Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность TENS и остеоартроз коленного сустава у людей (TOPS)

12 мая 2011 г. обновлено: University of Iowa

Влияние однократного лечения высокочастотной или низкочастотной ЧЭНС на боль, гипералгезию и функцию у пациентов с остеоартритом коленного сустава

TENS — это немедикаментозное вмешательство для контроля боли. В клинике используются как высокочастотные (>50 Гц), так и низкочастотные (<10 Гц) ЧЭНС, и считается, что каждый тип работает через разные механизмы (см. обзор Sluka and Walsh, 2003). Гипералгезия, повышенная реакция на болевые раздражители, является одним из компонентов боли и возникает как в месте повреждения, первичная гипералгезия, так и вне места повреждения, вторичная гипералгезия. Недавние исследования на животных с артритом коленного сустава показали, что ЧЭНС с низкой и высокой частотой по-разному модулирует первичную и вторичную гипералгезию.

Поэтому исследователи предполагают, что ЧЭНС уменьшит гипералгезию и боль при движении, что приведет к увеличению функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Следующие конкретные цели будут решать эту гипотезу:

Конкретная цель 1 будет сравнивать влияние высокочастотной ЧЭНС, низкочастотной ЧЭНС и плацебо ЧЭНС у пациентов с остеоартритом на различные показатели исхода: первичную и вторичную гипералгезию, субъективные оценки боли и функцию.

Конкретная цель 2 будет определять взаимосвязь между этими многочисленными показателями боли у людей с остеоартритом и сравнивать их с контрольной группой того же возраста.

Конкретная цель 3 определит генетическую изменчивость, связанную с болью при остеоартрите и реакцией на лечение ЧЭНС.

Конкретная цель 4 определит, как состав тела (ИМТ, ​​жировая масса, процентное содержание жира, мышечная масса и костная масса) влияет на эффективность ЧЭНС.

Одной из долгосрочных целей исследователей является определение клинической эффективности немедикаментозных методов лечения боли, таких как ЧЭНС. Эти исследования начнут решать эту проблему с изучения влияния ЧЭНС на различные показатели исхода у пациентов с определенным контролируемым состоянием (например, остеоартритом коленного сустава). Это исследование является инновационным, поскольку оно будет первым, в котором будет систематически изучаться влияние ЧЭНС на различные физиологические параметры (первичная и вторичная гипералгезия) и показатели клинического исхода (боль в покое, боль, вызванная движением, функция) при обычном, болезненном и ограничивающее состояние, которое часто наблюдается в физиотерапевтических клиниках. Эти исследования в дальнейшем позволят нам перенести фундаментальные научные эксперименты, ранее проводившиеся на животных моделях артрита, в клинику. Ожидается, что эта информация поможет клиницисту в выборе лечения для конкретного пациента и направит будущие клинические исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика медиального остеоартроза коленного сустава
  • 18 и 60 лет
  • возможность дойти до почтового ящика и обратно
  • стабильный график приема лекарств в течение последних трех недель
  • оценка боли > 3 по шкале от 0 до 10 при устной просьбе оценить боль в колене в положении с весовой нагрузкой
  • нормальный дерматомный экран L1-S2 и нормальная проприоцепция большого пальца ноги и большого пальца ноги.

Критерий исключения:

