Účinnost TENS a osteoartróza kolena u lidí (TOPS)
Účinky jediné léčby vysokofrekvenční nebo nízkofrekvenční TENS na bolest, hyperalgezii a funkci u pacientů s osteoartrózou kolena
TENS je nefarmakologická intervence ke kontrole bolesti. Na klinice se používají vysokofrekvenční (>50 Hz) i nízké (<10 Hz) TENS a má se za to, že každý typ funguje prostřednictvím různých mechanismů (viz přehled Sluka a Walsh, 2003). Hyperalgezie, zvýšená reakce na škodlivé podněty, je jednou složkou bolesti a vyskytuje se jak v místě poranění, primární hyperalgezie, tak mimo místo poranění, sekundární hyperalgezie. Nedávné studie na zvířatech s artritidou kolene ukazují, že nízkofrekvenční a vysokofrekvenční TENS odlišně modulují primární a sekundární hyperalgezii.
Vyšetřovatelé proto předpokládají, že TENS sníží hyperalgezii a bolest při pohybu, což povede ke zvýšení funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tuto hypotézu budou řešit následující konkrétní cíle:
Specifický cíl 1 porovná účinek vysokofrekvenčního TENS, nízkofrekvenčního TENS a placeba TENS u pacientů s osteoartrózou na různé ukazatele výsledku: primární a sekundární hyperalgezii, skóre subjektivní bolesti a funkci.
Specifický cíl 2 určí vztahy mezi těmito četnými měřeními bolesti u lidí s osteoartrózou a porovná je s kontrolami odpovídajícími věku.
Specifický cíl 3 určí genetickou variabilitu ve vztahu k bolesti při osteoartróze a odpovědi na léčbu TENS
Specifický cíl 4 určí, jak složení těla (BMI, tuková hmota, procento tuku, svalová hmota a kostní hmota) ovlivňuje účinnost TENS
Jedním z dlouhodobých cílů výzkumníků je určit klinickou účinnost nefarmakologické léčby bolesti, jako je TENS. Tyto studie začnou tento problém řešit zkoumáním účinků TENS na různé výsledky měření u pacientů se specifickým kontrolovaným stavem (tj. osteoartrózou kolene). Tento výzkum je inovativní, protože bude prvním, kdo bude systematicky zkoumat účinky TENS na různé fyziologické parametry (primární a sekundární hyperalgezie) a klinické výsledky měření (klidová bolest, bolest vyvolaná pohybem, funkce) při běžné, bolestivé a limitující stav, který je často pozorován na klinikách fyzikální terapie. Tyto studie nám dále umožní převést základní vědecké experimenty dříve provedené na zvířecích modelech artritidy na kliniku. Očekává se, že tyto informace pomohou lékaři při volbě léčby pro konkrétního pacienta a budou vodítkem pro budoucí klinický výzkum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aracaju, Brazílie
- Department of Physical Therapy Federal university of Sergipe
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Newtownabbey, Northern Ireland, Spojené království
- Health and Rehabilitation Science Research Institute, University of Ulster , UK
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika mediálního kompartmentu kolenní artrózy
- 18 a 60 let
- schopnost chodit do poštovní schránky a zpět
- stabilní léčebný režim během posledních tří týdnů
- hodnocení bolesti > 3 na stupnici 0-10, když jste slovně požádali o hodnocení bolesti kolena v poloze nesoucí váhu
- normální dermatomální obrazovka L1-S2 a normální propriocepce palce na noze a palci.
Kritéria vyloučení:
- Operace kolene v posledních šesti měsících
- Injekce do kolena v posledních čtyřech týdnech
- vážný zdravotní stav, nekontrolovaný diabetes mellitus, hypertenze
- demence nebo kognitivní poruchy
- trvalé dolní končetiny smyslové
- předchozí použití TENS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokofrekvenční TENS
100 Hz TENS, 100 použití
|
100 použití, 100 Hz, pulzní amplitudový motor - 10%, 30-40 minut
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízkofrekvenční TENS
4 Hz, 100 použití TENS
|
100 použití, 4 Hz, pulzní amplitudový motor - 10%, 30-40 minut
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo TENS
100 Hz, 100 použití, nastaveno na motor mínus 10 % a poté se vypne za 45 sekund, 40 minut
|
100 použití, 100 Hz, motor - 10 %, amplituda pulzu upravena a udržována po dobu 30 sekund, poté klesá na nulu za 15 sekund
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontroly odpovídající věku, žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 3 hodiny
|
K hodnocení PPT s 1 cm2 kruhovou sondou byl použit ruční digitální tlakový algometr (Somedic AB, Farsta, Švédsko).
Tlak byl aplikován při 40 kPa/s a pacienti byli instruováni, aby stiskli ruční spínač odezvy, když byl pocit poprvé bolestivý.
Seznámení s postupem bylo provedeno testováním na nedominantním předloktí každého subjektu.
Po této proceduře seznámení byly PPT hodnoceny v kolenním a předním tibialisovém svalu bilaterálně.
Pro analýzu byl použit průměr ze tří pokusů na každém testovacím místě.
|
3 hodiny
|
|
Test Timed Up and Go
Časové okno: 3 hodiny
|
TUG je standardizovaný test, kde subjekty na povel vystupují ze židle bez loketní opěrky, přecházejí 9,8 stop co nejrychleji a nejbezpečněji, otáčí se, couvají dozadu, otáčí se a vracejí se do sedu na židli.
Docházková vzdálenost byla změřena předem a označena na podlaze značkami na pásce, které subjekty dobře vizualizovaly.
Subjekty byly měřeny standardizovaným způsobem od okamžiku, kdy horní část zad opustila židli, až do návratu do úplného sedu se zády v kontaktu se židlí.
|
3 hodiny
|
|
Měření intenzity bolesti
Časové okno: 3 hodiny
|
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily intenzitu své bolesti na horizontální 100mm vizuální analogové škále (VAS).
Použité kotvy byly „žádná bolest“ a „nejhorší představitelná bolest“.
Měření VAS byla provedena v klidu, během TUG, během HTS a testování kožní mechanické bolesti.
|
3 hodiny
|
|
Práh tepelné bolesti (HPT) a časová suma (HTS)
Časové okno: 3 hodiny
|
K hodnocení (HPT) a (HTS) byl použit TSA II NeuroSensory Analyzer.
Pro obě měření byla umístěna 5 cm2 sonda a počáteční teplota byla nastavena na 37 oC a zvyšována rychlostí 1 °C/s na maximum 52 oC.
Subjekty indikovaly, kdy poprvé pocítily bolest, pomocí dálkového spínače pacienta, který zaznamenával teplotu.
Pro časovou sumaci (HTS) byl aplikován tonický tepelný stimul 45,5 oC po dobu 20 s.
Po zvýšení na 45,5 oC během prvních 5 s hodnotili subjekty bolest způsobenou tímto stimulem na 10 cm vizuální analogové stupnici každých 5 s po dobu 15 s.
|
3 hodiny
|
|
Testování kožní mechanické bolesti
Časové okno: 3 hodiny
|
Prahové hodnoty mechanické bolesti na kůži byly hodnoceny pomocí série von Freyových vláken (North Coast Medical, Gilroy, CA) aplikovaných ve vzestupném pořadí od 0,008 do 300 g (0,008, 0,02, 0,04, 0,07, 0,16, 0,4, 0,4, 6, 1,1 2, 4, 6, 8, 10, 15, 26, 60, 100, 180, 300 g).
Kromě toho subjekty hodnotily svou bolest na 100 mm VAS v reakci na aplikaci 6 g von Freyova vlákna na šesti místech bilaterálně.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbarb A Rakel, PhD, University of Iowa College of Nursing
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen A Sluka, PhD, University of Iowa Physical Therapy and Rehabilitation Science Graduate Program
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Vance CG, Rakel BA, Blodgett NP, DeSantana JM, Amendola A, Zimmerman MB, Walsh DM, Sluka KA. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on pain, pain sensitivity, and function in people with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Jul;92(7):898-910. doi: 10.2522/ptj.20110183. Epub 2012 Mar 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TENS/tops/sluka/rakel
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .