Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TENS-effectiviteit en knieartrose bij mensen (TOPS)

12 mei 2011 bijgewerkt door: University of Iowa

Effecten van een enkele behandeling van TENS met hoge of lage frequentie op pijn, hyperalgesie en functie bij patiënten met knieartrose

TENS is een niet-farmacologische interventie om pijn te beheersen. Zowel hoge (>50 Hz) als lage (<10 Hz) frequentie TENS worden in de kliniek gebruikt en men denkt dat elk type via verschillende mechanismen werkt (zie voor overzicht Sluka en Walsh, 2003). Hyperalgesie, een verhoogde respons op schadelijke prikkels, is een onderdeel van pijn en treedt zowel op de plaats van verwonding, primaire hyperalgesie, als buiten de plaats van verwonding, secundaire hyperalgesie op. Recente onderzoeken bij dieren met artritis van de knie tonen aan dat TENS met lage en hoge frequentie differentiële primaire en secundaire hyperalgesie moduleert.

Daarom veronderstellen de onderzoekers dat TENS hyperalgesie en pijn bij beweging zal verminderen, wat resulteert in een verbeterde functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De volgende specifieke doelen zullen deze hypothese behandelen:

Specifiek doel 1 vergelijkt het effect van hoogfrequente TENS, laagfrequente TENS en placebo-TENS bij patiënten met artrose op verschillende uitkomstmaten: primaire en secundaire hyperalgesie, subjectieve pijnscores en functie.

Specifiek doel 2 zal de relaties bepalen tussen deze meerdere pijnmetingen bij mensen met artrose, en vergelijken met leeftijdsafhankelijke controles.

Specifiek doel 3 zal de genetische variabiliteit bepalen met betrekking tot artrosepijn en reactie op TENS-behandeling

Specifiek doel 4 zal bepalen hoe de lichaamssamenstelling (BMI, vetmassa, vetpercentage, magere massa en botmassa) de effectiviteit van TENS beïnvloedt

Een van de langetermijndoelen van de onderzoekers is het bepalen van de klinische effectiviteit van niet-medicamenteuze behandelingen voor pijn, zoals TENS. Deze studies zullen dit probleem beginnen aan te pakken door de effecten van TENS op een verscheidenheid aan uitkomstmaten te onderzoeken bij patiënten met een specifieke gecontroleerde aandoening (d.w.z. artrose van de knie). Dit onderzoek is innovatief omdat het voor het eerst de effecten van TENS op een verscheidenheid aan fysiologische parameters (primaire en secundaire hyperalgesie) en klinische uitkomstmaten (pijn in rust, door beweging opgeroepen pijn, functie) in een veelvoorkomende, pijnlijke en beperkende aandoening die vaak wordt gezien in klinieken voor fysiotherapie. Deze studies zullen ons verder in staat stellen om wetenschappelijke basisexperimenten die eerder werden uitgevoerd in diermodellen van artritis, te vertalen naar de kliniek. Deze informatie zal naar verwachting de clinicus helpen bij de behandelingskeuze voor een bepaalde patiënt en richting geven aan toekomstig klinisch onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Aracaju, Brazilië
        • Department of Physical Therapy Federal university of Sergipe
  • Verenigd Koninkrijk
    • Northern Ireland
      • Newtownabbey, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk
        • Health and Rehabilitation Science Research Institute, University of Ulster , UK
  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose artrose van de knie in het mediale compartiment
  • 18 en 60 jaar
  • kunnen lopen naar de brievenbus en terug
  • stabiel medicatieschema gedurende de afgelopen drie weken
  • pijnscore > 3 op een schaal van 0-10 wanneer mondeling wordt gevraagd om kniepijn in gewichtdragende positie te beoordelen
  • normaal L1-S2 dermatomaal scherm en normale proprioceptie van de grote teen en duim.

Uitsluitingscriteria:

  • Knieoperatie in de afgelopen zes maanden
  • Knie-injectie in de afgelopen vier weken
  • ernstige medische aandoening, ongecontroleerde diabetes mellitus, hypertensie
  • dementie of cognitieve stoornissen
  • permanente sensorische onderste extremiteit
  • eerder gebruik van TENS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TENS met hoge frequentie
100 Hz TENS, 100 gebruikc
Procedure: TIENTALLEN met hoge frequentie
100 usec, 100 Hz, pulsamplitude motor - 10%, 30-40 minuten
Andere namen:
  • Elektrische stimulatie
Experimenteel: TENS met lage frequentie
4 Hz, 100 gebruik TIENTALLEN
Procedure: TENS met lage frequentie
100 usec, 4 Hz, pulsamplitude motor - 10%, 30-40 minuten
Andere namen:
  • Elektrische stimulatie
Experimenteel: Placebo TIENTALLEN
100 Hz, 100 usec, ingesteld op motor minus 10% en loopt vervolgens uit in 45 sec, 40 minuten
Procedure: Placebo TIENTALLEN
100 usec, 100 Hz, motor - 10%, pulsamplitude aangepast en gehandhaafd gedurende 30 seconden, daarna uitlopend naar nul in 15 seconden
Andere namen:
  • Placebo elektrische stimulatie
Geen tussenkomst: Controle
Op leeftijd afgestemde controles, geen interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Druk pijngrens
Tijdsspanne: 3 uur
Een draagbare digitale drukalgometer (Somedic AB, Farsta, Zweden) werd gebruikt om PPT te beoordelen met de ronde sonde van 1 cm2. Er werd druk uitgeoefend met 40 kPa/s en patiënten kregen de instructie om op de handbediende responsschakelaar te drukken wanneer het gevoel voor het eerst pijnlijk werd. Vertrouwd raken met de procedure werd bereikt door testen op de niet-dominante onderarm van elke proefpersoon. Na deze gewenningsprocedure werden PPT's bilateraal beoordeeld aan de knie en de m. tibialis anterior. Een gemiddelde van de drie proeven op elke testlocatie werd gebruikt voor analyse.
3 uur
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 3 uur
De TUG is een gestandaardiseerde test waarbij proefpersonen op commando opstaan ​​uit een stoel zonder armsteun, zo snel en veilig mogelijk 3,8 voet lopen, draaien, achteruit lopen, draaien en weer in de stoel gaan zitten. De loopafstand werd vooraf gemeten en op de vloer gemarkeerd met plakbandmarkeringen die goed zichtbaar waren voor de proefpersonen. De proefpersonen werden op een gestandaardiseerde manier getimed vanaf het moment dat de bovenrug de stoel verliet tot de terugkeer naar volledige zitpositie met de rug in contact met de stoel.
3 uur
Pijnintensiteitsmetingen
Tijdsspanne: 3 uur
Proefpersonen werd gevraagd om hun pijnintensiteit te beoordelen op een horizontale 100 mm Visual Analog Scale (VAS). De gebruikte ankers waren "geen pijn" en "ergst denkbare pijn". VAS-metingen werden uitgevoerd in rust, tijdens de TUG, tijdens de HTS en cutane mechanische pijntesten.
3 uur
Thermische pijndrempel (HPT) en tijdelijke sommatie (HTS)
Tijdsspanne: 3 uur
De TSA II NeuroSensory Analyzer werd gebruikt om (HPT) en (HTS) te beoordelen. Voor beide metingen werd de sonde van 5 cm2 geplaatst en de begintemperatuur ingesteld op 37oC en verhoogd met 1 °C/s tot maximaal 52 oC. De proefpersonen gaven aan wanneer ze voor het eerst pijn voelden door de patiëntschakelaar op afstand te gebruiken die de temperatuur registreerde. Voor temporele sommatie (HTS) werd gedurende 20 seconden een tonische warmtestimulus van 45,5 oC toegepast. Nadat ze in de eerste 5 seconden waren opgebouwd tot 45,5 °C, beoordeelden de proefpersonen de pijn veroorzaakt door deze stimulus op een visuele analoge schaal van 10 cm elke 5 seconden gedurende 15 seconden.
3 uur
Cutane mechanische pijntesten
Tijdsspanne: 3 uur
Cutane mechanische pijndrempels werden beoordeeld met een reeks von Frey-filamenten (North Coast Medical, Gilroy, CA) aangebracht in oplopende volgorde van 0,008 tot 300 g (0,008, 0,02, 0,04, 0,07, 0,16, 0,4, 0,6, 1,0, 1,4, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 26, 60, 100, 180, 300 g). Bovendien beoordeelden de proefpersonen hun pijn op een VAS van 100 mm als reactie op het bilateraal aanbrengen van een von Frey-filament van 6 g op de zes plaatsen.
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbarb A Rakel, PhD, University of Iowa College of Nursing
  • Hoofdonderzoeker: Kathleen A Sluka, PhD, University of Iowa Physical Therapy and Rehabilitation Science Graduate Program

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TENS/tops/sluka/rakel

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren