Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TENS-effektivitet og knæartrose hos mennesker (TOPS)

12. maj 2011 opdateret af: University of Iowa

Effekter af en enkelt behandling af høj- eller lavfrekvent TENS på smerter, hyperalgesi og funktion hos patienter med knæartrose

TENS er en ikke-farmakologisk intervention til at kontrollere smerte. Både høj (>50 Hz) og lav (<10 Hz) frekvens TENS bruges i klinikken, og det menes, at hver type virker gennem forskellige mekanismer (se for gennemgang Sluka og Walsh, 2003). Hyperalgesi, en øget respons på skadelige stimuli, er en komponent af smerte og forekommer både på skadestedet, primær hyperalgesi og uden for skadestedet, sekundær hyperalgesi. Nylige undersøgelser af dyr med arthritis i knæet viser, at lav- og højfrekvente TENS differentielt modulerer primær og sekundær hyperalgesi.

Derfor antager efterforskerne, at TENS vil reducere hyperalgesi og smerte med bevægelse, hvilket resulterer i øget funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende specifikke mål vil løse denne hypotese:

Specifikt mål 1 vil sammenligne effekten af ​​højfrekvent TENS, lavfrekvent TENS og placebo TENS hos patienter med slidgigt på en række udfaldsmål: primær og sekundær hyperalgesi, subjektiv smertescore og funktion.

Specifikt mål 2 vil bestemme sammenhængen mellem disse mange smertemål hos mennesker med slidgigt og sammenligne med aldersmatchede kontroller.

Specifikt mål 3 vil bestemme den genetiske variabilitet, da den relaterer sig til slidgigtsmerter og respons på TENS-behandling

Specifikt mål 4 vil bestemme, hvordan kropssammensætning (BMI, fedtmasse, procent fedt, mager masse og knoglemasse) påvirker effektiviteten af ​​TENS

Et af efterforskernes langsigtede mål er at bestemme den kliniske effektivitet af ikke-farmakologiske behandlinger for smerte, såsom TENS. Disse undersøgelser vil begynde at løse dette problem ved at undersøge virkningerne af TENS på en række forskellige resultatmål hos patienter med en specifik kontrolleret tilstand (dvs. knæartrose). Denne forskning er innovativ, fordi den vil være den første til systematisk at undersøge virkningerne af TENS på en række fysiologiske parametre (primær og sekundær hyperalgesi) og kliniske resultatmål (hvilesmerter, bevægelsesfremkaldte smerter, funktion) i en almindelig, smertefuld og begrænsende tilstand, der hyppigt ses i fysioterapiklinikker. Disse undersøgelser vil yderligere give os mulighed for at oversætte grundlæggende videnskabelige eksperimenter tidligere udført i dyremodeller af gigt til klinikken. Denne information forventes at hjælpe klinikeren i behandlingsvalget for en bestemt patient og vejlede fremtidig klinisk forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Aracaju, Brasilien
        • Department of Physical Therapy Federal university of Sergipe
  • Det Forenede Kongerige
    • Northern Ireland
      • Newtownabbey, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige
        • Health and Rehabilitation Science Research Institute, University of Ulster , UK
  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af medial kompartment knæartrose
  • 18 og 60 år
  • at kunne ambulere til postkassen og tilbage
  • stabil medicineringsplan over de sidste tre uger
  • smertevurdering > 3 på en 0-10 skala, når mundtligt bedt om at vurdere knæsmerter i vægtbærende stilling
  • normal L1-S2 dermatomal skærm og normal stortå og tommelfinger proprioception.

