ヒトにおけるTENSの有効性と変形性膝関節症 (TOPS)
変形性膝関節症患者の疼痛、痛覚過敏および機能に対する高周波または低周波 TENS の単回治療の効果
TENS は、痛みをコントロールするための非薬理学的介入です。 高周波数 (>50 Hz) と低周波数 (<10 Hz) の両方の TENS が診療所で使用されており、それぞれのタイプが異なるメカニズムで機能すると考えられています (レビューについては、Sluka and Walsh、2003 を参照)。 侵害刺激に対する反応の増大である痛覚過敏は、痛みの 1 つの要素であり、損傷部位である一次痛覚過敏と、損傷部位の外側である二次痛覚過敏の両方で発生します。 膝関節炎の動物を対象とした最近の研究では、低周波および高周波 TENS が一次および二次痛覚過敏を差別的に調節することが示されています。
したがって、研究者は、TENS が痛覚過敏と動きによる痛みを軽減し、機能を向上させるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
次の特定の目的は、この仮説に対処します。
特定の目的 1 では、変形性関節症患者の高頻度 TENS、低頻度 TENS、およびプラセボ TENS が、さまざまなアウトカム指標 (一次および二次痛覚過敏、主観的疼痛スコア、および機能) に及ぼす影響を比較します。
特定の目的 2 では、変形性関節症患者のこれらの複数の疼痛測定値間の関係を特定し、年齢が一致する対照群と比較します。
特定の目的3は、変形性関節症の痛みとTENS治療への反応に関連する遺伝的変異性を決定します
具体的な目標 4 では、体組成 (BMI、体脂肪量、体脂肪率、除脂肪体重、骨量) が TENS の有効性にどのように影響するかを判断します。
研究者の長期的な目標の 1 つは、TENS のような痛みに対する非薬理学的治療の臨床的有効性を判断することです。 これらの研究は、特定の制御された状態 (変形性膝関節症など) の患者のさまざまなアウトカム指標に対する TENS の効果を調べることによって、この問題に対処することから始めます。 この研究は革新的です。なぜなら、一般的な、痛みを伴う、および理学療法クリニックで頻繁に見られる制限状態。 これらの研究は、関節炎の動物モデルで以前に行われた基礎科学実験を臨床に応用することをさらに可能にします。 この情報は、臨床医が特定の患者の治療法を選択するのに役立ち、将来の臨床研究の指針となることが期待されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 内側コンパートメント変形性膝関節症の診断
- 18歳と60歳
- メールボックスに移動して戻ることができる
- 過去3週間の安定した投薬スケジュール
- 体重がかかる位置での膝の痛みを評価するように口頭で求められたとき、痛みの評価が 0 ～ 10 段階で 3 を超える
- 正常な L1-S2 皮膚スクリーンと正常な親指と親指の固有感覚。
除外基準:
- 過去 6 か月間の膝の手術
- 過去4週間の膝への注射
- 深刻な病状、コントロール不良の真性糖尿病、高血圧
- 認知症または認知障害
- 恒久的な下肢感覚
- 以前のTENSの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波TENS
100Hz TENS、100usec
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100 マイクロ秒、100 Hz、パルス振幅モーター - 10%、30 ～ 40 分
他の名前：
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実験的：低周波 TENS
4Hz、100usec TENS
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100 マイクロ秒、4 Hz、パルス振幅モーター - 10%、30 ～ 40 分
他の名前：
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実験的：プラセボ TENS
100Hz、100usec、モーターマイナス10%に設定、45秒40分でランプオフ
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100 マイクロ秒、100 Hz、モーター - 10%、パルス振幅を調整して 30 秒間維持し、その後 15 秒でゼロまで下降
他の名前：
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介入なし：コントロール
年齢が一致したコントロール、介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛閾値
時間枠：3時間
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ハンドヘルド デジタル圧力計 (Somedic AB、Farsta、スウェーデン) を使用して、1 cm2 円形プローブで PPT を評価しました。
圧力は 40 kPa/s で適用され、患者は感覚が最初に痛みを感じたときにハンドヘルド応答スイッチを押すように指示されました。
各被験者の利き手ではない前腕をテストすることで、手順に慣れることができました。
この習熟手順に続いて、PPT を膝と前脛骨筋の両側で評価しました。
各テスト サイトでの 3 回の試行の平均を分析に使用しました。
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3時間
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Timed Up and Go テスト
時間枠：3時間
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TUG は標準化されたテストで、被験者は肘掛けのない椅子から立ち上がり、9.8 フィートを可能な限り迅速かつ安全に移動し、向きを変え、後ろ向きに移動し、向きを変えて椅子に座るようになります。
歩行距離は事前に測定し、被験者がよく視覚化できるように床にテープで印を付けました。
被験者は、背中の上部が椅子から離れた瞬間から、背中が椅子に接触した状態で完全に座位に戻るまで、標準化された方法で計時されました。
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3時間
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疼痛強度の測定
時間枠：3時間
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被験者は、水平方向の 100 mm Visual Analog Scale (VAS) で痛みの強さを評価するよう求められました。
使用されたアンカーは、「痛みなし」と「想像できる最悪の痛み」でした。
VAS 測定は安静時、TUG 中、HTS 中、および皮膚の機械的疼痛試験中に行われました。
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3時間
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熱的疼痛閾値 (HPT) および時間的合計 (HTS)
時間枠：3時間
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TSA II NeuroSensory Analyzer を使用して (HPT) および (HTS) を評価しました。
両方の測定で、5 cm2 のプローブを配置し、初期温度を 37oC に設定し、1 °C/s で最大 52 oC まで上昇させました。
被験者は、温度を記録した遠隔患者スイッチを使用して、最初に痛みを感じた時期を示しました。
時間加算 (HTS) では、45.5 oC の強熱刺激を 20 秒間適用しました。
最初の 5 秒間で 45.5 ℃ に達した後、被験者はこの刺激によって引き起こされた痛みを 10 cm の視覚的アナログ スケールで 5 秒間ごとに 15 秒間評価しました。
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3時間
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皮膚の機械的痛みのテスト
時間枠：3時間
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0.008 から 300 g (0.008、0.02、0.04、0.07、0.16、0.4、0.6、1.0、1.4、 2、4、6、8、10、15、26、60、100、180、300 g)。
さらに、被験者は、両側の 6 つの部位に 6 g の von Frey フィラメントを適用したときの 100 mm VAS で痛みを評価しました。
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3時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Barbarb A Rakel, PhD、University of Iowa College of Nursing
- 主任研究者：Kathleen A Sluka, PhD、University of Iowa Physical Therapy and Rehabilitation Science Graduate Program
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Vance CG, Rakel BA, Blodgett NP, DeSantana JM, Amendola A, Zimmerman MB, Walsh DM, Sluka KA. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on pain, pain sensitivity, and function in people with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Jul;92(7):898-910. doi: 10.2522/ptj.20110183. Epub 2012 Mar 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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