  • Операции на колене за последние полгода
  • Инъекция в колено за последние четыре недели
  • тяжелое заболевание, неконтролируемый сахарный диабет, гипертония
  • слабоумие или когнитивные нарушения
  • постоянная сенсорная нижняя конечность
  • предшествующее использование ТЭНС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокочастотные ТЭНС
100 Гц ДЕСЯТКИ, 100 мкс
Процедура: Высокочастотные ТЭНСы
100 мкс, 100 Гц, амплитуда импульсов двигателя - 10%, 30-40 минут
Другие имена:
  • Электростимуляция
Экспериментальный: Низкочастотные ТЭНСы
4 Гц, 100 мкс ДЕСЯТКИ
Процедура: Низкочастотные ТЭНСы
100 мкс, 4 Гц, амплитуда импульсов двигателя - 10%, 30-40 минут
Другие имена:
  • Электростимуляция
Экспериментальный: Плацебо ДЕСЯТКИ
100 Гц, 100 мкс, установка на двигателе минус 10 %, затем замедление до выключения за 45 с, 40 минут
Процедура: Плацебо ДЕСЯТКИ
100 мкс, 100 Гц, двигатель - 10 %, амплитуда импульса регулируется и поддерживается в течение 30 секунд, затем снижается до нуля за 15 секунд
Другие имена:
  • Электрическая стимуляция плацебо
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа соответствует возрасту, без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: 3 часа
Портативный цифровой альгометр давления (Somedic AB, Фарста, Швеция) использовали для оценки ПРТ с помощью круглого датчика площадью 1 см2. Давление прикладывалось со скоростью 40 кПа/с, и пациентов проинструктировали нажимать ручной переключатель реакции, когда ощущение впервые становилось болезненным. Ознакомление с процедурой осуществлялось тестированием на недоминирующем предплечье каждого испытуемого. После этой ознакомительной процедуры оценивали PPT в коленном суставе и передней большеберцовой мышце с обеих сторон. Для анализа использовалось среднее значение трех испытаний на каждом испытательном участке.
3 часа
Тест Timed Up and Go
Временное ограничение: 3 часа
TUG — это стандартизированный тест, в котором испытуемые по команде встают со стула без подлокотника, проходят 9,8 фута как можно быстрее и безопаснее, поворачиваются, передвигаются назад, поворачиваются и снова садятся в кресло. Расстояние, пройденное пешком, измеряли заранее и отмечали на полу рулеткой, хорошо видимой испытуемыми. Субъекты измеряли стандартизированным образом время с момента, когда верхняя часть спины покидала стул, до возвращения в полное сидячее положение со спиной, соприкасающейся со стулом.
3 часа
Меры интенсивности боли
Временное ограничение: 3 часа
Субъектов просили оценить интенсивность боли по горизонтальной 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Используемые якоря были «отсутствие боли» и «самая сильная вообразимая боль». Измерения по ВАШ проводились в покое, во время ТУГ, во время ВТШ и кожно-механического болевого теста.
3 часа
Термический болевой порог (HPT) и временная сумма (HTS)
Временное ограничение: 3 часа
Нейросенсорный анализатор TSA II использовали для оценки (HPT) и (HTS). Для обоих измерений был помещен зонд площадью 5 см2, а начальная температура была установлена ​​на уровне 37 °C и повышалась со скоростью 1 °C/с до максимума 52 °C. Субъекты указывали, когда они впервые почувствовали боль, используя дистанционный переключатель пациента, который регистрировал температуру. Для временной суммации (ВТС) применяли тонический тепловой раздражитель 45,5 °С в течение 20 с. После доведения до 45,5 °C в течение первых 5 с испытуемые оценивали боль, вызванную этим стимулом, по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале каждые 5 с в течение 15 с.
3 часа
Кожный тест на механическую боль
Временное ограничение: 3 часа
Кожные механические болевые пороги оценивали с помощью ряда нитей фон Фрея (North Coast Medical, Gilroy, CA), применяемых в порядке возрастания от 0,008 до 300 г (0,008, 0,02, 0,04, 0,07, 0,16, 0,4, 0,6, 1,0, 1,4, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 26, 60, 100, 180, 300 г). Кроме того, испытуемые оценивали свою боль по 100-миллиметровой ВАШ в ответ на наложение 6-граммовой нити фон Фрея на шести участках с обеих сторон.
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Iowa

Следователи

  • Главный следователь: Barbarb A Rakel, PhD, University of Iowa College of Nursing
  • Главный следователь: Kathleen A Sluka, PhD, University of Iowa Physical Therapy and Rehabilitation Science Graduate Program

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TENS/tops/sluka/rakel

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться