK- og TOR-kinasehemmere) hos pasienter med avanserte svulster som ikke reagerer på standardbehandlinger, og å bestemme passende dose og tumortyper for senere kliniske studier. Biotilgjengeligheten til tablett- og kapselformuleringer under faste- og matforhold vil også bli evaluert hos noen pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siste endring klargjør at kronisk lymfatisk leukemi (KLL) inkluderer T-celle prolymfocytisk leukemi (T-PLL). Tidligere behandling med enkelte legemidler rettet mot mTOR, P13K og relaterte veier er nå tillatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center and Cancer Research Institiute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Development Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77303
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • San Sebastián (Guipuzcoa), Spania, 20014
        • Hospital de Donosti
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet avansert solid svulst, kronisk lymfatisk leukemi, lite lymfatisk lymfom, T-celle prolymfocytisk leukemi, Non-Hodgkin lymfom eller multippelt myelom
  • Progredierte eller ikke tolerert standardbehandling, og ingen ytterligere standardbehandling er tilgjengelig
  • Arkivering og screening av tumorbiopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus: 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kreftrettede modaliteter eller undersøkelsesmedisiner innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest
  • Symptomatiske hjernemetastaser (tidligere behandling og stabile metastaser er tillatt)
  • Akutt eller kronisk nyresykdom eller pankreatitt
  • Diaré ≥ Grad 2, nedsatt gastrointestinal absorpsjon
  • Nedsatt hjertefunksjon
  • Anamnese med diabetes som krever behandling, glukose >126 mg/dL, glykert hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 %
  • Perifer nevropati ≥ grad 2
  • Kjent Human Immunodeficiency Virus (HIV) infeksjon, kronisk hepatitt B eller C (med mindre assosiert med hepatocellulær kreft)
  • Gravid, utilstrekkelig prevensjon, amming
  • De fleste samtidige andre maligniteter
  • Kun del B: Tidligere behandling med midler rettet mot både pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-komplekser (dobbelt pattedyrmål for rapamycinkompleks 1/2-hemmere) og/eller PI3K/AKT-veier. Imidlertid er tidligere behandling med isolert mål av rapamycinkompleks 1 (TORC1)-hemmere (f.eks. rapalogs) tillatt i begge deler av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CC-115
Legemiddel: CC-115

Del A (aktiv rekruttering): Dosenivået starter med 0,5 mg daglig gjennom munnen i sykluser på 28 dager. Nivået øker for ulike pasientkohorter i trinn på 100 % eller 50 % inntil optimal doseplan er etablert for videre studier. Behandlingen fortsetter så lenge pasienten har fordeler (dvs. frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet).

Del B: Optimal doseplan administreres i 28-dagers sykluser frem til sykdomsprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Kontinuerlig i 28 dager etter behandlingsstart
Kontinuerlig i 28 dager etter behandlingsstart
Ikke-tolerert dose
Tidsramme: Kontinuerlig i 28 dager etter behandlingsstart
Kontinuerlig i 28 dager etter behandlingsstart
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Kontinuerlig i 28 dager etter behandlingsstart
Kontinuerlig i 28 dager etter behandlingsstart
Maksimal observert konsentrasjon i plasma av CC-115
Tidsramme: Dag 1, 2, 15, 16 av behandlingen
Dag 1, 2, 15, 16 av behandlingen
Areal under konsentrasjon-tidskurven for CC-115
Tidsramme: Dag 1, 2, 15 og 16 av behandlingen
Dag 1, 2, 15 og 16 av behandlingen
Tid til maksimal konsentrasjon av CC-115
Tidsramme: Dag 1, 2, 15 og 16 av behandlingen
Dag 1, 2, 15 og 16 av behandlingen
Terminal Half-Life for CC-115
Tidsramme: Dag 1, 2, 15 og 16 av behandlingen
Dag 1, 2, 15 og 16 av behandlingen
Tilsynelatende total kroppsklaring av CC-115
Tidsramme: Dag 1, 2, 15 og 16 av behandlingen
Dag 1, 2, 15 og 16 av behandlingen
Tilsynelatende distribusjonsvolum av CC-115
Tidsramme: Dag 1, 2, 15 og 16 av behandlingen
Dag 1, 2, 15 og 16 av behandlingen
Akkumuleringsindeks for CC-115
Tidsramme: Dag 1, 2, 15 og 16 av behandlingen
Dag 1, 2, 15 og 16 av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk
Tidsramme: Screening (innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet) og dag 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155 og slutten av behandlingen
Fosforyleringshemming bestemt av endringer i nivåene av flere biomarkører inkludert S6 og 4EBP (for mTORC1), AKT (for mTORC2) og andre passende biomarkører i sirkulerende granulocytter og tumorvev (når tilgjengelig).
Screening (innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet) og dag 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155 og slutten av behandlingen
Anti-tumor effektivitet
Tidsramme: Hver 2-3 måned inntil bevis på tumorprogresjon
Tumorresponsrater ved bruk av passende objektive kriterier for ulike maligniteter
Hver 2-3 måned inntil bevis på tumorprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-115-ST-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere