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腹膜透析における透析液へのアラニル-グルタミン-ジペプチド添加の安全性と有効性

2015年9月9日 更新者：Christoph Aufricht

腹膜透析 (PD) (PD の Ala-Gln) における透析溶液へのアラニル-グルタミン-ジペプチドの添加の安全性と有効性を評価するための非盲検無作為化 2 期間クロスオーバー研究

腹膜透析 (PD) は、末期腎疾患に苦しむ患者における腎代替療法の費用対効果が高く安全な形態です。

ただし、現在入手可能な PDF (腹膜透析液) は、腹腔とその細胞に対して生体適合性がありません。 現在のグルコースベースの PDF の大部分の急性細胞毒性効果は、低 pH、乳酸、高グルコース、およびその分解生成物 (GDP) によって引き起こされます。

したがって、PDF の毒性効果は、PDF 暴露後の中皮 HSR (熱ショック反応) の抑制にまで拡大することができ、その結果、PDF 暴露に対する中皮細胞の感受性が高まります。むしろ十分な HRS がブロックされているように見えます。

したがって、HSR を活性化および強化するための治療アプローチは、腹膜損傷および臓器不全を軽減し、生物の生存を改善します。

前臨床結果は、薬理学的用量のアラニル-グルタミンによる PDF の補充が、PD の in-vitro モデルで HSP 発現を回復し、中皮細胞の耐性を増加させ、PD の in-vivo モデルで腹膜の完全性を維持することを示しました。

これらの肯定的な前臨床結果の後、この研究は、最も一般的に使用されているグルコースベースの PDF へのアラニルグルタミンの追加が安全で許容できるかどうかを明らかにする. したがって、無作為クロスオーバー研究では PDF が排出されます。 主な結果の測定値は、腹膜細胞における総HSP発現と腹膜輸送動態の変化、および副作用の有無/重症度です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Department of Internal Medicine III; Clinical Division of Nephrology and Dialysis; Medical University of Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究で義務付けられた手順の前に署名されたインフォームドコンセント
  • 19歳以上の男女患者
  • 慢性腎不全; PDで2か月安定
  • -過去2か月以内に腹膜炎がない
  • 重篤な合併症を伴わない
  • -出産の可能性のある女性患者の妊娠検査が陰性であり、出産可能年齢の女性患者の適切な避妊

除外基準:

  • -投薬を研究するための既知の過敏症
  • -治験薬の開始前1か月以内の別の治験薬による治療
  • 化学療法または放射線を必要とする悪性腫瘍
  • 妊娠中または授乳中、
  • 推定違反
  • 解剖学的異常または重度の腹腔内癒着による腹膜透析の効果の制限
  • 臨床的に重要な炎症パラメータ
  • 体重50kg未満
  • 免疫抑制療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アームA
アーム A には 14 人の患者が含まれます。 治療期間 1 では、アーム A は、アドオンとして介入薬アラニル-グルタミン-ジペプチドを含む標準 PDF を受け取ります。 クロスオーバー研究デザインであるため、治療期間 2 では、グループ A はアドオンなしの標準 PDF を受け取ります。
薬：ジペプティブ（アラニルグルタミンジペプチド）
この研究では、2 つのアーム (A および B) と 2 つの治療期間 (1 および 2) が予定されています。 各アームには 14 人の患者が含まれます。 スケジュール アーム A: アドオンとしてアラニル-グルタミン-ジペプチドを使用した 1 回の腹膜透析交換 (標準的な PD 溶液) による治療期間 1。 17.4 ml のジペプティブ (= 3.48 g N(2)-L アラニル-L-グルタミン) を 2 リットルの Dianeal® PD4 (PH: 5,5; グルコース濃度 3,86 %)。 ウォッシュ アウト期間 (28 日 + 最大 7 日) の後、アーム A は、アラニル-グルタミン-ジペプチドを含まない標準的な PD 溶液で 1 回の腹膜透析交換である治療期間 2 を受けます。 スケジュール アーム B: 治療期間 1、アラニル-グルタミン-ジペプチドを含まない標準 PD 溶液による 1 回の腹膜透析交換とその後のウォッシュアウト。 アーム B の治療期間 2 には、アドオンとしてアラニル-グルタミン-ジペプチドを含む標準 PD 溶液による 1 回の腹膜透析交換が含まれます。 投与量はまったく同じままです。
他の名前：
  • 標準 PD 溶液: Dianeal® PD4 グルコース 3.86%
他の：アームB
アーム B には、治療期間 1 に治験薬なしで標準的な PDF を受ける 14 人の患者が含まれます。 クロスオーバー研究デザインであるため、治療期間 2 のアーム B には、アドオンとしてアラニル-グルタミン-ジペプチドを含む標準的な PDF が与えられます。
薬：ジペプティブ（アラニルグルタミンジペプチド）
この研究では、2 つのアーム (A および B) と 2 つの治療期間 (1 および 2) が予定されています。 各アームには 14 人の患者が含まれます。 スケジュール アーム A: アドオンとしてアラニル-グルタミン-ジペプチドを使用した 1 回の腹膜透析交換 (標準的な PD 溶液) による治療期間 1。 17.4 ml のジペプティブ (= 3.48 g N(2)-L アラニル-L-グルタミン) を 2 リットルの Dianeal® PD4 (PH: 5,5; グルコース濃度 3,86 %)。 ウォッシュ アウト期間 (28 日 + 最大 7 日) の後、アーム A は、アラニル-グルタミン-ジペプチドを含まない標準的な PD 溶液で 1 回の腹膜透析交換である治療期間 2 を受けます。 スケジュール アーム B: 治療期間 1、アラニル-グルタミン-ジペプチドを含まない標準 PD 溶液による 1 回の腹膜透析交換とその後のウォッシュアウト。 アーム B の治療期間 2 には、アドオンとしてアラニル-グルタミン-ジペプチドを含む標準 PD 溶液による 1 回の腹膜透析交換が含まれます。 投与量はまったく同じままです。
他の名前：
  • 標準 PD 溶液: Dianeal® PD4 グルコース 3.86%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイント: 透析液サンプルからの腹膜細胞における総熱ショック発現。
時間枠：70日まで
この研究では、サイトスピンの染色および流出液の細胞ペレットのウエスタンブロット分析により、240分で腹腔流出液からの細胞で総熱ショックタンパク質発現の増加が検出されます。 透析液サンプルからの総熱ショック発現はパーセントで計算されます。
70日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹膜細胞の特定の輸送速度を測定するための臨床 PET テスト (クレアチニン、尿素、ナトリウム、カリウム、リン、グルコース、タンパク質)
時間枠：70日まで
滞留中の特定の時間 (t) における透析液と血漿の溶質濃度の比 (D/P 比) は、溶質平衡の程度を示します。 クレアチニン、グルコース、尿素、電解質、リン酸、およびタンパク質は、臨床使用のために一般的にテストされる溶質です。この研究では、アラニン、グルタミン、およびアラニル-グルタミン-ジペプチドも測定され、それぞれの吸収速度を評価できます。
70日まで
腹腔内の細胞数;
時間枠：70日まで
PD の終わりに、透析液の総腹膜細胞数が測定されます。測定単位：細胞/μl
70日まで
サイトカイン (IL-6、IL-8、TNFα);
時間枠：70日まで
PD の最後に、透析液に含まれるサイトカインが分析されます。 測定単位：pg/ml
70日まで
細胞機能（食作用とサイトカイン産生）
時間枠：70日まで
パーセンテージで陽性細胞機能の条件を宣言することによる、PD 終了時の透析液中の細胞機能の分析。
70日まで
流出液からの腹膜細胞の形態（細胞培養）
時間枠：70日まで
PD の終わりに、透析液に含まれる細胞は次のカテゴリーに分化します。非上皮;混合。
70日まで
バイオマーカー CA125
時間枠：70日まで
PDの終わりに、透析液中のCA125の量をU/mlで測定する。
70日まで
忍容性/安全性のエンドポイント: AE の数と重症度
時間枠：70日まで
試験中およびインフォームド コンセントに署名した後、患者に発生した AE の有無/重症度が記録されます。 測定パラメータはNo. および AE の重症度 (SAE および SUSAR を含む)。
70日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Christoph Aufricht

捜査官

  • スタディディレクター：Christoph Aufricht, Univ.Prof.Dr.、Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月9日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ala-Gln in PD

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