복막투석에서 투석액에 Alanyl-Glutamine-Dipeptide 첨가의 안전성 및 유효성
2015년 9월 9일 업데이트: Christoph Aufricht
복막 투석(PD)(PD의 Ala-Gln)에서 투석 용액에 Alanyl-Glutamine-Dipeptide를 추가하는 안전성 및 효능을 평가하기 위한 개방형, 무작위, 2주기 교차 연구
복막 투석(PD)은 말기 신장 질환을 앓고 있는 환자에게 비용 효과적이고 안전한 형태의 신장 대체 요법입니다.
그러나 현재 사용 가능한 PDF(복막 투석액)는 복강과 그 세포에 대해 생체 적합성이 없습니다. 현재 포도당 기반 PDF의 대부분의 급성 세포 독성 효과는 낮은 pH, 젖산염, 높은 포도당 및 분해 산물(GDP)로 인해 발생합니다.
따라서 PDF의 독성 효과는 PDF 노출 후 중피 HSR(열 충격 반응)의 억제로 확장되어 PDF 노출에 대한 중피 세포의 감수성을 증가시킬 수 있습니다. 적절한 HRS가 오히려 차단된 것 같습니다.
따라서 HSR을 활성화하고 향상시키는 치료적 접근법은 복막 손상과 장기 부전을 줄이고 유기체의 생존을 향상시킬 것입니다.
전임상 결과는 약리학 용량의 알라닐-글루타민으로 PDF를 보충하면 HSP 발현이 회복되고 PD의 체외 모델에서 중피 세포의 저항성이 증가하며 PD의 생체 내 모델에서 복막 무결성이 보존됨을 보여주었습니다.
이러한 긍정적인 전임상 결과 이후, 이 연구는 이제 가장 일반적으로 사용되는 포도당 기반 PDF에 알라닐-글루타민을 추가하는 것이 안전하고 견딜 수 있는지 여부를 명확히 해야 합니다. 따라서 PDF는 무작위 교차 연구에서 고갈됩니다. 주요 결과 측정은 복막 세포에서의 총 HSP 발현 및 복막 수송 동역학의 변화 및 부작용의 유무/중증도입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Internal Medicine III; Clinical Division of Nephrology and Dialysis; Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서 서명
- 만 19세 이상의 남녀 환자
- 만성 신부전; PD에서 2개월 안정
- 지난 2개월 이내에 복막염 없음
- 심각한 동반질환 없이
- 가임기 여성 환자의 임신 검사 음성 및 가임기 여성 환자의 적절한 피임
제외 기준:
- 연구 약물에 알려진 과민증
- 연구 약물 시작 전 1개월 이내에 다른 연구 약물로 치료
- 화학 요법 또는 방사선이 필요한 악성 종양
- 임신이나 수유,
- 비준수 추정
- 해부학적 기형 또는 심한 복강내 유착으로 인한 복막투석의 효과 제한
- 임상적으로 중요한 염증 매개변수
- 체중 50kg 미만
- 면역억제 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팔 A
A군에는 14명의 환자가 포함됩니다.
치료 기간 1에서 팔 A는 중재 약물인 알라닐-글루타민-디펩티드가 추가된 표준 PDF를 받습니다.
교차 연구 설계이므로 치료 기간 2에서 그룹 A는 추가 기능 없이 표준 PDF를 받습니다.
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2개의 아암(A 및 B) 및 2개의 치료 기간(1 및 2)이 본 연구를 위해 예정되어 있다.
각 팔에는 14명의 환자가 포함됩니다.
일정 아암 A: Alanyl-Glutamine-Dipeptide를 추가로 포함하는 단일 복막 투석 교환(표준 PD 용액)을 사용한 치료 기간 1.
17,4ml Diepeptiven(=3,48g N(2)-L Alanyl-L-Glutamin)은 2리터의 Dianeal®PD4(PH: 5,5, 포도당 농도 3,86%).
세척 기간(28일 + 최대 7일) 후, A군은 Alanyl-Glutamine-Dipeptide가 없는 표준 PD 용액으로 1회 복막 투석 교환인 치료 기간 2를 거칩니다.
일정 아암 B: Alanyl-Glutamine-Dipeptide가 없는 표준 PD 용액으로 1회 복막 투석을 교환한 후 세척하는 치료 기간 1.
팔 B에 대한 치료 기간 2에는 Alanyl-Glutamine-Dipeptide가 추가된 표준 PD 용액으로 한 번의 복막 투석 교환이 포함됩니다.
복용량은 정확히 동일하게 유지됩니다.
다른 이름들:
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다른: 팔 B
암 B에는 치료 기간 1에 시험용 약물 없이 표준 PDF를 받는 14명의 환자가 포함됩니다.
크로스오버 연구 설계이므로 치료 기간 2에서 팔 B는 추가 기능으로 알라닐-글루타민-디펩티드와 함께 표준 PDF를 받습니다.
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2개의 아암(A 및 B) 및 2개의 치료 기간(1 및 2)이 본 연구를 위해 예정되어 있다.
각 팔에는 14명의 환자가 포함됩니다.
일정 아암 A: Alanyl-Glutamine-Dipeptide를 추가로 포함하는 단일 복막 투석 교환(표준 PD 용액)을 사용한 치료 기간 1.
17,4ml Diepeptiven(=3,48g N(2)-L Alanyl-L-Glutamin)은 2리터의 Dianeal®PD4(PH: 5,5, 포도당 농도 3,86%).
세척 기간(28일 + 최대 7일) 후, A군은 Alanyl-Glutamine-Dipeptide가 없는 표준 PD 용액으로 1회 복막 투석 교환인 치료 기간 2를 거칩니다.
일정 아암 B: Alanyl-Glutamine-Dipeptide가 없는 표준 PD 용액으로 1회 복막 투석을 교환한 후 세척하는 치료 기간 1.
팔 B에 대한 치료 기간 2에는 Alanyl-Glutamine-Dipeptide가 추가된 표준 PD 용액으로 한 번의 복막 투석 교환이 포함됩니다.
복용량은 정확히 동일하게 유지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점: 투석액 샘플의 복막 세포에서 총 열 쇼크 발현;
기간: 최대 70일
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이 연구에서, 총 열충격 단백질 발현의 증가는 240분에 시토스핀의 염색 및 유출물의 세포 펠릿의 웨스턴 블롯 분석에 의해 복막 유출물의 세포에서 검출될 것입니다.
투석액 샘플의 총 열충격 발현은 퍼센트로 계산됩니다.
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최대 70일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복막 세포(크레아티닌, 요소, 나트륨, 칼륨, 인, 포도당, 단백질)의 특정 수송 동역학을 측정하기 위한 임상 PET 검사
기간: 최대 70일
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체류 중 특정 시간(t)에서 투석액과 혈장의 용질 농도 비율(D/P 비율)은 용질 평형 정도를 나타냅니다.
크레아티닌, 포도당, 요소, 전해질, 인산염 및 단백질은 임상용으로 일반적으로 테스트되는 용질이며, 이 연구에서는 알라닌, 글루타민 및 알라닐-글루타민-디펩티드도 각각의 흡수 동역학을 평가할 수 있도록 측정됩니다.
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최대 70일
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복막 유출액의 세포수;
기간: 최대 70일
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PD가 끝나면 투석액의 총 복막 세포 수가 측정됩니다. 측정 단위: cells/µl
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최대 70일
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사이토카인(IL-6, IL-8, TNFα);
기간: 최대 70일
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PD가 끝나면 투석액에 포함된 사이토카인이 분석됩니다.
측정 단위: pg/ml
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최대 70일
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세포 기능(식균작용 및 사이토카인 생성)
기간: 최대 70일
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양성 세포 기능의 조건을 퍼센트로 선언함으로써 PD 말기에 투석액의 세포 기능 분석;
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최대 70일
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폐수에서 복막 세포의 형태(세포 배양)
기간: 최대 70일
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PD 말기에 투석액에 포함된 세포는 다음 범주로 분화됩니다: 상피; 비상피; 혼합.
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최대 70일
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바이오마커 CA125
기간: 최대 70일
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PD 종료 시 투석액의 CA125 양은 U/ml 단위로 측정됩니다.
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최대 70일
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내약성/안전성 종점: AE의 수 및 중증도
기간: 최대 70일
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임상시험 동안 그리고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 환자에게 발생하는 AE의 존재/부재/중증도가 문서화되고 있습니다.
측정 매개변수는 no입니다.
및 AE(SAE 및 SUSAR 포함)의 중증도.
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최대 70일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christoph Aufricht, Univ.Prof.Dr., Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Ala-Gln in PD
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