Ekskluderingskriterier:

  • Knæoperation i de sidste seks måneder
  • Knæinjektion i de sidste fire uger
  • alvorlig medicinsk tilstand, ukontrolleret diabetes mellitus, hypertension
  • demens eller kognitiv svækkelse
  • permanent sensorisk underekstremitet
  • før brug af TENS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højfrekvent TENS
100 Hz TENS, 100 usec
Procedure: Højfrekvente TENS
100 usec, 100 Hz, pulsamplitudemotor - 10 %, 30-40 minutter
Andre navne:
  • Elektrisk stimulation
Eksperimentel: Lavfrekvent TENS
4 Hz, 100 usec TENS
Procedure: Lavfrekvent TENS
100 usec, 4 Hz, pulsamplitudemotor - 10 %, 30-40 minutter
Andre navne:
  • Elektrisk stimulation
Eksperimentel: Placebo TENS
100 Hz, 100 usec, indstillet til motor minus 10 %, ramper derefter til fra om 45 sek., 40 minutter
Procedure: Placebo TENS
100 usec, 100 Hz, motor - 10%, pulsamplitude justeret og bibeholdt i 30 sekunder og derefter rampe ned til nul på 15 sekunder
Andre navne:
  • Placebo elektrisk stimulation
Ingen indgriben: Styring
Aldersmatchede kontroller, ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 3 timer
Et håndholdt digitalt trykalgometer (Somedic AB, Farsta, Sverige) blev brugt til at vurdere PPT med den 1 cm2 cirkulære sonde. Der blev påført tryk ved 40 kPa/s, og patienterne blev bedt om at trykke på den håndholdte responskontakt, når fornemmelsen først blev smertefuld. Fortrolighed med proceduren blev opnået med test på den ikke-dominante underarm af hvert individ. Efter denne familiariseringsprocedure blev PPT'er vurderet bilateralt ved knæet og den anterior tibialis-muskel. Et gennemsnit af de tre forsøg på hvert teststed blev brugt til analyse.
3 timer
Timed Up and Go test
Tidsramme: 3 timer
TUG'en er en standardiseret test, hvor personer på kommando rejser sig fra en stol uden armlæn, bevæger sig 9,8 fod så hurtigt og sikkert som muligt, drejer, går tilbage, vender og vender tilbage til at sidde i stolen. Gåafstanden blev målt på forhånd og markeret på gulvet med tapemærker godt visualiseret af forsøgspersoner. Forsøgspersonerne blev timet på en standardiseret måde fra det øjeblik, den øvre ryg forlod stolen, indtil den vendte tilbage til fuld siddende stilling med ryggen i kontakt med stolen.
3 timer
Mål for smerteintensitet
Tidsramme: 3 timer
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres smerteintensitet på en horisontal 100 mm Visual Analog Scale (VAS). De anvendte ankre var "ingen smerte" og "værst tænkelige smerte". VAS-foranstaltninger blev taget i hvile, under TUG, under HTS og kutan mekanisk smertetest.
3 timer
Termisk smertetærskel (HPT) og Temporal summation (HTS)
Tidsramme: 3 timer
TSA II NeuroSensory Analyzer blev brugt til at vurdere (HPT) og (HTS). For begge mål blev sonden på 5 cm2 placeret, og starttemperaturen blev indstillet til 37oC og øget med 1 °C/s til maksimalt 52 oC. Forsøgspersoner indikerede, hvornår de første gang følte smerte, ved at bruge den eksterne patientkontakt, som registrerede temperaturen. Til temporal summation (HTS) blev der anvendt en tonisk varmestimulus på 45,5 oC i 20 s. Efter at have bygget op til 45,5 oC i de første 5 sek. vurderede forsøgspersoner smerte forårsaget af denne stimulus på en 10 cm visuel analog skala hver 5. i 15. sekund.
3 timer
Test af kutan mekanisk smerte
Tidsramme: 3 timer
Kutane mekaniske smertetærskler blev vurderet med en række von Frey-filamenter (North Coast Medical, Gilroy, CA) påført i stigende rækkefølge fra 0,008 til 300 g (0,008, 0,02, 0,04, 0,07, 0,16, 0,4, 1,06, 0,4, 1,06, 0,4, 0,06 2, 4, 6, 8, 10, 15, 26, 60, 100, 180, 300 g). Derudover vurderede forsøgspersonerne deres smerte på en 100 mm VAS som reaktion på påføring af et 6 g von Frey-filament på de seks steder bilateralt.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbarb A Rakel, PhD, University of Iowa College of Nursing
  • Ledende efterforsker: Kathleen A Sluka, PhD, University of Iowa Physical Therapy and Rehabilitation Science Graduate Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2011

Først opslået (Skøn)

16. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TENS/tops/sluka/rakel

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner