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Estudo para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do CC-115 Oral para Pacientes com Tumores Sólidos Avançados e Malignidades Hematológicas.

4 de outubro de 2021 atualizado por: Celgene

Um estudo fase 1a/1b, multicêntrico, aberto, de determinação de dosagem para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do inibidor duplo de Dna-pk e Tor quinase, Cc-115, administrado por via oral a indivíduos com tumores sólidos avançados e neoplasias hematológicas

O principal objetivo deste primeiro estudo em humanos com CC-115 é avaliar a segurança e a ação de uma nova classe de drogas experimentais (inibidores duplos de DNA-PK e TOR quinase) em pacientes com tumores avançados que não respondem às terapias padrão e determinar o tratamento apropriado dose e tipos de tumor para ensaios clínicos em estágio avançado. A biodisponibilidade das formulações de comprimidos e cápsulas em condições de jejum e alimentação também será avaliada em alguns pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A última emenda esclarece que a Leucemia Linfocítica Crônica (CLL) inclui a Leucemia Prolinfocítica de Células T (T-PLL). O tratamento prévio com alguns medicamentos direcionados a mTOR, P13K e vias relacionadas agora é permitido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Würzburg, Alemanha, 97070
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • San Sebastián (Guipuzcoa), Espanha, 20014
        • Hospital de Donosti
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center and Cancer Research Institiute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Development Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77303
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido avançado histologicamente confirmado, leucemia linfocítica crônica, linfoma linfocítico pequeno, leucemia prolinfocítica de células T, linfoma não Hodgkin ou mieloma múltiplo
  • Terapia padrão progredida ou não tolerada, e nenhuma outra terapia padrão está disponível
  • Biópsia tumoral de arquivamento e triagem
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group: 0 ou 1
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Modalidades anteriores direcionadas ao câncer ou drogas em investigação dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais curto
  • Metástases cerebrais sintomáticas (tratamento prévio e metástases estáveis ​​são permitidos)
  • Doença renal aguda ou crônica ou pancreatite
  • Diarreia ≥ Grau 2, absorção gastrointestinal prejudicada
  • Função cardíaca prejudicada
  • História de diabetes que requer tratamento, glicose >126 mg/dL, hemoglobina glicada (HbA1c) ≥6,5%
  • Neuropatia periférica ≥ Grau 2
  • Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), hepatite crônica B ou C (a menos que associada a câncer hepatocelular)
  • Grávida, contracepção inadequada, amamentação
  • A maioria das segundas malignidades concomitantes
  • Parte B apenas: Tratamento prévio com agentes direcionados aos complexos de alvo mamífero da rapamicina (mTOR) (alvo duplo mamífero dos inibidores 1/2 do complexo rapamicina) e/ou vias PI3K/AKT. No entanto, o tratamento prévio com alvo isolado de inibidores do complexo 1 da rapamicina (TORC1) (por exemplo, rapalogs) é permitido em ambas as partes deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CC-115
Medicamento: CC-115

Parte A (recrutamento ativo): O nível de dosagem começa com 0,5 mg diariamente por via oral em ciclos de 28 dias. O nível aumenta para diferentes coortes de pacientes em incrementos de 100% ou 50% até que o esquema de dose ideal seja estabelecido para estudos adicionais. O tratamento continua enquanto o paciente se beneficiar (ou seja, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável).

Parte B: O esquema posológico ideal é administrado em ciclos de 28 dias até a progressão da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: Continuamente por 28 dias após o início do tratamento
Continuamente por 28 dias após o início do tratamento
Dose Não Tolerada
Prazo: Continuamente por 28 dias após o início do tratamento
Continuamente por 28 dias após o início do tratamento
Dose Máxima Tolerada
Prazo: Continuamente por 28 dias após o início do tratamento
Continuamente por 28 dias após o início do tratamento
Concentração Máxima Observada no Plasma de CC-115
Prazo: Dias 1, 2, 15, 16 de tratamento
Dias 1, 2, 15, 16 de tratamento
Área sob a curva de concentração-tempo para CC-115
Prazo: Dias 1, 2, 15 e 16 de tratamento
Dias 1, 2, 15 e 16 de tratamento
Tempo para Concentração Máxima de CC-115
Prazo: Dias 1, 2, 15 e 16 de tratamento
Dias 1, 2, 15 e 16 de tratamento
Terminal Half-Life para CC-115
Prazo: Dias 1, 2, 15 e 16 de tratamento
Dias 1, 2, 15 e 16 de tratamento
Depuração Corporal Total Aparente de CC-115
Prazo: Dias 1, 2, 15 e 16 de tratamento
Dias 1, 2, 15 e 16 de tratamento
Volume Aparente de Distribuição de CC-115
Prazo: Dias 1, 2, 15 e 16 de tratamento
Dias 1, 2, 15 e 16 de tratamento
Índice de Acumulação de CC-115
Prazo: Dias 1, 2, 15 e 16 de tratamento
Dias 1, 2, 15 e 16 de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacodinâmica
Prazo: Triagem (dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Dias 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155 e final do tratamento
Inibição da fosforilação determinada por alterações nos níveis de múltiplos biomarcadores, incluindo S6 e 4EBP (para mTORC1), AKT (para mTORC2) e outros biomarcadores apropriados em granulócitos circulantes e tecido tumoral (quando disponível).
Triagem (dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Dias 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155 e final do tratamento
Eficácia Antitumoral
Prazo: A cada 2-3 meses até a comprovação da progressão do tumor
Taxas de resposta tumoral usando critérios objetivos apropriados para várias malignidades
A cada 2-3 meses até a comprovação da progressão do tumor

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

12 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

12 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-115-ST-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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